Studie bezpečnosti a účinnosti chronické dávky albuterolu s vícedávkovým suchým práškovým inhalátorem u pediatrických astmatiků
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Třítýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, chronická studie bezpečnosti a účinnosti albuterolového vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) ve vztahu k placebu u dětských astmatiků
Cílem studie je vyhodnotit chronickou účinnost a bezpečnost Albuterolu MDPI ve srovnání s placebem u pediatrických účastníků s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12496
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12500
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12481
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12515
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12505
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12476
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12519
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12484
-
Riverside, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12510
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12483
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12511
-
Stockton, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12485
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12512
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12522
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12535
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12526
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12516
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12517
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12527
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12513
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12486
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12497
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12480
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12508
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12518
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12523
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12495
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12509
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12524
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12473
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12477
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12525
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12478
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12487
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12506
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12492
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12507
-
-
Pennsylvania
-
Normal, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12501
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12493
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12488
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12514
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12474
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12479
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12489
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12475
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12491
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12504
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12482
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12498
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12490
-
-
-
-
NE
-
Papillion, NE, Thajsko
- Teva Investigational Site 12533
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný pacientem a/nebo rodičem/pečovatelem/zákonným zástupcem (podle potřeby) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Muž nebo premenarchální žena ve věku 4–11 let včetně, ke screeningové návštěvě (SV)
- Má zdokumentovanou lékařskou diagnózu astmatu podle pokynů EPR-3 v délce minimálně 6 měsíců, která byla stabilní alespoň 4 týdny před SV
- Má schopnost provádět spirometrii reprodukovatelně v souladu se směrnicemi ATS a směrnicemi specifickými pro protokol
- Má FEV1 50-95 % předpokládanou pro věk, výšku a pohlaví při SV po minimálně 6hodinovém období bez použití β2-agonistů. (Poznámka: Předpokládané hodnoty 49,50-49,99 % lze zaokrouhlit nahoru na 50 % a hodnoty 95,01-95,49 % může být zaokrouhleno dolů na 95 %)
- Prokázaná reverzibilní bronchokonstrikce potvrzená 15% nebo větším zvýšením výchozí hodnoty FEV1 během 30 minut po inhalaci 180 mcg albuterolu. (Poznámka: Hodnoty vratnosti 14,50-14,99 % lze zaokrouhlit nahoru na 15 %)
- Je udržován na nízkých dávkách inhalačních kortikosteroidů (ICS, méně než nebo rovný 200 mcg flutikason propionátu denně nebo ekvivalent), modifikátorech leukotrienů (LTM) nebo inhalačních kromonech a/nebo na krátkodobě působících β2-agonistech (SABA) ; podle potřeby je přijatelná pouze SABA. Dávky ICS, LTM a kromonu musí být stabilní alespoň 4 týdny před SV a měly by být udržovány po dobu trvání studie
- Může samostatně provádět měření maximálního výdechového průtoku (PEF) s ručním špičkovým průtokoměrem
- Dokáže tolerovat stažení příslušných léků pro kvalifikaci při screeningu
- Jinak obecně dobrý zdravotní stav, definovaný jako bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku během studie, a s klinicky přijatelnou 6měsíční anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce
- Souhlasící rodiče jsou schopni porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky studie (např. návštěvy, vedení záznamů)
- Pacient je schopen správně používat zařízení MDPI, buď sám, nebo s pomocí rodiče/opatrovníka.
Kritéria vyloučení
- Známá přecitlivělost na albuterol nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v inhalačních přípravcích (např. laktóza, ethanol)
- Účast (příjem studijního léku) v jakékoli výzkumné studii léků během 30 dnů před SV nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie
- Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
- Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, zápalu plic, akutní nebo chronické sinusitidy, zánětu středního ucha, chřipky), která neustoupila do 4 týdnů před SV
- Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 3 měsíců po SV. Pacient nesmí být hospitalizován pro astma během 6 měsíců před SV.
- Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Pacienti léčení imunoterapií před SV musí používat stabilní (udržovací) dávku (90 dní nebo více), aby bylo zváženo zařazení.
- Život ohrožující astma v anamnéze, které je pro tento protokol definováno jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty
- Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků v rámci vymývání předepsaného podle protokolu před návštěvami studie
- Použití jakéhokoli léku na astma nebo alergickou rýmu, které je zakázáno protokolem, jak je popsáno v protokolu
- Dávkování jakéhokoli požadovaného LTM, ICS nebo inhalovaných kromonů nebylo stabilní po dobu nejméně 4 týdnů. Intranazální kortikosteroid a/nebo kromony nebyly stabilní alespoň dva týdny před SV. Povolené kortikosteroidy, LTM a kromonové léky na astma a alergii by měly během provádění studie pokračovat ve stejných dávkách.
- Přítomnost jakéhokoli neastmatického akutního nebo chronického stavu, včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, emfyzému, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie, cystické fibrózy, klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně, ale bez omezení na, srdeční arytmie a nekontrolované hypertenze), klinicky významné jaterní, ledvinové nebo endokrinní dysfunkce, mrtvice, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertyreóza, konvulzivní porucha a malignita jiná než bazaliom. Významný je definován jako jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta účastí nebo který by mohl ovlivnit analýzy bezpečnosti nebo účinnosti.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie
- Předchozí účast (přijatá studijní medikace MDPI) ve studii Albuterol MDPI
- Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných na studii
- Účast ve studii spřízněných nebo nepříbuzných osob žijících ve společné domácnosti, tj. ve stejnou dobu se studie může zúčastnit pouze jeden subjekt za domácnost.
- Vyžaduje kontinuální léčbu β-blokátory, inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy, anticholinergiky a/nebo systémovými kortikosteroidy
- Léčeno perorálními nebo injekčními kortikosteroidy během 6 týdnů před SV
- Hospitalizace pro akutní exacerbaci astmatu > 2krát za 12 měsíců před screeningem a/nebo léčba na pohotovosti jiná než nebulizovaný albuterol nebo hospitalizace pro exacerbace astmatu během 6 měsíců před SV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo MDPI QID
Placebo vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) podávaný jako 2 inhalace QID (přibližně v 7:00, 12, 17:00 a před spaním) po dobu 3 týdnů.
|
Matching Placebo podávané prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI).
Záchranná medikace, hydrofluoroalkanový (HFA) inhalátor ProAir, byla vydána při úvodní návštěvě pro úlevu od příznaků astmatu, která byla podávána podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Albuterol MDPI 180 mcg QID
Albuterolový vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) 90 mcg/inhalace podávaný jako 2 inhalace QID (přibližně v 7:00, 12 v poledne, 17:00 a před spaním) pro celkovou denní dávku 720 mcg po dobu 3 týdnů.
|
Záchranná medikace, hydrofluoroalkanový (HFA) inhalátor ProAir, byla vydána při úvodní návštěvě pro úlevu od příznaků astmatu, která byla podávána podle potřeby.
Ostatní jména:
90 mcg/aktivace vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené procento předpokládaného vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou doby koncentrace nahoru od času nula až po 6 hodin (AUC0-6) za 3 týdny
Časové okno: 30 ± 5 a 5 ± 2 minuty před dávkováním a 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 a 360 ± 10 minut po dokončení dávkování ve dnech 1 a 22
|
Po změření výchozí hodnoty FEV1 a podání dávky ve dnech 1 a 22 budou hodnoty FEV1 (nejvyšší ze 3 přijatelných manévrů) získány při 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5 ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) a 360 (±10) minut po dokončení dávkování.
Předpokládané hodnoty FEV1 byly vypočteny a upraveny pro věk, výšku a pohlaví podle Eigena et al (Eigen et al 2001) pro účastníky ve věku 4 až 5 let a podle Quanjera et al (Quanjer et al 1995) pro účastníky ve věku 6 až 11 let. let pomocí kritérií ATS (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
|
30 ± 5 a 5 ± 2 minuty před dávkováním a 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 a 360 ± 10 minut po dokončení dávkování ve dnech 1 a 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast vrcholného exspiračního průtoku (PEF) upravená podle základní linie pod časovou křivkou koncentrace nahoru od času nula až po 6 hodin (AUC0-6) za 3 týdny
Časové okno: 30 ± 5 a 5 ± 2 minuty před dávkováním a 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 a 360 ± 10 minut po dokončení dávkování ve dnech 1 a 22
|
Sériová měření PEF byla získána pomocí spirometrie.
Měření PEF pro účely sériového hodnocení PEF (před a po dávce) byla shromážděna ze spirometru hodnoceného PEF s využitím hodnot z úsilí vybraných na základě nejvyššího ze 3 přijatelných manévrů FEV1.
|
30 ± 5 a 5 ± 2 minuty před dávkováním a 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 a 360 ± 10 minut po dokončení dávkování ve dnech 1 a 22
|
|
Přehled účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AEs) shrnuté v této tabulce jsou ty, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem (léčba-emergentní AEs). Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla zkoušejícím hodnocena jako mírná (bez omezení obvyklých činností), střední nebo závažná (neschopnost vykonávat obvyklé činnosti). Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- ABS-AS-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .