儿童哮喘患者沙丁胺醇多剂量干粉吸入器的长期剂量安全性和有效性研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
沙丁胺醇多剂量干粉吸入器 (MDPI) 相对于安慰剂在小儿哮喘患者中的为期三周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、慢性剂量安全性和有效性研究
该研究旨在评估与安慰剂相比，沙丁胺醇 MDPI 在患有哮喘的儿科参与者中的长期剂量疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NE
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Papillion、NE、泰国
- Teva Investigational Site 12533
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 12496
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Mobile、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 12500
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Alaska
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Little Rock、Alaska、美国
- Teva Investigational Site 12481
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California
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Anaheim、California、美国
- Teva Investigational Site 12515
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Costa Mesa、California、美国
- Teva Investigational Site 12505
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Huntington Beach、California、美国
- Teva Investigational Site 12476
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Los Angeles、California、美国
- Teva Investigational Site 12519
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Mission Viejo、California、美国
- Teva Investigational Site 12484
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Riverside、California、美国
- Teva Investigational Site 12510
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Rolling Hills Estates、California、美国
- Teva Investigational Site 12483
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Sacramento、California、美国
- Teva Investigational Site 12511
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Stockton、California、美国
- Teva Investigational Site 12485
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 12512
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- Teva Investigational Site 12522
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Hollywood、Florida、美国
- Teva Investigational Site 12535
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Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 12526
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Orlando、Florida、美国
- Teva Investigational Site 12516
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Tamarac、Florida、美国
- Teva Investigational Site 12517
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Vero Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 12527
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Winter Park、Florida、美国
- Teva Investigational Site 12513
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 12486
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Lawrenceville、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 12497
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Savannah、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 12480
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Illinois
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Shiloh、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 12508
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
- Teva Investigational Site 12518
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国
- Teva Investigational Site 12523
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Missouri
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Warrensburg、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 12495
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New Jersey
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Northfield、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 12509
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New York
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Brooklyn、New York、美国
- Teva Investigational Site 12524
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 12473
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 12477
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Cleveland、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 12525
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Middleburg Heights、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 12502
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 12478
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 12487
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 12506
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Tulsa、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 12492
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 12507
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Pennsylvania
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Normal、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 12501
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 12493
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Upland、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 12488
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 12514
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Orangeburg、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 12474
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Spartanburg、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 12479
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Texas
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Boerne、Texas、美国
- Teva Investigational Site 12489
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Waco、Texas、美国
- Teva Investigational Site 12475
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Virginia
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Burke、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 12491
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Charlottesville、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 12504
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Richmond、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 12482
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Richmond、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 12498
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Teva Investigational Site 12490
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关程序之前，由患者和/或父母/看护人/法定监护人（视情况而定）签署并注明日期的书面知情同意书/同意书
- 截至筛选访问 (SV)，年龄在 4-11 岁（含）之间的男性或初潮前女性
- 根据 EPR-3 指南，有记录的哮喘医生诊断至少持续 6 个月，并且在 SV 之前至少稳定 4 周
- 能够按照 ATS 指南和协议特定指南可重复地执行肺活量测定
- 在不使用 β2 激动剂的情况下至少 6 小时后，在 SV 下 FEV1 的预测年龄、身高和性别为 50-95%。 （注：预测值为 49.50-49.99% 可能四舍五入到 50% 和 95.01-95.49% 的值 可以四舍五入到 95%。）
- 吸入 180 mcg 沙丁胺醇后 30 分钟内基线 FEV1 增加 15% 或更多，证明可逆性支气管收缩。 （注：可逆性值为 14.50-14.99% 可能会四舍五入到 15%。）
- 维持在低剂量吸入皮质类固醇（ICS，每天少于或等于 200 mcg 丙酸氟替卡松或等效物）、白三烯调节剂 (LTM) 或吸入 cromones，和/或短效 β2-激动剂 (SABA) ;根据需要单独使用 SABA 是可以接受的。 ICS、LTM 和克罗酮剂量必须在 SV 之前稳定至少 4 周，并应在研究期间保持不变
- 可以使用手持式峰值流量计自行执行峰值呼气流量 (PEF) 测量
- 可以容忍在筛选时取消适用的药物以获得资格
- 否则总体健康状况良好，定义为没有任何可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使患者在试验期间处于更高风险的伴随病症或治疗，并且临床上可接受的 6 个月病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征
- 同意的父母能够理解参与研究的要求、风险和益处，并且根据研究者的判断，能够给予知情同意并遵守所有研究要求（例如，访问、记录保存）
- 患者能够单独或在父母/监护人的帮助下正确使用 MDPI 设备。
排除标准
- 已知对沙丁胺醇或吸入剂制剂中的任何赋形剂（如乳糖、乙醇）过敏
- 在 SV 之前的 30 天内参与（接受研究药物）任何研究性药物试验或计划在该试验期间的任何时间参与另一项研究性药物试验
- 严重牛奶蛋白过敏史
- 在 SV 前 4 周内未解决的呼吸道感染或病史（包括但不限于支气管炎、肺炎、急性或慢性鼻窦炎、中耳炎、流感）
- SV 后 3 个月内任何需要口服皮质类固醇的哮喘恶化。 患者在 SV 之前的 6 个月内不得因哮喘住院。
- 在研究期间开始免疫治疗或在研究期间增加剂量。 在 SV 之前接受免疫治疗的患者必须使用稳定（维持）剂量（90 天或更长时间）才能考虑纳入。
- 危及生命的哮喘病史，根据本方案定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作
- 在研究访问之前，在每个方案规定的清除范围内使用任何禁用的伴随药物
- 按照方案中的描述使用方案禁止的任何治疗哮喘或过敏性鼻炎的药物
- 任何所需的 LTM、ICS 或吸入式香豆素的剂量至少 4 周内都不稳定。 鼻内皮质类固醇和/或色甘酮在 SV 前至少两周不稳定。 允许的皮质类固醇、LTM 和克罗蒙哮喘和过敏药物应在研究进行期间以相同剂量继续使用。
- 存在任何非哮喘性急性或慢性疾病，包括但不限于支气管炎、肺气肿、活动性肺结核、支气管扩张、囊性纤维化、有临床意义的心血管疾病（包括但不限于心律失常和不受控制的高血压）、有临床意义的肝、肾或内分泌功能障碍、中风、不受控制的糖尿病、甲状腺功能亢进症、惊厥症和除基底细胞癌以外的恶性肿瘤。 重要定义为研究者认为会通过参与使患者的安全处于危险之中，或可能影响安全性或疗效分析的任何情况
- 研究者认为应排除研究招募的任何其他医学或心理状况
- 以前参加过沙丁胺醇 MDPI 研究（接受过 MDPI 研究药物）
- 临床研究机构员工和/或其直系亲属的研究参与
- 居住在同一家庭的相关或非相关个人的研究参与，即每个家庭只有一名受试者可以同时参与研究。
- 需要持续使用 β 受体阻滞剂、MAO 抑制剂、三环类抗抑郁药、抗胆碱能药和/或全身性皮质类固醇进行治疗
- SV 前 6 周内接受过口服或注射皮质类固醇治疗
- 筛选前 12 个月内因哮喘急性发作住院 >2 次和/或接受除雾化沙丁胺醇以外的急诊室治疗或 SV 前 6 个月内因哮喘发作住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 MDPI QID
安慰剂多剂量干粉吸入器 (MDPI) 给药 2 次，QID（大约上午 7:00、中午 12 点、下午 5:00 和就寝时间），持续 3 周。
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通过多剂量干粉吸入器 (MDPI) 递送匹配的安慰剂。
急救药物 ProAir 氢氟烷烃 (HFA) 吸入器在入院时分发，用于缓解哮喘症状，按需给药。
其他名称：
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实验性的：沙丁胺醇 MDPI 180 微克 QID
沙丁胺醇多剂量干粉吸入器 (MDPI) 90 微克/吸入作为 2 次吸入给药 QID（大约在上午 7:00、中午 12 点、下午 5:00 和就寝时间），每日总剂量为 720 微克，持续 3 周。
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急救药物 ProAir 氢氟烷烃 (HFA) 吸入器在入院时分发，用于缓解哮喘症状，按需给药。
其他名称：
90 微克/驱动多剂量干粉吸入器 (MDPI)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 周内浓度时间曲线下从时间零到 6 小时 (AUC0-6) 的第一秒用力呼气量 (FEV1) 面积预测基线调整百分比
大体时间：给药前 30 ±5 和 5 ±2 分钟，以及给药完成后 5 ±2、15 ±5、30 ±5、45 ±5、60 ±10、120 ±10、240 ±10 和 360 ±10 分钟第 1 天和第 22 天给药
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在第 1 天和第 22 天测量基线 FEV1 和给药后，将在 5 (±2)、15 (±5)、30 (±5)、45 (±5) 时获得 FEV1 值（3 个可接受的操作中的最大值） )、60(±10)、120(±10)、240(±10)、360(±10)分钟后给药完成。
根据 Eigen 等人 (Eigen et al 2001) 对 4 至 5 岁参与者和 Quanjer 等人 (Quanjer 等人 1995) 对 6 至 11 岁参与者计算和调整预测的 FEV1 值并针对年龄、身高和性别进行调整年使用 ATS 标准（美国胸科学会/欧洲呼吸学会声明 2007）。
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给药前 30 ±5 和 5 ±2 分钟，以及给药完成后 5 ±2、15 ±5、30 ±5、45 ±5、60 ±10、120 ±10、240 ±10 和 360 ±10 分钟第 1 天和第 22 天给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 周内从时间零到 6 小时 (AUC0-6) 浓度时间曲线下的基线调整峰呼气流量 (PEF) 面积
大体时间：给药前 30 ±5 和 5 ±2 分钟，以及给药完成后 5 ±2、15 ±5、30 ±5、45 ±5、60 ±10、120 ±10、240 ±10 和 360 ±10 分钟第 1 天和第 22 天给药
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通过肺活量测定法获得系列 PEF 测量值。
用于系列 PEF 评估（给药前和给药后）的 PEF 测量值是从肺活量计评估的 PEF 中收集的，利用根据 3 个可接受的 FEV1 操作中的最高值选择的努力值。
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给药前 30 ±5 和 5 ±2 分钟，以及给药完成后 5 ±2、15 ±5、30 ±5、45 ±5、60 ±10、120 ±10、240 ±10 和 360 ±10 分钟第 1 天和第 22 天给药
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不良事件参与者总结
大体时间：6个月
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此表中总结的不良事件 (AE) 是在使用研究药物治疗后开始或恶化的不良事件 (治疗中出现的 AE)。 不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 研究者将严重程度分为轻度（不限制日常活动）、中度或重度（无法进行日常活动）。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的