Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dawek przewlekłych wielodawkowego inhalatora proszkowego albuterolu u dzieci z astmą

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Trzytygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności dawek przewlekłych albuterolu w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDPI) w porównaniu z placebo u dzieci z astmą

Badanie ma na celu ocenę skuteczności dawki przewlekłej i bezpieczeństwa albuterolu MDPI w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12496
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12500
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12481
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12515
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12505
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12476
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12519
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12484
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12510
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12483
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12511
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12485
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12512
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12522
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12535
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12526
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12516
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12517
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12527
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12513
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12486
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12497
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12480
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12508
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12518
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12523
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12495
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12509
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12524
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12473
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12477
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12525
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12478
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12487
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12506
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12492
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12507
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12501
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12493
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12488
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12514
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12474
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12479
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12489
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12475
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12491
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12504
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12482
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12498
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12490
  • Tajlandia
    • NE
      • Papillion, NE, Tajlandia
        • Teva Investigational Site 12533

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego (odpowiednio) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Samiec lub samica w wieku przedmiesiączkowym w wieku 4-11 lat włącznie, według stanu na wizytę przesiewową (SV)
  3. Ma udokumentowaną diagnozę lekarską astmy zgodnie z wytycznymi EPR-3 trwającą co najmniej 6 miesięcy, która była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed SV
  4. Posiada zdolność wykonywania spirometrii w powtarzalny sposób, zgodnie z wytycznymi ATS i wytycznymi specyficznymi dla protokołu
  5. Czy FEV1 50-95% przewidywane dla wieku, wzrostu i płci w SV po minimalnym 6-godzinnym okresie bez stosowania β2-mimetyku. (Uwaga: przewidywane wartości 49,50-49,99% można zaokrąglić do 50% i wartości 95,01-95,49% można zaokrąglić w dół do 95%.)
  6. Wykazano odwracalny skurcz oskrzeli, potwierdzony wzrostem wyjściowego FEV1 o 15% lub więcej w ciągu 30 minut po inhalacji 180 mcg albuterolu. (Uwaga: wartości odwracalności 14,50-14,99% można zaokrąglić w górę do 15%.)
  7. Utrzymuje się na małych dawkach kortykosteroidów wziewnych (ICS, mniej niż lub równo 200 mcg propionianu flutikazonu dziennie lub równoważnych), modyfikatorach leukotrienów (LTM) lub kromonach wziewnych i/lub krótko działających β2-agonistach (SABA) ; w razie potrzeby sam SABA jest akceptowalny. Dawki ICS, LTM i kromonu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed SV i powinny być utrzymane przez cały czas trwania badania
  8. Może samodzielnie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF) za pomocą ręcznego miernika szczytowego przepływu
  9. Może tolerować wycofanie odpowiednich leków w celu kwalifikacji podczas badania przesiewowego
  10. Poza tym ogólny dobry stan zdrowia, definiowany jako wolny od jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać przebieg badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania, oraz z klinicznie akceptowalnym 6-miesięcznym wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe
  11. Rodzice wyrażający zgodę są w stanie zrozumieć wymagania, ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu oraz, w ocenie badacza, są w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania (np. wizyty, prowadzenie dokumentacji)
  12. Pacjent potrafi prawidłowo korzystać z urządzenia MDPI samodzielnie lub z pomocą rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia

  1. Znana nadwrażliwość na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach do inhalacji (np. laktoza, etanol)
  2. Uczestnictwo (przyjmowanie badanego leku) w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających SV lub planowany udział w innym badaniu badanego leku w dowolnym momencie podczas tego badania
  3. Historia ciężkiej alergii na białko mleka
  4. Infekcja lub zaburzenie układu oddechowego w wywiadzie (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, grypa), które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni poprzedzających SV
  5. Każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od SV. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed SV.
  6. Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Pacjenci leczeni immunoterapią przed SV muszą stosować stabilną (podtrzymującą) dawkę (90 dni lub dłużej), aby mogli zostać włączeni.
  7. Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia
  8. Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących w ramach wypłukiwania przepisanego w protokole przed wizytami w ramach badania
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków na astmę lub alergiczny nieżyt nosa, które są zabronione zgodnie z protokołem opisanym w protokole
  10. Dawka jakiegokolwiek wymaganego LTM, ICS lub kromonów wziewnych nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie. Donosowe kortykosteroidy i/lub kromony nie były stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed SV. Dozwolone leki kortykosteroidowe, LTM i kromonowe na astmę i alergię powinny być kontynuowane w tych samych dawkach podczas prowadzenia badania.
  11. Obecność jakiegokolwiek ostrego lub przewlekłego stanu niezwiązanego z astmą, w tym między innymi zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, czynnej gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, klinicznie istotnej choroby układu krążenia (w tym między innymi arytmii serca i niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego), klinicznie istotnej choroby wątroby, nerek lub dysfunkcja endokrynologiczna, udar, niekontrolowana cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenie drgawkowe i nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy. Istotny jest zdefiniowany jako każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub który mógłby wpłynąć na analizy bezpieczeństwa lub skuteczności
  12. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania
  13. Wcześniejszy udział (otrzymał badany lek MDPI) w badaniu Albuterol MDPI
  14. Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich najbliższych krewnych
  15. Udział w badaniu osób spokrewnionych lub niespokrewnionych mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym, tzn. w jednym czasie w badaniu może uczestniczyć tylko jeden podmiot z jednego gospodarstwa domowego.
  16. Wymagają ciągłego leczenia β-blokerami, inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antycholinergicznymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  17. Leczony kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach w ciągu 6 tygodni przed SV
  18. Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia astmy >2 razy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub leczenie w izbie przyjęć inne niż albuterol w nebulizacji lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed SV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo MDPI QID
Wielodawkowy inhalator proszkowy placebo (MDPI) podawany jako 2 inhalacje QID (około 7:00, 12:00, 17:00 i przed snem) przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane przez wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI).
Lek: Inhalator ProAir HFA
Lek ratunkowy, inhalator hydrofluoroalkanowy (HFA) ProAir, został wydany podczas wizyty wstępnej w celu złagodzenia objawów astmy, który miał być podany w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • albuterol
Eksperymentalny: Albuterol MDPI 180 mcg QID
Albuterol wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) 90 mcg/inhalację, podawany jako 2 inhalacje QID (około 7:00, 12:00, 17:00 i przed snem) dla całkowitej dziennej dawki 720 mcg przez 3 tygodnie.
Lek: Inhalator ProAir HFA
Lek ratunkowy, inhalator hydrofluoroalkanowy (HFA) ProAir, został wydany podczas wizyty wstępnej w celu złagodzenia objawów astmy, który miał być podany w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • albuterol
Lek: Albuterol MDPI
90 mcg/uruchomienie wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI).
Inne nazwy:
  • Spiromax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent skorygowanej linii bazowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do 6 godzin (AUC0-6) w ciągu 3 tygodni
Ramy czasowe: 30 ±5 i 5 ±2 minuty przed podaniem dawki oraz 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 i 360 ±10 minut po zakończeniu dawkowania w dniach 1 i 22
Po pomiarze wyjściowego FEV1 i podaniu dawki w dniach 1 i 22, wartości FEV1 (najwyższa z 3 dopuszczalnych manewrów) zostaną uzyskane przy 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5 ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) i 360 (±10) minut po zakończeniu dawkowania. Przewidywane wartości FEV1 zostały obliczone i dostosowane do wieku, wzrostu i płci według Eigen i wsp. (Eigen i wsp. 2001) dla uczestników w wieku od 4 do 5 lat oraz Quanjer i wsp. (Quanjer i wsp. 1995) dla uczestników w wieku od 6 do 11 lat lat przy użyciu kryteriów ATS (oświadczenie American Thoracic Society/European Respiratory Society 2007).
30 ±5 i 5 ±2 minuty przed podaniem dawki oraz 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 i 360 ±10 minut po zakończeniu dawkowania w dniach 1 i 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany szczytowy przepływ wydechowy (PEF) linii bazowej Pod krzywą stężenia w czasie w górę od czasu zerowego do 6 godzin (AUC0-6) w ciągu 3 tygodni
Ramy czasowe: 30 ±5 i 5 ±2 minuty przed podaniem dawki oraz 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 i 360 ±10 minut po zakończeniu dawkowania w dniach 1 i 22
Szeregowe pomiary PEF uzyskano za pomocą spirometrii. Pomiary PEF do celów seryjnej oceny PEF (przed i po podaniu dawki) zebrano ze spirometru oceniającego PEF, wykorzystując wartości z wysiłków wybranych na podstawie najwyższego z 3 dopuszczalnych manewrów FEV1.
30 ±5 i 5 ±2 minuty przed podaniem dawki oraz 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 i 360 ±10 minut po zakończeniu dawkowania w dniach 1 i 22
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowane w tej tabeli to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem (AE związane z leczeniem). Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Ciężkość została oceniona przez badacza jako łagodna (brak ograniczenia zwykłych czynności), umiarkowana lub ciężka (niezdolność do wykonywania zwykłych czynności).

Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-AS-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj