Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности многодозового сухого порошкового ингалятора альбутерола при длительном применении у детей, страдающих астмой

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Трехнедельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности многодозового сухого порошкового ингалятора (MDPI) альбутерола по сравнению с плацебо у детей с астмой

Исследование предназначено для оценки эффективности хронической дозы и безопасности альбутерола MDPI по сравнению с плацебо у педиатрических участников с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12496
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12500
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12481
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12515
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12505
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12476
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12519
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12484
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12510
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12483
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12511
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12485
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12512
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12522
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12535
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12526
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12516
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12517
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12527
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12513
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12486
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12497
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12480
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12508
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12518
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12523
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12495
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12509
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12524
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12473
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12477
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12525
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12478
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12487
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12506
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12492
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12507
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12501
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12493
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12488
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12514
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12474
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12479
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12489
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12475
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12491
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12504
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12482
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12498
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12490
  • Таиланд
    • NE
      • Papillion, NE, Таиланд
        • Teva Investigational Site 12533

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие/согласие, подписанное и датированное пациентом и/или родителем/опекуном/законным опекуном (в зависимости от обстоятельств) перед проведением любой процедуры, связанной с исследованием
  2. Мужчины или женщины в предменархальном периоде в возрасте от 4 до 11 лет включительно на момент скринингового визита (SV)
  3. Имеет задокументированный врачебный диагноз астмы в соответствии с рекомендациями EPR-3 продолжительностью не менее 6 месяцев, который был стабилен в течение как минимум 4 недель до СН.
  4. Имеет возможность выполнять спирометрию с воспроизводимостью в соответствии с рекомендациями ATS и рекомендациями по конкретным протоколам.
  5. Имеет ОФВ1 50–95% от должного для возраста, роста и пола при УО после минимального 6-часового периода без применения β2-агонистов. (Примечание: прогнозируемые значения 49,50-49,99% можно округлить до 50% и значения 95,01-95,49% можно округлить до 95%).
  6. Продемонстрирована обратимая бронхоконстрикция, подтвержденная увеличением исходного ОФВ1 на 15% или более в течение 30 минут после ингаляции 180 мкг альбутерола. (Примечание: значения обратимости 14,50-14,99% можно округлить до 15%).
  7. Поддерживается на низких дозах ингаляционных кортикостероидов (ИГКС, меньше или равно 200 мкг флутиказона пропионата в день или эквивалент), модификаторах лейкотриенов (LTM) или ингаляционных кромонах и/или β2-агонистах короткого действия (SABA) ; при необходимости приемлем только SABA. Дозы ICS, LTM и кромона должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до SV и должны поддерживаться на протяжении всего исследования.
  8. Может самостоятельно измерять пиковую скорость выдоха (ПСВ) с помощью ручного пикфлоуметра.
  9. Может допустить отзыв применимых лекарств для квалификации при скрининге
  10. В остальном общее хорошее здоровье, определяемое как отсутствие каких-либо сопутствующих состояний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования, и с клинически приемлемым 6-месячным история болезни, физикальное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности
  11. Родители, дающие согласие, способны понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способны дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования (например, посещения, ведение документации)
  12. Пациент может правильно использовать устройство MDPI самостоятельно или с помощью родителя/опекуна.

Критерий исключения

  1. Известная гиперчувствительность к альбутеролу или любому вспомогательному веществу в составе ингаляторов (например, лактозе, этанолу)
  2. Участие (получение исследуемого препарата) в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих SV, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
  3. Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
  4. Респираторная инфекция или расстройство в анамнезе (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, острый или хронический синусит, средний отит, грипп), которые не разрешились в течение 4 недель до СН.
  5. Любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 3 месяцев после СВ. Пациент не должен был госпитализироваться по поводу астмы в течение 6 месяцев до СВ.
  6. Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Пациенты, получающие иммунотерапию до СВ, должны использовать стабильную (поддерживающую) дозу (90 дней или более), чтобы их можно было рассмотреть для включения.
  7. Угрожающая жизни астма в анамнезе, которая определяется для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  8. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в рамках вымывания, предписанного протоколом, до визитов в рамках исследования.
  9. Использование любых лекарств от астмы или аллергического ринита, запрещенных протоколом, как описано в протоколе.
  10. Дозировка любых необходимых LTM, ICS или ингаляционных кромонов не была стабильной в течение как минимум 4 недель. Интраназальные кортикостероиды и/или кромоны не были стабильными в течение как минимум двух недель до СВ. Разрешенные кортикостероиды, LTM и кромоновые препараты от астмы и аллергии следует продолжать принимать в тех же дозах во время проведения исследования.
  11. Наличие любого неастматического острого или хронического состояния, включая, помимо прочего, бронхит, эмфизему, активный туберкулез, бронхоэктазы, муковисцидоз, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая, помимо прочего, сердечные аритмии и неконтролируемую гипертензию), клинически значимое заболевание печени, почек или эндокринная дисфункция, инсульт, неконтролируемый сахарный диабет, гипертиреоз, судорожное расстройство и злокачественные новообразования, отличные от базально-клеточной карциномы. Значительное определяется как любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или которое может повлиять на анализы безопасности или эффективности.
  12. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
  13. Предыдущее участие (получение исследуемого препарата MDPI) в исследовании Albuterol MDPI
  14. Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их ближайших родственников
  15. Участие в исследовании родственных или неродственных лиц, проживающих в одном домохозяйстве, т. е. в исследовании одновременно может участвовать только один субъект от каждого домохозяйства.
  16. Требуется непрерывная терапия β-блокаторами, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, антихолинергическими средствами и/или системными кортикостероидами.
  17. Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами в течение 6 недель до СВ
  18. Госпитализация по поводу обострения астмы >2 раз за 12 месяцев до скрининга и/или лечение в отделении неотложной помощи, отличное от альбутерола через небулайзер, или госпитализация по поводу обострений астмы в течение 6 месяцев до СН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо MDPI QID
Многодозовый ингалятор сухого порошка плацебо (MDPI) вводили в виде 2 ингаляций четыре раза в день (примерно в 7:00, 12:00, 17:00 и перед сном) в течение 3 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, доставляемое с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (MDPI).
Лекарство: Ингалятор ProAir HFA
Спасательное лекарство, ингалятор ProAir с гидрофторалканом (HFA), было выдано во время вводного визита для облегчения симптомов астмы, которое должно вводиться по мере необходимости.
Другие имена:
  • альбутерол
Экспериментальный: Альбутерол MDPI 180 мкг четыре раза в день
Многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (MDPI) 90 мкг/ингаляция, вводимый в виде 2 ингаляций четыре раза в день (приблизительно в 7:00, 12:00, 17:00 и перед сном) до общей суточной дозы 720 мкг в течение 3 недель.
Лекарство: Ингалятор ProAir HFA
Спасательное лекарство, ингалятор ProAir с гидрофторалканом (HFA), было выдано во время вводного визита для облегчения симптомов астмы, которое должно вводиться по мере необходимости.
Другие имена:
  • альбутерол
Лекарство: Альбутерол МДПИ
90 мкг/нажатие многодозового ингалятора сухого порошка (MDPI).
Другие имена:
  • Спиромакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень Скорректированный процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой зависимости концентрации от времени вверх от нулевого времени до 6 часов (AUC0-6) в течение 3 недель
Временное ограничение: 30 ± 5 и 5 ± 2 минуты до введения дозы и через 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 и 360 ± 10 минут после завершения дозирования. дозирование в дни 1 и 22
После измерения исходного ОФВ1 и введения дозы в дни 1 и 22 значения ОФВ1 (самые высокие из 3 допустимых маневров) будут получены на 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5 ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) и 360 (±10) минут после завершения дозирования. Прогнозируемые значения ОФВ1 были рассчитаны и скорректированы с учетом возраста, роста и пола в соответствии с Eigen et al (Eigen et al 2001) для участников в возрасте от 4 до 5 лет и Quanjer et al (Quanjer et al 1995) для участников в возрасте от 6 до 11 лет. лет с использованием критериев ATS (Заявление Американского торакального общества/Европейского респираторного общества, 2007 г.).
30 ± 5 и 5 ± 2 минуты до введения дозы и через 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 и 360 ± 10 минут после завершения дозирования. дозирование в дни 1 и 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень скорректированной пиковой скорости выдоха (PEF) Площадь под кривой зависимости концентрации от времени вверх от нулевого времени до 6 часов (AUC0-6) в течение 3 недель
Временное ограничение: 30 ± 5 и 5 ± 2 минуты до введения дозы и через 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 и 360 ± 10 минут после завершения дозирования. дозирование в дни 1 и 22
Серийные измерения ПСВ были получены с помощью спирометрии. Показатели ПСВ для целей серийной оценки ПСВ (до и после введения дозы) собирали по спирометру, оценивавшему ПСВ, с использованием значений усилий, выбранных на основе самого высокого из 3 приемлемых маневров ОФВ1.
30 ± 5 и 5 ± 2 минуты до введения дозы и через 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 и 360 ± 10 минут после завершения дозирования. дозирование в дни 1 и 22
Сводка участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев

Нежелательные явления (НЯ), обобщенные в этой таблице, — это те, которые начались или усугубились после лечения исследуемым препаратом (НЯ, возникающие во время лечения). Нежелательное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем как легкая (отсутствие ограничения обычной деятельности), умеренная или тяжелая (неспособность выполнять обычную деятельность).

Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS-AS-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться