Un estudio de seguridad y eficacia de dosis crónica del inhalador de polvo seco multidosis de albuterol en asmáticos pediátricos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente y/o padre/cuidador/tutor legal (según corresponda) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
2. Hombre o mujer premenárquica de 4 a 11 años de edad, inclusive, a partir de la visita de selección (SV)
3. Tiene un diagnóstico médico documentado de asma según las pautas EPR-3 de un mínimo de 6 meses de duración que se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la SV
4. Tiene la capacidad de realizar una espirometría de manera reproducible de acuerdo con las pautas de la ATS y las pautas específicas del protocolo.
5. Tiene un FEV1 del 50 al 95 % previsto para la edad, la altura y el sexo en el SV después de un período mínimo de 6 horas sin el uso de agonistas β2. (Nota: valores previstos de 49,50-49,99 % puede redondearse al 50% y valores de 95.01-95.49% puede redondearse al 95%).
6. Broncoconstricción reversible demostrada verificada por un aumento del 15 % o más en el FEV1 inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 180 mcg de albuterol. (Nota: valores de reversibilidad de 14.50-14.99% puede redondearse hasta el 15%).
7. Se mantiene con dosis bajas de corticosteroides inhalados (ICS, menos o igual a 200 mcg de propionato de fluticasona por día o equivalente), modificadores de leucotrienos (LTM) o cromonas inhaladas y/o agonistas β2 de acción corta (SABA) ; según sea necesario SABA solo es aceptable. Las dosis de ICS, LTM y cromona deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes de la SV y deben mantenerse durante la duración del estudio.
8. Puede auto-realizar mediciones de tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) con un medidor de flujo máximo de mano
9. Puede tolerar el retiro de los medicamentos aplicables para la calificación en la selección
10. Por lo demás, gozar de buena salud en general, definida como libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el ensayo, y con una vida útil de 6 meses clínicamente aceptable. historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales
11. Los padres que dan su consentimiento son capaces de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, son capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (p. ej., visitas, mantenimiento de registros)
12. El paciente puede usar correctamente el dispositivo MDPI, ya sea solo o con la ayuda de un padre/tutor.

Criterio de exclusión

1. Hipersensibilidad conocida al albuterol o a cualquiera de los excipientes en las formulaciones de inhaladores (p. ej., lactosa, etanol)
2. Participación (recibir el medicamento del estudio) en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la SV o participación planificada en otro ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo
3. Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
4. Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis aguda o crónica, otitis media, influenza) que no se resolvió dentro de las 4 semanas anteriores a la SV
5. Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de los 3 meses posteriores a la SV. Un paciente no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma dentro de los 6 meses anteriores a la SV.
6. Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Los pacientes que reciben tratamiento con inmunoterapia antes de la SV deben estar usando una dosis estable (de mantenimiento) (90 días o más) para ser considerados para su inclusión.
7. Antecedentes de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
8. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro del lavado prescrito por protocolo antes de las visitas del estudio
9. Uso de cualquier medicamento para el asma o la rinitis alérgica que esté prohibido según el protocolo como se describe en el protocolo
10. La dosis de cualquier LTM, ICS o cromonas inhaladas requeridas no ha sido estable durante al menos 4 semanas. Los corticosteroides y/o las cromonas intranasales no han sido estables durante al menos dos semanas antes de la SV. Los medicamentos para el asma y la alergia con corticosteroides, LTM y cromona permitidos deben continuarse en las mismas dosis durante la realización del estudio.
11. Presencia de cualquier afección aguda o crónica no asmática, incluidas, entre otras, bronquitis, enfisema, tuberculosis activa, bronquiectasias, fibrosis quística, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidas, entre otras, arritmias cardíacas e hipertensión no controlada), enfermedades hepáticas, renales clínicamente significativas. , o disfunción endocrina, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus no controlada, hipertiroidismo, trastorno convulsivo y malignidad distinta del carcinoma de células basales. Significativo se define como cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación, o que podría afectar los análisis de seguridad o eficacia.
12. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, deba impedir la inscripción en el estudio.
13. Participación previa (recibió medicación del estudio MDPI) en un estudio de Albuterol MDPI
14. Participación en el estudio por parte de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos
15. Participación en el estudio de personas relacionadas o no relacionadas que viven en el mismo hogar, es decir, solo un sujeto por hogar puede participar en el estudio al mismo tiempo.
16. Requieren tratamiento continuo con bloqueadores β, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, anticolinérgicos y/o corticoides sistémicos
17. Tratado con corticosteroides orales o inyectables dentro de las 6 semanas previas a SV
18. Hospitalización por exacerbación de asma aguda > 2 veces en los 12 meses anteriores a la selección y/o tratamiento en la sala de emergencias que no sea albuterol nebulizado o hospitalización por exacerbaciones de asma dentro de los 6 meses anteriores a la SV