En sikkerhet- og effektstudie med kroniske doser av albuterol multidose tørrpulverinhalator hos pediatriske astmatikere
5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En treukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kronisk dosesikkerhets- og effektstudie av Albuterol Multi-Dose Dry Powder Inhalator (MDPI) i forhold til placebo hos pediatriske astmatikere
Studien skal evaluere effekten av kroniske doser og sikkerheten til Albuterol MDPI sammenlignet med placebo hos pediatriske deltakere med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 12496
-
Mobile, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 12500
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Forente stater
- Teva Investigational Site 12481
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12515
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12505
-
Huntington Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12476
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12519
-
Mission Viejo, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12484
-
Riverside, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12510
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12483
-
Sacramento, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12511
-
Stockton, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12485
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 12512
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12522
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12535
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12526
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12516
-
Tamarac, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12517
-
Vero Beach, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12527
-
Winter Park, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12513
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 12486
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 12497
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 12480
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Forente stater
- Teva Investigational Site 12508
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- Teva Investigational Site 12518
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 12523
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 12495
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 12509
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 12524
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 12473
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 12477
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 12525
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 12502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 12478
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 12487
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 12506
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 12492
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 12507
-
-
Pennsylvania
-
Normal, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 12501
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 12493
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 12488
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 12514
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 12474
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 12479
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 12489
-
Waco, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 12475
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 12491
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 12504
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 12482
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 12498
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 12490
-
-
-
-
NE
-
Papillion, NE, Thailand
- Teva Investigational Site 12533
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke/samtykke signert og datert av pasienten og/eller forelder/omsorgsperson/verge (etter behov) før noen studierelatert prosedyre utføres
- Mann eller premenarkal kvinne 4-11 år, inklusive, fra og med screeningbesøket (SV)
- Har en dokumentert legediagnose av astma i henhold til EPR-3-retningslinjene av minimum 6 måneders varighet som har vært stabil i minst 4 uker før SV
- Har evnen til å utføre spirometri reproduserbart i samsvar med ATS-retningslinjer og protokollspesifikke retningslinjer
- Har FEV1 50-95 % spådd for alder, høyde og kjønn ved SV etter en minimum 6-timers periode uten bruk av β2-agonist. (Merk: Anslåtte verdier på 49,50–49,99 % kan rundes opp til 50 % og verdier på 95,01–95,49 % kan rundes ned til 95%.)
- Påvist reversibel bronkokonstriksjon som bekreftet av en 15 % eller mer økning i baseline FEV1 innen 30 minutter etter inhalasjon av 180 mcg albuterol. (Merk: Reversibilitetsverdier på 14,50–14,99 % kan rundes opp til 15%.)
- Holdes på lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS, mindre enn eller lik 200 mcg flutikasonpropionat per dag eller tilsvarende), leukotrienmodifikatorer (LTM), eller inhalerte kromoner, og/eller på korttidsvirkende β2-agonister (SABA) ; etter behov SABA alene er akseptabelt. ICS-, LTM- og cromondosene må ha vært stabile i minst 4 uker før SV og bør opprettholdes i løpet av studien
- Kan selv utføre peak ekspiratory flow rate (PEF) målinger med en håndholdt peak flow meter
- Kan tolerere tilbaketrekking av gjeldende medisiner for kvalifisering ved screening
- Ellers generelt god helse, definert som fri for noen samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføring, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette pasienten i økt risiko under utprøvingen, og med en klinisk akseptabel 6-måneders sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
- Foreldre som samtykker er i stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som vurderes av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke og være i samsvar med alle studiekrav (f.eks. besøk, journalføring)
- Pasienten er i stand til å bruke MDPI-enheten riktig, enten alene eller med assistanse fra en forelder/foresatt.
Eksklusjonskriterier
- Kjent overfølsomhet overfor albuterol eller noen av hjelpestoffene i inhalatorformuleringene (f.eks. laktose, etanol)
- Deltakelse (motta studiemedisiner) i enhver utprøvende legemiddelutprøving innen 30 dager før SV eller planlagt deltakelse i en annen utprøvende legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen
- Historie med alvorlig melkeproteinallergi
- Anamnese med en luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, akutt eller kronisk bihulebetennelse, mellomørebetennelse, influensa) som ikke har forsvunnet innen 4 uker før SV
- Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 3 måneder etter SV. En pasient skal ikke ha hatt sykehusinnleggelse for astma innen 6 måneder før SV.
- Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Pasienter som behandles med immunterapi før SV må bruke en stabil (vedlikeholds)dose (90 dager eller mer) for å bli vurdert for inkludering.
- Historie med livstruende astma som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall
- Bruk av forbudte samtidige medisiner innenfor utvaskingen som er foreskrevet per protokoll før studiebesøk
- Bruk av medisiner for astma eller allergisk rhinitt som er forbudt i henhold til protokollen som beskrevet i protokollen
- Doseringen av nødvendige LTM, ICS eller inhalerte kromoner har ikke vært stabil på minst 4 uker. Intranasale kortikosteroider og/eller kromoner har ikke vært stabile i minst to uker før SV. Tillatte kortikosteroid-, LTM- og kromonastma- og allergimedisiner bør fortsettes med de samme dosene under gjennomføringen av studien.
- Tilstedeværelse av enhver ikke-astmatisk akutt eller kronisk tilstand, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektase, cystisk fibrose, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert men ikke begrenset til hjertearytmier og ukontrollert hypertensjon), klinisk signifikant lever-, nyresykdom , eller endokrin dysfunksjon, hjerneslag, ukontrollert diabetes mellitus, hypertyreose, konvulsiv lidelse og malignitet annet enn basalcellekarsinom. Signifikant er definert som enhver tilstand som etter utrederens mening vil sette pasientens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som kan påvirke sikkerhets- eller effektanalysene
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke studieopptak
- Tidligere deltakelse (mottatt MDPI-studiemedisin) i en Albuterol MDPI-studie
- Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres nærmeste pårørende
- Studiedeltakelse av beslektede eller ikke-relaterte personer som bor i samme husholdning, dvs. at kun ett forsøksperson per husholdning kan delta i studien samtidig.
- Krever kontinuerlig behandling med β-blokkere, MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, antikolinergika og/eller systemiske kortikosteroider
- Behandlet med orale eller injiserbare kortikosteroider innen 6 uker før SV
- Sykehusinnleggelse for akutt astmaforverring >2 ganger i løpet av 12 måneder før screening og/eller mottatt annen akuttbehandling enn forstøvet albuterol eller vært innlagt på sykehus for astmaforverring innen 6 måneder før SV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo MDPI QID
Placebo multidose tørrpulverinhalator (MDPI) administrert som 2 inhalasjoner QID (ca. kl. 07.00, 12.00, 17.00 og leggetid) i 3 uker.
|
Matchende placebo levert via en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI).
Redningsmedisin, ProAir hydrofluoralkan (HFA)-inhalator, ble utlevert ved innkjøringsbesøket for lindring av astmasymptomer som ble administrert etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Albuterol MDPI 180 mcg QID
Albuterol multidose tørrpulverinhalator (MDPI) 90 mcg/inhalasjon administrert som 2 inhalasjoner QID (ca. kl. 07.00, 12.00, 17.00 og leggetid) for en total daglig dose på 720 mcgs i 3 uker.
|
Redningsmedisin, ProAir hydrofluoralkan (HFA)-inhalator, ble utlevert ved innkjøringsbesøket for lindring av astmasymptomer som ble administrert etter behov.
Andre navn:
90 mcg/aktivering av flerdose tørrpulverinhalatoren (MDPI).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline justert prosent spådd tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under konsentrasjonstidskurven opp fra tid null opp til 6 timer (AUC0-6) over 3 uker
Tidsramme: 30 ±5 og 5 ±2 minutter før dosering, og ved 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 og 360 ±10 minutter etter fullføring av dosering på dag 1 og 22
|
Etter måling av baseline FEV1 og doseadministrasjon på dag 1 og 22, vil FEV1-verdier (høyeste av 3 akseptable manøvrer) oppnås ved 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5) ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) og 360 (±10) minutter etter fullført dosering.
Forutsagte FEV1-verdier ble beregnet og justert for alder, høyde og kjønn i henhold til Eigen et al (Eigen et al 2001) for deltakere i alderen 4 til 5 år og Quanjer et al (Quanjer et al 1995) for deltakere i alderen 6 til 11 år. år ved bruk av ATS-kriterier (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
|
30 ±5 og 5 ±2 minutter før dosering, og ved 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 og 360 ±10 minutter etter fullføring av dosering på dag 1 og 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Justert Peak Expiratory Flow (PEF) område under konsentrasjonstidskurven opp fra tid null opp til 6 timer (AUC0-6) over 3 uker
Tidsramme: 30 ±5 og 5 ±2 minutter før dosering, og ved 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 og 360 ±10 minutter etter fullføring av dosering på dag 1 og 22
|
Serielle PEF-målinger ble oppnådd via spirometri.
PEF-mål for seriell PEF-vurdering (før og postdose) ble samlet inn fra det spirometervurderte PEF, ved å bruke verdiene fra innsatsen valgt basert på den høyeste av 3 akseptable FEV1-manøvrer.
|
30 ±5 og 5 ±2 minutter før dosering, og ved 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 og 360 ±10 minutter etter fullføring av dosering på dag 1 og 22
|
|
Sammendrag av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger (AE) oppsummert i denne tabellen er de som begynte eller forverret seg etter behandling med studiemedikament (behandlingsfremkommende AE). En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren som mild (ingen begrensning av vanlige aktiviteter), moderat eller alvorlig (manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter). Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- ABS-AS-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .