Kroonisen annoksen turvallisuus- ja tehotutkimus Albuterol-moniannoskuivajauheinhalaattorista lasten astmaatikoille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan ja/tai vanhemman/hoitajan/laillisen huoltajan (tarvittaessa) allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
2. Mies tai premenarkialainen nainen 4-11-vuotiaat seulontakäynnillä (SV) mukaan lukien
3. hänellä on dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi EPR-3-ohjeiden mukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan ja joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen SV:tä
4. Hänellä on kyky suorittaa spirometriaa toistettavasti ATS-ohjeiden ja protokollakohtaisten ohjeiden mukaisesti
5. Onko FEV1 50-95 % ennustettu iän, pituuden ja sukupuolen suhteen SV:ssä vähintään 6 tunnin jakson jälkeen ilman β2-agonistien käyttöä. (Huomaa: ennustetut arvot 49,50-49,99 % voidaan pyöristää ylöspäin 50 %:iin ja arvot 95,01-95,49 % voidaan pyöristää alaspäin 95%.)
6. Osoitettu palautuva keuhkoputkien supistuminen, joka vahvistettiin 15 %:n tai suuremmalla nousulla lähtötasossa FEV1 30 minuutin kuluessa 180 mikrogramman albuterolin inhalaation jälkeen. (Huomautus: Käännettävyysarvot 14,50-14,99 % voidaan pyöristää 15 %:iin.)
7. Sitä ylläpidetään pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS, alle tai yhtä suuri kuin 200 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia päivässä tai vastaavalla), leukotrieenimodifioijalla (LTM) tai inhaloitavilla kromoneilla ja/tai lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla (SABA) ; tarvittaessa SABA yksin on hyväksyttävää. ICS-, LTM- ja kromoniannosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen SV:tä, ja ne tulee säilyttää koko tutkimuksen ajan
8. Voi suorittaa itse uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEF) mittauksia kädessä pidettävällä huippuvirtausmittarilla
9. Kestää soveltuvien lääkkeiden poistamisen seulonnassa pätevyyden vuoksi
10. Muutoin yleisesti hyvässä terveydentilassa, joka määritellään vapaaksi kaikista samanaikaisista tiloista tai hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai asettaa potilaalle lisääntyneen riskin tutkimuksen aikana, ja kliinisesti hyväksyttävän 6 kuukauden ajan. sairaushistoria, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja elintoiminnot
11. Suostumuksen antavat vanhemmat pystyvät ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt, ja tutkijan arvioiden mukaan pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (esim. vierailut, kirjaaminen)
12. Potilas osaa käyttää MDPI-laitetta oikein joko yksin tai vanhemman/huoltajan avustuksella.

Poissulkemiskriteerit

1. Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin inhalaattorivalmisteiden apuaineelle (esim. laktoosi, etanoli)
2. Osallistuminen (tutkimuslääkkeen saaminen) mihin tahansa lääketutkimukseen SV:tä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
3. Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
4. Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, influenssa), joka ei ole parantunut SV:tä edeltäneiden 4 viikon aikana
5. Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii oraalisia kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä SV:stä. Potilas ei saa olla ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen SV:tä.
6. Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Potilaiden, joita hoidetaan immunoterapialla ennen SV:tä, on käytettävä vakaata (ylläpitoannosta) (90 päivää tai enemmän), jotta voidaan harkita sisällyttämistä.
7. Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset
8. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö protokollan mukaan määrätyn huuhtelumäärän rajoissa ennen tutkimuskäyntejä
9. Kaikkien astmaan tai allergiseen nuhaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka ovat kiellettyjä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
10. Vaadittujen LTM-, ICS- tai inhaloitavien kromonien annostus ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon. Nenänsisäinen kortikosteroidi ja/tai kromonit eivät ole olleet stabiileja vähintään kahteen viikkoon ennen SV:tä. Sallittujen kortikosteroidien, LTM- ja kromoni-astma- ja allergialääkkeiden käyttöä tulee jatkaa samoilla annoksilla tutkimuksen aikana.
11. Mikä tahansa ei-astmaattinen akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, emfyseema, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydämen rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti), kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten sairaus. tai endokriininen toimintahäiriö, aivohalvaus, hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kouristushäiriö ja muu maligniteetti kuin tyvisolusyöpä. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa turvallisuus- tai tehoanalyysiin.
12. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautuminen
13. Aiempi osallistuminen (sanut MDPI-tutkimuslääkityksen) Albuterol MDPI -tutkimukseen
14. Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen
15. Samassa taloudessa asuvien sukulaisten tai ei-perheiden osallistuminen tutkimukseen, eli tutkimukseen voi osallistua vain yksi koehenkilö kotitaloutta kohden samanaikaisesti.
16. Edellyttää jatkuvaa hoitoa beetasalpaajilla, MAO-estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antikolinergisilla aineilla ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla
17. Hoidettu oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla 6 viikon aikana ennen SV:tä
18. Sairaalahoito akuutin astman pahenemisen vuoksi > 2 kertaa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai saanut muuta ensiapuhoitoa kuin sumutettua albuterolia tai ollut sairaalahoidossa astman pahenemisvaiheiden vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen SV:tä