소아 천식 환자에서 알부테롤 다회용 건조 분말 흡입기의 만성 용량 안전성 및 효능 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
소아 천식 환자에서 위약 대비 알부테롤 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)의 3주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 만성 용량 안전성 및 효능 연구
이 연구는 천식이 있는 소아 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 알부테롤 MDPI의 만성 용량 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 12490
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NE
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Papillion, NE, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자 및/또는 부모/간병인/법적 보호자(적절한 경우)가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서/동의서
- 스크리닝 방문 시점을 기준으로 4-11세의 남성 또는 월경 전 여성(SV)
- SV 이전 최소 4주 동안 안정적이었고 최소 6개월 지속 기간의 EPR-3 지침에 따라 문서화된 의사의 천식 진단이 있습니다.
- ATS 지침 및 프로토콜별 지침에 따라 재현 가능하게 일관되게 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- β2-작용제를 사용하지 않고 최소 6시간 동안 SV에서 연령, 키 및 성별에 대해 FEV1 50-95%가 예측되었습니다. (참고: 49.50-49.99%의 예측 값 50%까지 반올림할 수 있으며 값은 95.01-95.49%입니다. 95%까지 내림할 수 있습니다.)
- 180mcg의 알부테롤 흡입 후 30분 이내에 베이스라인 FEV1이 15% 이상 증가하여 확인된 가역적 기관지 수축을 입증했습니다. (참고: 14.50-14.99%의 가역성 값 최대 15%까지 반올림할 수 있습니다.)
- 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS, 하루 200mcg 이하의 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등물), 류코트리엔 조절제(LTM) 또는 흡입 크로몬 및/또는 속효성 β2-작용제(SABA)를 유지합니다. ; 필요에 따라 SABA만 허용됩니다. ICS, LTM 및 크로몬 용량은 SV 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 유지되어야 합니다.
- 휴대용 최고 호기량 측정기로 최고 호기 유량(PEF) 측정을 자가 수행할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 적격성을 위해 해당 약물의 철회를 허용할 수 있음
- 그렇지 않으면 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 시험 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건이나 치료가 없는 것으로 정의되는 일반적으로 양호한 건강 상태에서 임상적으로 허용 가능한 6개월 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후
- 동의하는 부모는 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(예: 방문, 기록 보관)을 준수할 수 있습니다.
- 환자는 혼자 또는 부모/보호자의 도움을 받아 MDPI 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다.
제외 기준
- 알부테롤 또는 흡입기 제제의 부형제(예: 유당, 에탄올)에 대해 알려진 과민증
- SV 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여(연구 약물 투여) 또는 이 시험 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 참여 계획
- 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
- SV 이전 4주 이내에 해결되지 않은 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 급성 또는 만성 부비동염, 중이염, 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력
- SV 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 천식 악화. 환자는 SV 이전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. SV 이전에 면역요법으로 치료받는 환자는 포함을 고려하기 위해 안정적인(유지) 용량(90일 이상)을 사용해야 합니다.
- 이 프로토콜에 대해 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의된 생명을 위협하는 천식의 병력
- 연구 방문 전 프로토콜에 따라 처방된 휴약 기간 내 금지된 병용 약물 사용
- 프로토콜에 설명된 대로 프로토콜에 따라 금지된 천식 또는 알레르기성 비염에 대한 약물 사용
- 필요한 LTM, ICS 또는 흡입된 크로몬의 용량이 최소 4주 동안 안정적이지 않았습니다. 비강 내 코르티코스테로이드 및/또는 크로몬은 SV 이전 최소 2주 동안 안정적이지 않았습니다. 허용된 코르티코스테로이드, LTM 및 크로몬 천식 및 알레르기 약물은 연구 수행 동안 동일한 용량으로 지속되어야 합니다.
- 기관지염, 폐기종, 활동성 결핵, 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심장 부정맥 및 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않음), 임상적으로 유의한 간, 신장, , 또는 내분비 기능 장애, 뇌졸중, 통제되지 않는 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 경련 장애 및 기저 세포 암종 이외의 악성 종양. 유의성은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 안전성 또는 효능 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태로 정의됩니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제해야 하는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태
- Albuterol MDPI 연구에 이전 참여(MDPI 연구 약물 투여)
- 임상 조사 기관 직원 및/또는 직계 가족의 연구 참여
- 같은 가구에 거주하는 관련 또는 비관련 개인의 연구 참여, 즉 가구당 한 피험자만 동시에 연구에 참여할 수 있습니다.
- β-차단제, MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 항콜린제 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 치료가 필요합니다.
- SV 전 6주 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료
- 스크리닝 전 12개월 동안 급성 천식 악화로 인한 입원 >2회 및/또는 알부테롤 분무 이외의 응급실 치료를 받았거나 SV 이전 6개월 이내에 천식 악화로 입원한 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 MDPI QID
3주 동안 2회 흡입 QID(대략 오전 7시, 정오 12시, 오후 5시 및 취침 시간)로 위약 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 투여했습니다.
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다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 통해 전달되는 일치하는 위약.
구조 약물인 ProAir HFA(히드로플루오로알케인) 흡입기를 필요에 따라 투여할 천식 증상 완화를 위해 런인 방문 시 분배했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 알부테롤 MDPI 180mcg QID
Albuterol multidose dry powder inhaler (MDPI) 90 mcg/inhalation은 3주 동안 총 1일 용량 720 mcg에 대해 2회 QID(대략 오전 7:00, 정오, 오후 5:00 및 취침 시간)로 투여되었습니다.
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구조 약물인 ProAir HFA(히드로플루오로알케인) 흡입기를 필요에 따라 투여할 천식 증상 완화를 위해 런인 방문 시 분배했습니다.
다른 이름들:
다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)의 90mcg/작동.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주에 걸쳐 기준선 조정 백분율 예측 강제 호기량 1초(FEV1) 농도 시간 곡선 아래 면적 0에서 최대 6시간(AUC0-6)
기간: 투여 전 30±5분, 5±2분, 투여 완료 후 5±2분, 15±5분, 30±5분, 45±5분, 60±10분, 120±10분, 240±10분, 360±10분 1일과 22일에 투여
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1일 및 22일에 기준선 FEV1 및 용량 투여의 측정 후, FEV1 값(3개의 허용되는 조작 중 가장 높은 것)이 5(±2), 15(±5), 30(±5), 45(±5)에서 얻어질 것이다. ), 투여 완료 후 60(±10), 120(±10), 240(±10), 360(±10)분.
예측된 FEV1 값은 4~5세 참가자의 경우 Eigen et al(Eigen et al 2001)과 6~11세 참가자의 경우 Quanjer et al(Quanjer et al 1995)에 따라 연령, 키, 성별에 따라 계산되고 조정되었습니다. ATS 기준(American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007)을 사용하여 년.
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투여 전 30±5분, 5±2분, 투여 완료 후 5±2분, 15±5분, 30±5분, 45±5분, 60±10분, 120±10분, 240±10분, 360±10분 1일과 22일에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도 시간 곡선 아래 기준선 조정된 최고 호기 유량(PEF) 영역 3주에 걸쳐 시간 0에서 최대 6시간(AUC0-6)까지
기간: 투여 전 30±5분, 5±2분, 투여 완료 후 5±2분, 15±5분, 30±5분, 45±5분, 60±10분, 120±10분, 240±10분, 360±10분 1일과 22일에 투여
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일련의 PEF 측정은 폐활량계를 통해 얻었습니다.
일련의 PEF 평가(투여 전 및 후)의 목적을 위한 PEF 측정은 3개의 허용 가능한 FEV1 조작 중 가장 높은 것에 기초하여 선택된 노력으로부터의 값을 활용하여 PEF로 평가된 폐활량계로부터 수집되었습니다.
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투여 전 30±5분, 5±2분, 투여 완료 후 5±2분, 15±5분, 30±5분, 45±5분, 60±10분, 120±10분, 240±10분, 360±10분 1일과 22일에 투여
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부작용이 있는 참가자 요약
기간: 6 개월
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이 표에 요약된 부작용(AE)은 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 부작용(치료 응급 AE)입니다. 부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 연구자에 의해 경증(일상 활동에 제한 없음), 중등도 또는 중증(일상 활동을 수행할 수 없음)으로 평가되었습니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로