En säkerhets- och effektstudie med kroniska doser av albuterol multidosinhalator för torrt pulver hos pediatriska astmatiker
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En treveckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kronisk dossäkerhets- och effektstudie av Albuterol Multi-Dos Dry Powder Inhalator (MDPI) i förhållande till placebo hos pediatriska astmatiker
Studien är att utvärdera den kroniska dosens effektivitet och säkerheten av Albuterol MDPI jämfört med placebo hos pediatriska deltagare med astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12496
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12500
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12481
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12515
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12505
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12476
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12519
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12484
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12510
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12483
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12511
-
Stockton, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12485
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12512
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12522
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12535
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12526
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12516
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12517
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12527
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12513
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12486
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12497
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12480
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12508
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12518
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12523
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12495
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12509
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12524
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12473
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12477
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12525
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12478
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12487
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12506
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12492
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12507
-
-
Pennsylvania
-
Normal, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12501
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12493
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12488
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12514
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12474
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12479
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12489
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12475
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12491
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12504
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12482
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12498
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12490
-
-
-
-
NE
-
Papillion, NE, Thailand
- Teva Investigational Site 12533
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke undertecknat och daterat av patienten och/eller förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare (i förekommande fall) innan någon studierelaterad procedur genomförs
- Man eller premenarkisk kvinna 4-11 år, inklusive, från och med screeningbesöket (SV)
- Har en dokumenterad läkarediagnos av astma enligt EPR-3 riktlinjer av minst 6 månaders varaktighet som har varit stabil i minst 4 veckor före SV
- Har förmågan att utföra spirometri reproducerbart i enlighet med ATS-riktlinjer och protokollspecifika riktlinjer
- Har FEV1 50-95% förutspått för ålder, längd och kön vid SV efter en period på minst 6 timmar utan användning av β2-agonist. (Obs! Förutspådda värden på 49,50–49,99 % kan avrundas uppåt till 50 % och värden på 95,01–95,49 % kan avrundas nedåt till 95%.)
- Påvisad reversibel bronkokonstriktion som verifierad av en 15 % eller mer ökning av baslinje FEV1 inom 30 minuter efter inhalation av 180 mcg albuterol. (Obs! Reversibilitetsvärden på 14,50-14,99 % kan avrundas upp till 15%.)
- Bibehålls på lågdos inhalerade kortikosteroider (ICS, mindre än eller lika med 200 mcg flutikasonpropionat per dag eller motsvarande), leukotrienmodifierare (LTM), eller inhalerade kromoner och/eller på kortverkande β2-agonister (SABA) ; vid behov är SABA enbart acceptabelt. ICS, LTM och cromondoserna måste ha varit stabila i minst 4 veckor före SV och bör bibehållas under hela studien
- Kan själv utföra mätningar av peak expiratory flow rate (PEF) med en handhållen peak flow meter
- Kan tolerera indragning av tillämpliga mediciner för kvalificering vid screening
- I övrigt allmänt god hälsa, definierad som fri från alla samtidiga tillstånd eller behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta patienten för ökad risk under studien, och med en kliniskt acceptabel 6-månadersperiod medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
- Föräldrar som samtycker är kapabla att förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande och, enligt utredarens bedömning, kapabla att ge informerat samtycke och uppfylla alla studiekrav (t.ex. besök, journalföring)
- Patienten kan använda MDPI-enheten korrekt, antingen ensam eller med hjälp av en förälder/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier
- Känd överkänslighet mot albuterol eller något av hjälpämnena i inhalatorformuleringarna (t.ex. laktos, etanol)
- Deltagande (mottagning av studieläkemedel) i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före SV eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning
- Historik av svår mjölkproteinallergi
- Historik av en luftvägsinfektion eller störning (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, akut eller kronisk bihåleinflammation, otitis media, influensa) som inte har försvunnit inom 4 veckor före SV
- Varje astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 3 månader efter SV. En patient får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma inom 6 månader före SV.
- Initiering av immunterapi under studieperioden eller dosökning under studieperioden. Patienter som behandlas med immunterapi före SV måste använda en stabil (underhålls)dos (90 dagar eller mer) för att övervägas för inkludering.
- Historik av livshotande astma som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall
- Användning av eventuella förbjudna samtidiga mediciner inom den utvaskning som föreskrivs enligt protokoll före studiebesök
- Användning av något läkemedel mot astma eller allergisk rinit som är förbjudet enligt protokollet som beskrivs i protokollet
- Doseringen av eventuella nödvändiga LTM, ICS eller inhalerade kromoner har inte varit stabil på minst 4 veckor. Intranasala kortikosteroider och/eller kromoner har inte varit stabila i minst två veckor före SV. Tillåtna kortikosteroid-, LTM- och kromonastma- och allergimediciner bör fortsätta med samma doser under studiens genomförande.
- Förekomst av något icke-astmatiskt akut eller kroniskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till bronkit, emfysem, aktiv tuberkulos, bronkiektasis, cystisk fibros, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive men inte begränsat till hjärtarytmier och okontrollerad hypertoni), kliniskt signifikant lever-, njursjukdom , eller endokrin dysfunktion, stroke, okontrollerad diabetes mellitus, hypertyreos, konvulsiv sjukdom och malignitet annan än basalcellscancer. Signifikant definieras som varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande, eller som kan påverka säkerhets- eller effektanalyserna
- Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta studieinskrivning
- Tidigare deltagande (fått MDPI-studiemedicin) i en Albuterol MDPI-studie
- Studiedeltagande av anställda på den kliniska utredaren och/eller deras närmaste släktingar
- Studiedeltagande av närstående eller icke-närstående personer som bor i samma hushåll, dvs. endast en försöksperson per hushåll får delta i studien samtidigt.
- Kräver kontinuerlig behandling med β-blockerare, MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, antikolinergika och/eller systemiska kortikosteroider
- Behandlas med orala eller injicerbara kortikosteroider inom 6 veckor före SV
- Sjukhusinläggning för akut astmaexacerbation >2 gånger under 12 månader före screening och/eller fått annan akutbehandling än nebuliserat albuterol eller varit inlagd på sjukhus för astmaexacerbationer inom 6 månader före SV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo MDPI QID
Placebo multidos torrpulverinhalator (MDPI) administrerad som 2 inhalationer QID (cirka 7:00, 12:00, 17:00 och läggdags) i 3 veckor.
|
Matchande placebo levereras via en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI).
Räddningsmedicin, ProAir hydrofluoroalkane (HFA) inhalator, dispenserades vid inkörningsbesöket för lindring av astmasymtom för att administreras vid behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Albuterol MDPI 180 mcg QID
Albuterol multidos torrpulverinhalator (MDPI) 90 mcg/inhalation administrerad som 2 inhalationer QID (cirka 7:00, 12:00, 17:00 och läggdags) för en total daglig dos på 720 mcgs under 3 veckor.
|
Räddningsmedicin, ProAir hydrofluoroalkane (HFA) inhalator, dispenserades vid inkörningsbesöket för lindring av astmasymtom för att administreras vid behov.
Andra namn:
90 mcg/aktivering av multidos torrpulverinhalatorn (MDPI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterad procent Förutspådd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area under koncentrationstidskurvan upp från tid noll upp till 6 timmar (AUC0-6) över 3 veckor
Tidsram: 30 ±5 och 5 ±2 minuter före dosering och vid 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 och 360 ±10 minuter efter avslutad dosering dag 1 och 22
|
Efter mätning av baslinjen FEV1 och dosadministrering dag 1 och 22, kommer FEV1-värden (högsta av 3 acceptabla manövrar) att erhållas vid 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5) 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) och 360 (±10) minuter efter avslutad dosering.
Förutspådda FEV1-värden beräknades och justerades för ålder, längd och kön enligt Eigen et al (Eigen et al 2001) för deltagare 4 till 5 år och Quanjer et al (Quanjer et al 1995) för deltagare i åldern 6 till 11 år år med användning av ATS-kriterier (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
|
30 ±5 och 5 ±2 minuter före dosering och vid 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 och 360 ±10 minuter efter avslutad dosering dag 1 och 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterat toppexpiratoriskt flöde (PEF) område under koncentrationstidskurvan upp från tid noll upp till 6 timmar (AUC0-6) över 3 veckor
Tidsram: 30 ±5 och 5 ±2 minuter före dosering och vid 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 och 360 ±10 minuter efter avslutad dosering dag 1 och 22
|
Seriella PEF-mätningar erhölls via spirometri.
PEF-mått för seriell PEF-bedömning (före och efter dos) samlades in från den spirometerbedömda PEF, med användning av värdena från de ansträngningar som valts baserat på den högsta av 3 acceptabla FEV1-manövrar.
|
30 ±5 och 5 ±2 minuter före dosering och vid 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 och 360 ±10 minuter efter avslutad dosering dag 1 och 22
|
|
Sammanfattning av deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar (AE) sammanfattade i denna tabell är de som började eller förvärrades efter behandling med studieläkemedlet (behandlingsuppkomna biverkningar). En biverkning definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren som mild (ingen begränsning av vanliga aktiviteter), måttlig eller svår (oförmåga att utföra vanliga aktiviteter). Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- ABS-AS-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .