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OPSumit ユーザー レジストリ (OPUS)

2025年3月28日 更新者：Actelion

米国を拠点とするオプスミット® (マチテンタン) の観察的医薬品登録、臨床現場での新規ユーザー

安全性プロフィール（主に潜在的な重篤な肝リスクを含む）を特徴づけ、市販後オプスミットで新たに治療を受けた患者の臨床的特徴と転帰を記述するために開発された前向き観察ドラッグレジストリー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2686

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Investigator Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Investigator Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigator Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Investigator Site
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Investigator Site
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Investigator Site
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Investigator Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Investigator Site
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Investigator Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Investigator Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Investigator Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Investigator Site
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Investigator Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Investigator Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Investigator Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Investigator Site
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Investigator Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Investigator Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Investigator Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Investigator Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Investigator Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Investigator Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Investigator Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigator Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Investigator Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Investigator Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Investigator Site
      • Union、New Jersey、アメリカ、07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Investigator Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville、New York、アメリカ、13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
        • Investigator Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Investigator Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigator Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigator Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigator Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Investigator Site
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Investigator Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Investigator Site
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Investigator Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Investigator Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Investigator Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Investigator Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Investigator Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Investigator Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigator Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigator Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Investigator Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Investigator Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Investigator Site
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Investigator Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Investigator Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Investigator Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Investigator Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Investigator Site
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Investigator Site
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オプスミットによる新たな治療を受けた患者

説明

包含基準:

オプスミットによる新たな治療を受けた患者は、登録来院の 30 日前以内に開始された治療の新規ユーザーとして定義されます。

署名済みICF

除外基準:

Opsumit の以前のユーザーは、登録の 30 日以上前に治療を開始した患者と定義されます。

進行中の臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オプスミット（マシテンタン）
10mg錠
薬：オプスミット（マシテンタン）
10mg錠
他の名前：
  • ACT-064992

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された結果の発生率を推定するため。
時間枠：1年
肝検査異常/肝有害事象（HAE）の発生/その他のAEの発生/オプスミットの中止と治療中止の理由/入院と死亡。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
登録時および観察期間中にオプスミットで治療された患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明する。
時間枠：1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
登録時および観察期間中の PAH 治療パターンを説明する。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディチェア：V McLaughlin, MD、Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月30日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (推定)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-055-503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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