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Registro de usuarios de OPsumit (OPUS)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Registro observacional de fármacos de Opsumit® (Macitentan) con sede en EE. UU. Nuevos usuarios en la práctica clínica

Registro observacional prospectivo de medicamentos desarrollado para caracterizar el perfil de seguridad (incluidos principalmente los posibles riesgos hepáticos graves) y para describir las características clínicas y los resultados de los pacientes tratados recientemente con Opsumit en el entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2686

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigator Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes recién tratados con Opsumit

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes recién tratados con Opsumit definidos como nuevos usuarios de la terapia, iniciada ≤ 30 días antes de la visita de inscripción.

ICF firmado

Criterio de exclusión:

Usuario anterior de Opsumit definido como paciente que inició la terapia > 30 días antes de la inscripción.

Pacientes inscritos en cualquier ensayo clínico en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Opsumit (macitentán)
Comprimidos de 10 mg
Droga: Opsumit (macitentán)
Comprimidos de 10 mg
Otros nombres:
  • ACT-064992

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estimar las tasas de incidencia de resultados específicos.
Periodo de tiempo: 1 año
Anomalías en las pruebas hepáticas/ Ocurrencia de eventos adversos hepáticos (HAE)/ Ocurrencia de cualquier otro EA/ Suspensión de Opsumit y razón para suspender la terapia/ Hospitalización y muerte.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes tratados con Opsumit en el momento de la inscripción y durante el período de observación.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir los patrones de tratamiento de la HAP en el momento de la inscripción y durante el período de observación.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Silla de estudio: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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