Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr użytkowników OPsumit (OPUS)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Amerykański, obserwacyjny rejestr leków Opsumit® (Macitentan) New Users in Clinical Practice

Prospektywny obserwacyjny rejestr leków opracowany w celu scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa (w tym przede wszystkim potencjalnego poważnego ryzyka dla wątroby) oraz opisania charakterystyki klinicznej i wyników pacjentów nowo leczonych produktem Opsumit po wprowadzeniu go do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2686

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci nowo leczeni produktem Opsumit

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci nowo leczeni produktem Opsumit zdefiniowani jako nowy użytkownik terapii, rozpoczętej ≤ 30 dni przed wizytą rejestracyjną.

Podpisany ICF

Kryteria wyłączenia:

Poprzedni użytkownik Opsumit zdefiniowany jako pacjent, który rozpoczął terapię >30 dni przed włączeniem.

Pacjenci włączeni do trwających badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opsumit (macytentan)
Tabletki 10 mg
Lek: Opsumit (macytentan)
Tabletki 10 mg
Inne nazwy:
  • ACT-064992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować współczynniki zachorowalności dla określonych wyników.
Ramy czasowe: 1 rok
Nieprawidłowości w wynikach testów wątrobowych/ Występowanie działań niepożądanych dotyczących wątroby (HAE)/ Występowanie jakichkolwiek innych AE/ Przerwanie leczenia Opsumit i przyczyna przerwania leczenia/ Hospitalizacja i zgon.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów leczonych produktem Opsumit w momencie włączenia do badania iw okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie schematów leczenia PAH podczas rejestracji iw okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Krzesło do nauki: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Opsumit (macytentan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj