Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPsumit brugerregister (OPUS)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

USA-baserede, observationelle, lægemiddelregister af Opsumit® (Macitentan) Nye brugere i klinisk praksis

Prospektivt observationelt lægemiddelregister udviklet til at karakterisere sikkerhedsprofilen (herunder primært potentielle alvorlige leverrisici) og til at beskrive kliniske karakteristika og resultater for patienter, der er nyligt behandlet med Opsumit efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2686

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigator Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter nybehandlet med Opsumit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er nybehandlet med Opsumit, defineret som en ny bruger af terapi, påbegyndt ≤ 30 dage før indskrivningsbesøg.

Signeret ICF

Ekskluderingskriterier:

Tidligere bruger af Opsumit defineret som patient, der påbegyndte behandling >30 dage før tilmelding.

Patienter, der er indskrevet i eventuelle igangværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opsumit (macitentan)
10 mg tabletter
Medicin: Opsumit (macitentan)
10 mg tabletter
Andre navne:
  • ACT-064992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere incidensrater for specificerede resultater.
Tidsramme: 1 år
Leverprøveabnormaliteter/Forekomst af leverbivirkninger (HAE'er)/Forekomst af enhver anden AE’er/ Seponering af Opsumit og årsag til at stoppe behandlingen/ Hospitalsindlæggelse og død.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive demografiske og kliniske karakteristika for patienter behandlet med Opsumit ved indskrivning og i observationsperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive PAH-behandlingsmønstre ved indskrivning og i observationsperiode.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studiestol: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Anslået)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Opsumit (macitentan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner