OPsumit-käyttäjärekisteri (OPUS)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Opsumit® (Macitentan) uusien kliinisen käytännön käyttäjien havainnollinen lääkerekisteri Yhdysvalloissa
Prospektiivinen havainnollinen lääkerekisteri, joka on kehitetty luonnehtimaan turvallisuusprofiilia (mukaan lukien ensisijaisesti mahdolliset vakavat maksariskit) ja kuvaamaan äskettäin Opsumitilla markkinoille tulon jälkeen saaneiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2686
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Investigator Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Investigator Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Investigator Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Investigator Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Investigator Site
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
- Investigator Site
-
San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
- Investigator Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Investigator Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Investigator Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Investigator Site
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Investigator Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
- Investigator Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Investigator Site
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Investigator Site
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Investigator Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Investigator Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Investigator Site
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Investigator Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Investigator Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Investigator Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Investigator Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Investigator Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Investigator Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Investigator Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Investigator Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Investigator Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Investigator Site
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Investigator Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigator Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Investigator Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Investigator Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Investigator Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigator Site
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Investigator Site
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Investigator Site
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Investigator Site
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Investigator Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigator Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Investigator Site
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Investigator Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Investigator Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Investigator Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Investigator Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Investigator Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Investigator Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Investigator Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0273
- Investigator Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Investigator Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Investigator Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
- Investigator Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5990
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Investigator Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Investigator Site
-
Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Investigator Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Investigator Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Investigator Site
-
Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
- Investigator Site
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Investigator Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Investigator Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Investigator Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigator Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Investigator Site
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242-5223
- Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2564
- Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Investigator Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Investigator Site
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Investigator Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Investigator Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Investigator Site
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Investigator Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Investigator Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Investigator Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18907
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Investigator Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Investigator Site
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Investigator Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Investigator Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Investigator Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Investigator Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Investigator Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
- Investigator Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigator Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigator Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Investigator Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
- Investigator Site
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Investigator Site
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Investigator Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Investigator Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0050
- Investigator Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Investigator Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Investigator Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Investigator Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Investigator Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin Opsumitilla hoidetut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin Opsumitilla hoidetut potilaat määriteltiin uudeksi hoidon käyttäjäksi, joka aloitettiin ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä.
Allekirjoitettu ICF
Poissulkemiskriteerit:
Edellinen Opsumit-käyttäjä määritellään potilaaksi, joka aloitti hoidon yli 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Potilaat, jotka on otettu kaikkiin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opsumit (macitentan)
10 mg tabletit
|
10 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tiettyjen tulosten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksakokeiden poikkeavuudet/ Maksan haittatapahtumien esiintyminen/ Kaikkien muiden haittavaikutusten esiintyminen/ Opsumit-hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettamisen syy/ Sairaalahoito ja kuolema.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvailla Opsumitilla hoidettujen potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia ilmoittautumisen ja havainnointijakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa PAH-hoitomalleja ilmoittautumisen ja havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Endoteliini A -reseptorin antagonistit
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Endoteliini B -reseptorin antagonistit
- Macitentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055-503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .