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Registro utenti OPsumit (OPUS)

12 agosto 2020 aggiornato da: Actelion

Registro dei farmaci di Opsumit® (Macitentan) con sede negli Stati Uniti, basato sull'osservazione, nuovi utenti nella pratica clinica

È stato sviluppato un registro osservazionale prospettico dei farmaci per caratterizzare il profilo di sicurezza (inclusi principalmente potenziali rischi epatici gravi) e per descrivere le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti trattati di recente con Opsumit nel contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2686

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Investigator site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigator site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Investigator site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigator site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Investigator site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Investigator site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Investigator site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigator site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Investigator site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigator site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • Investigator site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigator site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
        • Investigator site
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Investigator site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Investigator site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Investigator site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigator site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Investigator site
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Investigator site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Investigator site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • Investigator site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Investigator site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Investigator site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Investigator site
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Investigator site
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Investigator site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Investigator site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Investigator site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Investigator site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Investigator site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigator site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Investigator site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Investigator site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Investigator site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Investigator site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Investigator site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Investigator site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Investigator site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Investigator site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Investigator site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Investigator site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigator site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Investigator site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Investigator site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Investigator site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigator site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Investigator site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigator site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Investigator site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Investigator site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Investigator site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Investigator site
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Investigator site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigator site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Investigator site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigator site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Investigator site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Investigator site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigator site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Investigator site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Investigator site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Investigator site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Investigator site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Investigator site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigator site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Investigator site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Investigator site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0273
        • Investigator site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigator site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Investigator site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Investigator site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
        • Investigator site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigator site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Investigator site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Investigator site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5990
        • Investigator site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Investigator site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Investigator site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Investigator site
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07002
        • Investigator site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Investigator site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Investigator site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Investigator site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Investigator site
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
        • Investigator site
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Investigator site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Investigator site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Investigator site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigator site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Investigator site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigator site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Investigator site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Investigator site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Investigator site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Investigator site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigator site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-5223
        • Investigator site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2564
        • Investigator site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigator site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigator site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Investigator site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Investigator site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Investigator site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Investigator site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Investigator site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigator site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Investigator site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Investigator site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Investigator site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18907
        • Investigator site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigator site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigator site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Investigator site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigator site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Investigator site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Investigator site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Investigator site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Investigator site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Investigator site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigator site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Investigator site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigator site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Investigator site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Investigator site
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Investigator site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Investigator site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Investigator site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Investigator site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0050
        • Investigator site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Investigator site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Investigator site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigator site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Investigator site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Investigator site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati di recente con Opsumit

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti appena trattati con Opsumit definiti come nuovi utenti della terapia, iniziata ≤ 30 giorni prima della visita di arruolamento.

Firmato ICF

Criteri di esclusione:

Utente precedente di Opsumit definito come paziente che ha iniziato la terapia >30 giorni prima dell'arruolamento.

Pazienti arruolati in studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Opsumit (macitentano)
Compresse da 10mg
Droga: Opsumit (macitentano)
Compresse da 10mg
Altri nomi:
  • ACT-064992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i tassi di incidenza per i risultati specificati.
Lasso di tempo: 1 anno
Anomalie dei test epatici/Insorgenza di eventi avversi epatici (HAE)/Insorgenza di qualsiasi altro evento avverso/Interruzione di Opsumit e motivo dell'interruzione della terapia/Ospedalizzazione e decesso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con Opsumit al momento dell'arruolamento e durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i modelli di trattamento della PAH al momento dell'arruolamento e durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Cattedra di studio: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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