Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Usuários OPsumit (OPUS)

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Registro Observacional de Medicamentos com sede nos EUA de Opsumit® (Macitentan) Novos Usuários na Prática Clínica

Registro observacional prospectivo de medicamentos desenvolvido para caracterizar o perfil de segurança (incluindo principalmente potenciais riscos hepáticos graves) e para descrever as características clínicas e os resultados de pacientes recém-tratados com Opsumit no cenário pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2686

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Investigator Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recentemente tratados com Opsumit

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recentemente tratados com Opsumit definidos como um novo usuário da terapia, iniciada ≤ 30 dias antes da visita de inscrição.

ICF assinado

Critério de exclusão:

Usuário anterior do Opsumit definido como paciente que iniciou a terapia >30 dias antes da inscrição.

Pacientes inscritos em qualquer ensaio clínico em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Opsumit (macitentan)
Comprimidos de 10 mg
Medicamento: Opsumit (macitentan)
Comprimidos de 10 mg
Outros nomes:
  • ACT-064992

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar as taxas de incidência para resultados específicos.
Prazo: 1 ano
Anomalias nos testes hepáticos/ Ocorrência de Eventos Adversos Hepáticos (HAEs)/ Ocorrência de quaisquer outros EAs/ Descontinuação de Opsumit e razão para interromper a terapia/ Hospitalização e morte.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever as características demográficas e clínicas dos pacientes tratados com Opsumit no início e durante o período de observação.
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Descrever os padrões de tratamento da HAP na inscrição e durante o período de observação.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Cadeira de estudo: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-055-503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever