Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPsumit Gebruikersregister (OPUS)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

In de VS gevestigde, observationele geneesmiddelenregistratie van Opsumit® (Macitentan) Nieuwe gebruikers in de klinische praktijk

Prospectief observationeel geneesmiddelenregister ontwikkeld om het veiligheidsprofiel te karakteriseren (met inbegrip van voornamelijk potentiële ernstige leverrisico's) en om de klinische kenmerken en uitkomsten te beschrijven van patiënten die voor het eerst met Opsumit zijn behandeld in de postmarketingsetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2686

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die pas zijn behandeld met Opsumit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die voor het eerst met Opsumit zijn behandeld, gedefinieerd als een nieuwe gebruiker van de therapie, gestart ≤ 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.

Getekend ICF

Uitsluitingscriteria:

Vorige gebruiker van Opsumit gedefinieerd als patiënt die therapie startte >30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Patiënten die deelnamen aan lopende klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opsumit (macitentan)
10 mg tabletten
Geneesmiddel: Opsumit (macitentan)
10 mg tabletten
Andere namen:
  • ACT-064992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om incidentiepercentages voor gespecificeerde uitkomsten te schatten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Levertestafwijkingen/ Optreden van leverbijwerkingen (HAE's)/ Optreden van andere bijwerkingen/ Stopzetting van Opsumit en reden voor stopzetting van de therapie/ Ziekenhuisopname en overlijden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijven van demografische en klinische kenmerken van patiënten die met Opsumit werden behandeld bij inschrijving en tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelpatronen voor PAH beschrijven bij inschrijving en tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie stoel: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren