OPsumit användarregister (OPUS)
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
USA-baserade, observationsbaserade läkemedelsregistret för Opsumit® (Macitentan) Nya användare i klinisk praxis
Prospektivt observationsläkemedelsregister utvecklat för att karakterisera säkerhetsprofilen (inklusive i första hand potentiella allvarliga leverrisker) och för att beskriva kliniska egenskaper och resultat hos patienter som nyligen behandlats med Opsumit efter marknadsföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2686
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Investigator Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Investigator Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Investigator Site
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1690
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Investigator Site
-
Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92553
- Investigator Site
-
San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
- Investigator Site
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Investigator Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Investigator Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Investigator Site
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- Investigator Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
- Investigator Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Investigator Site
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- Investigator Site
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Investigator Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Investigator Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Investigator Site
-
Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
- Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Investigator Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Investigator Site
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Investigator Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Investigator Site
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Investigator Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Investigator Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Investigator Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Investigator Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- Investigator Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Investigator Site
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Investigator Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Investigator Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Investigator Site
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Investigator Site
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Investigator Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Investigator Site
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60181
- Investigator Site
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Investigator Site
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Investigator Site
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Investigator Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Investigator Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Investigator Site
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Investigator Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Investigator Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Investigator Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Investigator Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Investigator Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
- Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Investigator Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Investigator Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0273
- Investigator Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Investigator Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Investigator Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
- Investigator Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5990
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Investigator Site
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Investigator Site
-
Union, New Jersey, Förenta staterna, 07002
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Investigator Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Investigator Site
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Investigator Site
-
Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
- Investigator Site
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Investigator Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Investigator Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Investigator Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Investigator Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Investigator Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Investigator Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Investigator Site
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 43130
- Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242-5223
- Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-2564
- Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Investigator Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Investigator Site
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Investigator Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Investigator Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Investigator Site
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Investigator Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Investigator Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Investigator Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18907
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Investigator Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Investigator Site
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Investigator Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Investigator Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Investigator Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Investigator Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Investigator Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
- Investigator Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigator Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigator Site
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Investigator Site
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508-0001
- Investigator Site
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Investigator Site
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Investigator Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Investigator Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0050
- Investigator Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Investigator Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Investigator Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Investigator Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Investigator Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Investigator Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som nyligen behandlats med Opsumit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som nyligen behandlats med Opsumit definieras som en ny användare av terapi, påbörjad ≤ 30 dagar före inskrivningsbesöket.
Signerad ICF
Exklusions kriterier:
Tidigare användare av Opsumit definieras som patient som påbörjade behandlingen >30 dagar före inskrivningen.
Patienter inskrivna i alla pågående kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opsumit (macitentan)
10 mg tabletter
|
10 mg tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta incidensfrekvenser för specificerade utfall.
Tidsram: 1 år
|
Levertestavvikelser/ Förekomst av hepatiska biverkningar (HAE)/ Förekomst av andra biverkningar/ Avbrytande av Opsumit och orsak till att behandlingen avbryts/ Sjukhusinläggning och dödsfall.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som behandlas med Opsumit vid inskrivningen och under observationsperioden.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att beskriva PAH-behandlingsmönster vid inskrivning och under observationsperiod.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Beräknad)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-055-503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .