Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OPsumit-Benutzerregister (OPUS)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

In den USA ansässiges Beobachtungs-Arzneimittelregister für neue Anwender von Opsumit® (Macitentan) in der klinischen Praxis

Es wurde ein prospektives Beobachtungs-Arzneimittelregister entwickelt, um das Sicherheitsprofil (einschließlich hauptsächlich potenzieller schwerwiegender Leberrisiken) zu charakterisieren und die klinischen Merkmale und Ergebnisse von Patienten zu beschreiben, die nach der Markteinführung neu mit Opsumit behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2686

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die neu mit Opsumit behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die neu mit Opsumit behandelt wurden, gelten als neue Anwender einer Therapie, die ≤ 30 Tage vor dem Aufnahmebesuch eingeleitet wurde.

Unterzeichnetes ICF

Ausschlusskriterien:

Als früherer Opsumit-Benutzer gilt ein Patient, der mehr als 30 Tage vor der Aufnahme mit der Therapie begonnen hat.

Patienten, die an laufenden klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opsumit (Macitentan)
10 mg Tabletten
Arzneimittel: Opsumit (Macitentan)
10 mg Tabletten
Andere Namen:
  • ACT-064992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Inzidenzraten für bestimmte Ergebnisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anomalien der Leberwerte/Auftreten hepatischer unerwünschter Ereignisse (HAEs)/Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse/Absetzen von Opsumit und Grund für den Abbruch der Therapie/Krankenhausaufenthalt und Tod.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten, die bei der Aufnahme und während des Beobachtungszeitraums mit Opsumit behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der PAH-Behandlungsmuster bei der Einschreibung und während des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Opsumit (Macitentan)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren