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OPsumit 用户注册 (OPUS)

2025年3月28日 更新者：Actelion

Opsumit® (Macitentan) 美国的观察性药物注册临床实践新用户

开发前瞻性观察性药物注册以描述安全性特征（主要包括潜在的严重肝脏风险）并描述在上市后环境中新接受 Opsumit 治疗的患者的临床特征和结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2686

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • Investigator Site
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Investigator Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Investigator Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley、California、美国、92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano、California、美国、92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Investigator Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Investigator Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Investigator Site
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Investigator Site
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • Investigator Site
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Investigator Site
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Investigator Site
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Investigator Site
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Investigator Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Investigator Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Investigator Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • Investigator Site
      • Sebring、Florida、美国、33870
        • Investigator Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Investigator Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Investigator Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Investigator Site
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Investigator Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Investigator Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Investigator Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Investigator Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Investigator Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Investigator Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Investigator Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Investigator Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Investigator Site
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Investigator Site
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Investigator Site
      • Union、New Jersey、美国、07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Investigator Site
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville、New York、美国、13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Investigator Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Investigator Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Investigator Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Investigator Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Investigator Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Investigator Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Investigator Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Investigator Site
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Investigator Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Investigator Site
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Investigator Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Investigator Site
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Investigator Site
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Investigator Site
      • York、Pennsylvania、美国、17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Investigator Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Investigator Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigator Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigator Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Investigator Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigator Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Investigator Site
      • Temple、Texas、美国、76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Investigator Site
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Investigator Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Investigator Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Investigator Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Investigator Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新接受 Opsumit 治疗的患者

描述

纳入标准：

新接受 Opsumit 治疗的患者被定义为新的治疗使用者，在入组访问前 ≤ 30 天开始。

签署ICF

排除标准：

Opsumit 的先前用户定义为在入组前 30 天以上开始治疗的患者。

参加任何正在进行的临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Opsumit（马西腾坦）
10 毫克片剂
药品：Opsumit（马西腾坦）
10 毫克片剂
其他名称：
  • ACT-064992

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计特定结果的发生率。
大体时间：1年
肝脏检查异常/肝脏不良事件 (HAE) 的发生/任何其他 AE 的发生/Opsumit 的停药和停止治疗的原因/住院和死亡。
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
描述入组时和观察期间接受 Opsumit 治疗的患者的人口统计学和临床​​特征。
大体时间：1年
1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
描述入组时和观察期间的 PAH 治疗模式。
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

调查人员

  • 学习椅：V McLaughlin, MD、Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年4月24日

研究完成 (实际的)

2020年4月24日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计的)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-055-503

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