Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPsumit brukerregister (OPUS)

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

USA-baserte, observasjons-, legemiddelregister for Opsumit® (Macitentan) nye brukere i klinisk praksis

Prospektivt observasjonsregister for legemidler utviklet for å karakterisere sikkerhetsprofilen (inkludert primært potensielle alvorlige leverrisikoer) og for å beskrive kliniske egenskaper og resultater for pasienter som nylig er behandlet med Opsumit etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2686

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Investigator Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig er behandlet med Opsumit

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som nylig ble behandlet med Opsumit definert som en ny bruker av terapi, startet ≤ 30 dager før innskrivningsbesøket.

Signert ICF

Ekskluderingskriterier:

Tidligere bruker av Opsumit definert som pasient som startet behandling >30 dager før registrering.

Pasienter som er registrert i alle pågående kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opsumit (macitentan)
10 mg tabletter
Legemiddel: Opsumit (macitentan)
10 mg tabletter
Andre navn:
  • ACT-064992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere insidensrater for spesifiserte utfall.
Tidsramme: 1 år
Leverprøveavvik/Forekomst av leverbivirkninger (HAE)/Forekomst av andre bivirkninger/ Seponering av Opsumit og årsak til å stoppe behandlingen/ Sykehusinnleggelse og død.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter behandlet med Opsumit ved innmelding og i observasjonsperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive PAH-behandlingsmønstre ved innskrivning og i observasjonsperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studiestol: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere