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Registre des utilisateurs d'OPsumit (OPUS)

12 août 2020 mis à jour par: Actelion

Registre des médicaments d'observation basé aux États-Unis pour les nouveaux utilisateurs d'Opsumit® (Macitentan) en pratique clinique

Registre prospectif observationnel des médicaments développé pour caractériser le profil d'innocuité (y compris principalement les risques hépatiques graves potentiels) et pour décrire les caractéristiques cliniques et les résultats des patients nouvellement traités par Opsumit dans le cadre de la post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2686

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Investigator site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigator site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Investigator site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Investigator site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Investigator site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Investigator site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Investigator site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigator site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Investigator site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Investigator site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
        • Investigator site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Investigator site
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
        • Investigator site
      • San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
        • Investigator site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Investigator site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Investigator site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Investigator site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Investigator site
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Investigator site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Investigator site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
        • Investigator site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Investigator site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Investigator site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Investigator site
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Investigator site
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Investigator site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Investigator site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Investigator site
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Investigator site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Investigator site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Investigator site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Investigator site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Investigator site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Investigator site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigator site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Investigator site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Investigator site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Investigator site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Investigator site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Investigator site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • Investigator site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Investigator site
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Investigator site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Investigator site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Investigator site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Investigator site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Investigator site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Investigator site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Investigator site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Investigator site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Investigator site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60523
        • Investigator site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Investigator site
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Investigator site
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Investigator site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigator site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Investigator site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Investigator site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Investigator site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Investigator site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Investigator site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Investigator site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Investigator site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Investigator site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Investigator site
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Investigator site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Investigator site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Investigator site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Investigator site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0273
        • Investigator site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigator site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Investigator site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Investigator site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
        • Investigator site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Investigator site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Investigator site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Investigator site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5990
        • Investigator site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Investigator site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Investigator site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Investigator site
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07002
        • Investigator site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Investigator site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Investigator site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Investigator site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Investigator site
      • Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
        • Investigator site
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Investigator site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Investigator site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Investigator site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Investigator site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Investigator site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigator site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Investigator site
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Investigator site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Investigator site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 43130
        • Investigator site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Investigator site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242-5223
        • Investigator site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-2564
        • Investigator site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Investigator site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Investigator site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Investigator site
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Investigator site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Investigator site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Investigator site
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Investigator site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Investigator site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Investigator site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Investigator site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Investigator site
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18907
        • Investigator site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigator site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Investigator site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Investigator site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Investigator site
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Investigator site
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Investigator site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Investigator site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Investigator site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Investigator site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Investigator site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Investigator site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
        • Investigator site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigator site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Investigator site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
        • Investigator site
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Investigator site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Investigator site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Investigator site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Investigator site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0050
        • Investigator site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Investigator site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Investigator site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Investigator site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Investigator site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Investigator site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement traités avec Opsumit

La description

Critère d'intégration:

Patients nouvellement traités par Opsumit définis comme un nouvel utilisateur du traitement, initié ≤ 30 jours avant la visite d'inscription.

ICF signé

Critère d'exclusion:

Utilisateur précédent d'Opsumit défini comme un patient qui a commencé le traitement > 30 jours avant l'inscription.

Patients inscrits à des essais cliniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Opsumit (macitentan)
Comprimés de 10 mg
Médicament: Opsumit (macitentan)
Comprimés de 10 mg
Autres noms:
  • ACT-064992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer les taux d'incidence pour des résultats spécifiés.
Délai: 1 an
Anomalies des tests hépatiques/ Apparition d'événements indésirables hépatiques (AOH)/ Apparition de tout autre EI/ Arrêt d'Opsumit et raison de l'arrêt du traitement/ Hospitalisation et décès.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients traités par Opsumit au moment de l'inscription et pendant la période d'observation.
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Décrire les schémas de traitement de l'HTAP au moment de l'inscription et pendant la période d'observation.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055-503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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