Реестр пользователей OPsumit (OPUS)
12 августа 2020 г. обновлено: Actelion
Базирующийся в США, наблюдательный реестр лекарственных средств Opsumit® (Macitentan) Новые пользователи в клинической практике
Проспективный наблюдательный реестр лекарственных средств, разработанный для характеристики профиля безопасности (включая в первую очередь потенциальные серьезные риски для печени), а также для описания клинических характеристик и исходов у пациентов, впервые получавших Опсумит в постмаркетинговых условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2686
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Investigator site
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Investigator site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Investigator site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigator site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Investigator site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Investigator site
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Investigator site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Investigator site
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Investigator site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Investigator site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
- Investigator site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
- Investigator site
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
- Investigator site
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- Investigator site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Investigator site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Investigator site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Investigator site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Investigator site
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Investigator site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Investigator site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- Investigator site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Investigator site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Investigator site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Investigator site
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Investigator site
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Investigator site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Investigator site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Investigator site
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- Investigator site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Investigator site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Investigator site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Investigator site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Investigator site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Investigator site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Investigator site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Investigator site
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Investigator site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Investigator site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Investigator site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Investigator site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
- Investigator site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Investigator site
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Investigator site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Investigator site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Investigator site
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Investigator site
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Investigator site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Investigator site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Investigator site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Investigator site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Investigator site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Investigator site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Investigator site
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Investigator site
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Investigator site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigator site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Investigator site
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Investigator site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Investigator site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Investigator site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Investigator site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Investigator site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Investigator site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Investigator site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Investigator site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Investigator site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Investigator site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Investigator site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Investigator site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Investigator site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0273
- Investigator site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Investigator site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Investigator site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Investigator site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
- Investigator site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Investigator site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Investigator site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigator site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Investigator site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5990
- Investigator site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- Investigator site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Investigator site
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Investigator site
-
Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
- Investigator site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Investigator site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Investigator site
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Investigator site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Investigator site
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- Investigator site
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Investigator site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Investigator site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Investigator site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Investigator site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Investigator site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Investigator site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigator site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Investigator site
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Investigator site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
- Investigator site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Investigator site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-5223
- Investigator site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2564
- Investigator site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Investigator site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Investigator site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Investigator site
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Investigator site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Investigator site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Investigator site
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Investigator site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Investigator site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Investigator site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Investigator site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Investigator site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Investigator site
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18907
- Investigator site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigator site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Investigator site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Investigator site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Investigator site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Investigator site
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- Investigator site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Investigator site
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Investigator site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Investigator site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Investigator site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Investigator site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Investigator site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
- Investigator site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
- Investigator site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigator site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Investigator site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigator site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Investigator site
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
- Investigator site
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Investigator site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Investigator site
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Investigator site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Investigator site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0050
- Investigator site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Investigator site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Investigator site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Investigator site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Investigator site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Investigator site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Investigator site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, впервые получающие лечение Опсумитом
Описание
Критерии включения:
Пациенты, недавно получавшие лечение Opsumit, определялись как новый пользователь терапии, начавший ≤ 30 дней до визита для регистрации.
Подписанная МКФ
Критерий исключения:
Предыдущий пользователь Opsumit определяется как пациент, начавший терапию более чем за 30 дней до регистрации.
Пациенты, включенные в какие-либо текущие клинические испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опсумит (мацитентан)
Таблетки по 10 мг
|
Таблетки по 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки показателей заболеваемости для конкретных исходов.
Временное ограничение: 1 год
|
Нарушения печеночных тестов/возникновение нежелательных явлений со стороны печени (НАЯ)/возникновение любых других НЯ/прекращение приема Опсумита и причина прекращения терапии/госпитализация и смерть.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать демографические и клинические характеристики пациентов, получавших Опсумит при включении в исследование и в период наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать схемы лечения ЛАГ при поступлении и в период наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- Маситентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055-503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .