1型糖尿病の被験者におけるインスリン分泌に対する運動およびジペプチジルペプチダーゼ-4の阻害の効果 (EXTYPE-1)
増加する証拠は、膵島ベータ細胞の再生が 1 型糖尿病患者の疾患の経過全体で起こることを示唆しています。 したがって、1 型糖尿病におけるベータ細胞量の減少は、疾患の長期化後でも、ベータ細胞破壊の阻害および増殖の刺激によって改善される可能性があります。
身体活動は、未知の根本的なメカニズムを介してインスリン分泌を改善します。 我々は最近、インターロイキン-6がグルカゴン様ペプチド（GLP）-1の産生と膵島α細胞および腸L細胞からの放出を誘導することを観察した。 さらに、運動は骨格筋からのインターロイキン-6の放出を誘発し、その結果、循環インターロイキン-6レベルが上昇します。 したがって、運動誘発性インターロイキン-6は膵島α細胞および腸L細胞からのグルカゴン様ペプチド-1分泌を促進し、それによって身体活動がどのようにタイプの患者のベータ細胞機能を維持および改善するのに役立つかというメカニズムを提供するという仮説を立てています。 1 糖尿病。 このメカニズムは、ジペプチジル ペプチダーゼ IV 阻害を併用することで強化できます。
身体活動は、インスリン感受性を高め、免疫系の活動を弱めることも知られています。
したがって、身体活動とジペプチジルペプチダーゼ IV 阻害を組み合わせることにより、介入的無作為化非盲検試験でベータ細胞の再生を可能にすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1型糖尿病（米国糖尿病協会基準）が2年以上持続し、治験責任医師によって安定していると判断された
- -1型糖尿病の治療レジメンに臨床的に有意な変更がない（20％の変更として定義） スクリーニング前の3か月間
- 陽性のグルタミン酸デカルボキシラーゼ65および/またはIslet Antigen (IA)-2自己抗体
- 年齢 18 歳以上 55 歳以下
- -スクリーニングで行われた測定を含む、前の2つの測定値でHbA1c <7.5％（両方の測定値は、登録前の6か月以内に発生する必要があります）
- ボディマス指数 (BMI) > 18 および < 28 kg/m2
- -ビタミンおよび栄養補助食品の現在の用量/レジメンを研究の終わりまで維持する意欲
- 生殖能力のある被験者の場合、被験者または被験者のパートナーが研究中に妊娠するのを防ぐのに十分な避妊手段を使用する意欲。 適切な避妊手段には、スクリーニングの前に 2 サイクル以上使用されるホルモン法 (例: 経口避妊ピル、避妊パッチ、または避妊用膣リング)、二重バリア法 (例: 避妊スポンジ、避妊フォームまたはゼリーと組み合わせて使用される横隔膜) が含まれます。避妊フォームまたは避妊ゼリーと組み合わせて使用されるコンドーム）、子宮内法（IUD）、不妊手術（例：卵管結紮または精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係）、および禁欲。
除外基準:
- 週90分以上の定期トレーニング
- -心血管疾患、増殖性網膜症、腎症または神経障害の病歴または徴候
- 現在の感染の兆候
- 好中球減少症
- 貧血
- 臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患
- -現在の免疫抑制治療または文書化された免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン
患者は、それ以上の介入なしにシタグリプチン (100mg/日) を受け取ります
|
|
|
実験的：シタグリプチンと運動
患者はシタグリプチン (100mg/日) を受け取り、身体トレーニング介入プログラムに従う
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
混合食事試験中のCペプチドおよびグルコースレベルの変化に由来するベータ細胞機能の変化
時間枠：ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
混合食事試験中のCペプチドおよびグルコースレベルの変化に由来するインスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
|
インスリン必要量の変化: 3 日間の平均 1 日インスリン投与量
時間枠：ベースライン (-3 日目から -1 日目) と 90 日目 (87 日目から 89 日目) の比較
|
ベースライン (-3 日目から -1 日目) と 90 日目 (87 日目から 89 日目) の比較
|
|
HbA1c値の変化
時間枠：90日目のベースライン（1日目投与前）
|
90日目のベースライン（1日目投与前）
|
|
空腹時血糖の変化
時間枠：90日目のベースライン（1日目投与前）
|
90日目のベースライン（1日目投与前）
|
|
空腹時のグルカゴンとコルチゾールの変化
時間枠：90日目のベースライン（1日目投与前）
|
90日目のベースライン（1日目投与前）
|
|
治療群と比較した低血糖イベントの総数の変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）から90日目まで
|
ベースライン（1日目投与前）から90日目まで
|
|
全身性炎症マーカーの変化
時間枠：90日目のベースライン（1日目投与前）から
|
90日目のベースライン（1日目投与前）から
|
|
免疫細胞の組成変化
時間枠：90日目のベースラインから
|
90日目のベースラインから
|
|
食事刺激GLP-1と胃抑制ペプチドの変化
時間枠：ベースラインと比較した90日目
|
ベースラインと比較した90日目
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：90日目のベースライン
|
90日目のベースライン
|
|
運動および認知機能の疲労尺度アンケートによる疲労の変化
時間枠：90日目のベースラインから
|
90日目のベースラインから
|
|
血漿コペプチンおよびプロカルシトニンレベルの変化
時間枠：90日目のベースライン（1日目投与前）から
|
90日目のベースライン（1日目投与前）から
|
|
網膜血管径の変化
時間枠：ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
|
動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
|
フラクタルカインの変化
時間枠：ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
ベースラインと比較した90日目（1日目の投与前）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Donath, Prof. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。