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Effetti dell'esercizio e dell'inibizione della dipeptidil peptidasi-4 sulla secrezione di insulina nei soggetti con diabete di tipo 1 (EXTYPE-1)

25 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Prove crescenti suggeriscono che la rigenerazione delle cellule beta delle isole pancreatiche si verifica durante il decorso della malattia nei pazienti con diabete di tipo 1. Pertanto, la diminuzione della massa delle cellule beta nel diabete di tipo 1 può essere migliorata attraverso l'inibizione della distruzione delle cellule beta e la stimolazione della proliferazione, anche dopo una durata prolungata della malattia.

L'attività fisica migliora la secrezione di insulina attraverso meccanismi sottostanti sconosciuti. Recentemente abbiamo osservato che l'interleuchina-6 induce la produzione e il rilascio di glucagone come peptide (GLP)-1 dalla cellula alfa dell'isolotto e dalla cellula L intestinale. Inoltre, l'esercizio fisico induce il rilascio di interleuchina-6 dal muscolo scheletrico con conseguente aumento dei livelli circolanti di interleuchina-6. Pertanto ipotizziamo che l'interleuchina-6 indotta dall'esercizio promuova la secrezione di glucagone simile al peptide-1 dalla cellula α dell'isolotto e dalla cellula L intestinale, fornendo così un meccanismo con cui l'attività fisica può aiutare a mantenere e migliorare la funzione delle cellule beta nei pazienti con tipo 1 diabete. Questo meccanismo può essere potenziato dalla concomitante inibizione della dipeptidil peptidasi-IV.

È anche noto che l'attività fisica aumenta la sensibilità all'insulina e attenua l'attività del sistema immunitario.

Pertanto, combinando l'attività fisica e l'inibizione della dipeptidil peptidasi-IV miriamo a consentire la rigenerazione delle cellule beta in uno studio interventistico randomizzato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 (criteri dell'American Diabetes Association) di durata > 2 anni giudicato stabile dallo sperimentatore
  2. Nessun cambiamento clinicamente significativo nel regime di trattamento per il diabete di tipo 1 (definito come un cambiamento del 20%) durante i 3 mesi precedenti lo screening
  3. Autoanticorpi positivi per la decarbossilasi 65 dell'acido glutammico e/o l'antigene dell'isolotto (IA)-2
  4. Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
  5. HbA1c <7,5% per le due misurazioni precedenti inclusa la misurazione effettuata durante lo screening (entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 6 mesi prima dell'arruolamento)
  6. Indice di massa corporea (BMI) > 18 e < 28 kg/m2
  7. Disponibilità a mantenere le dosi/regimi correnti di vitamine e integratori alimentari fino alla fine dello studio
  8. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, la disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per impedire al soggetto o al partner del soggetto di rimanere incinta durante lo studio. Misure contraccettive adeguate includono metodi ormonali utilizzati per due o più cicli prima dello screening (ad es. pillole contraccettive orali, cerotto contraccettivo o anello vaginale contraccettivo), metodi a doppia barriera (ad es. spugna contraccettiva, diaframma utilizzato insieme a schiuma o gelatina contraccettiva, e preservativo utilizzato in combinazione con schiuma o gelatina contraccettiva), metodi intrauterini (IUD), sterilizzazione (ad esempio, legatura delle tube o relazione monogama con un partner vasectomizzato) e astinenza.

Criteri di esclusione:

  1. Allenamento regolare di oltre 90 minuti a settimana
  2. Storia o segni di malattie cardiovascolari, retinopatia proliferativa, nefropatia o neuropatia
  3. Segni di infezione in corso
  4. Neutropenia
  5. Anemia
  6. Malattia renale o epatica clinicamente significativa
  7. Trattamento immunosoppressivo in corso o immunodeficienza documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
I pazienti ricevono Sitagliptin (100 mg/die) senza ulteriori interventi
Droga: Sitagliptin
Sperimentale: Sitagliptin ed esercizio fisico
I pazienti ricevono sitagliptin (100 mg/die) e seguono un programma di interventi di allenamento fisico
Droga: Sitagliptin
Droga: Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione delle cellule beta derivata dalla variazione dei livelli di peptide C e glucosio durante il test del pasto misto
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)
Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina derivata dalla variazione dei livelli di peptide C e glucosio durante il test del pasto misto
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)
Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)
Variazione del fabbisogno di insulina: dose giornaliera media di insulina su 3 giorni
Lasso di tempo: basale (dal giorno -3 al giorno -1) rispetto al giorno 90 (dal giorno 87 al giorno 89)
basale (dal giorno -3 al giorno -1) rispetto al giorno 90 (dal giorno 87 al giorno 89)
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: basale (Giorno 1 pre-dose) al Giorno 90
basale (Giorno 1 pre-dose) al Giorno 90
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale (Giorno 1 pre-dose) al Giorno 90
basale (Giorno 1 pre-dose) al Giorno 90
Variazione del glucagone e del cortisolo a digiuno
Lasso di tempo: basale (Giorno 1 pre-dose) al Giorno 90
basale (Giorno 1 pre-dose) al Giorno 90
Variazione del numero totale di eventi ipoglicemici rispetto ai gruppi di trattamento
Lasso di tempo: basale (Giorno 1 pre-dose) al Giorno 90
basale (Giorno 1 pre-dose) al Giorno 90
Modifica dei marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 90
dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 90
Cambiamento nella composizione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: dal basale al giorno 90
dal basale al giorno 90
Variazione del GLP-1 stimolato dal pasto e del peptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al basale
Giorno 90 rispetto al basale
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: basale al giorno 90
basale al giorno 90
Variazione della fatica secondo il questionario Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Lasso di tempo: dal basale al giorno 90
dal basale al giorno 90
Alterazione dei livelli plasmatici di copeptina e procalcitonina
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 90
dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 90
Alterazione del diametro vascolare retinico
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)
Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)
Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)
Cambiamento di fractalkine
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)
Giorno 90 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB 349/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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