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Efeitos do Exercício e Inibição da Dipeptidil Peptidase-4 na Secreção de Insulina em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 (EXTYPE-1)

25 de julho de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Evidências crescentes sugerem que a regeneração das células beta das ilhotas pancreáticas ocorre durante o curso da doença em pacientes com diabetes tipo 1. Portanto, a diminuição da massa de células beta no diabetes tipo 1 pode ser melhorada através da inibição da destruição das células beta e estimulação da proliferação, mesmo após a duração prolongada da doença.

A atividade física melhora a secreção de insulina através de mecanismos subjacentes desconhecidos. Observamos recentemente que a Interleucina-6 induz a produção e liberação de glucagon like Peptide (GLP)-1 da célula alfa da ilhota e da célula L intestinal. Além disso, o exercício induz a liberação de interleucina-6 do músculo esquelético, resultando em níveis elevados de interleucina-6 circulante. Portanto, levantamos a hipótese de que a interleucina-6 induzida por exercício promove a secreção de peptídeo-1 semelhante ao glucagon das células α das ilhotas e das células L intestinais, fornecendo assim um mecanismo de como a atividade física pode ajudar a manter e melhorar a função das células beta em pacientes com tipo 1 diabético. Este mecanismo pode ser aumentado pela inibição concomitante da dipeptidil peptidase-IV.

A atividade física também é conhecida por aumentar a sensibilidade à insulina e atenuar a atividade do sistema imunológico.

Portanto, combinando atividade física e inibição da dipeptidil peptidase-IV, pretendemos permitir a regeneração de células beta em um estudo aberto randomizado de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1 (critérios da American Diabetes Association) com duração > 2 anos que é considerada estável pelo investigador
  2. Nenhuma mudança clinicamente significativa no regime de tratamento para diabetes tipo 1 (definida como uma mudança de 20%) durante os 3 meses anteriores à triagem
  3. Ácido glutâmico descarboxilase 65 positivo e/ou antígeno de ilhota (IA)-2 auto-anticorpos
  4. Idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos
  5. HbA1c < 7,5% para as duas medições anteriores, incluindo a medição feita na triagem (ambas as medições devem ocorrer dentro de 6 meses antes da inscrição)
  6. Índice de massa corporal (IMC) > 18 e < 28 kg/m2
  7. Vontade de manter as doses/regimes atuais de vitaminas e suplementos dietéticos até o final do estudo
  8. Para indivíduos com potencial reprodutivo, uma disposição de usar medidas anticoncepcionais adequadas para evitar que o indivíduo ou sua parceira engravidem durante o estudo. Medidas anticoncepcionais adequadas incluem métodos hormonais usados ​​por dois ou mais ciclos antes da triagem (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal contraceptivo), métodos de barreira dupla (por exemplo, esponja anticoncepcional, diafragma usado em conjunto com espuma ou gel contraceptivo, e preservativo usado em conjunto com espuma ou geléia contraceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilização (por exemplo, laqueadura ou relação monogâmica com um parceiro vasectomizado) e abstinência.

Critério de exclusão:

  1. Treino regular de mais de 90 minutos/semana
  2. Histórico ou sinais de doença cardiovascular, retinopatia proliferativa, nefropatia ou neuropatia
  3. Sinais de infecção atual
  4. Neutropenia
  5. Anemia
  6. Doença renal ou hepática clinicamente significativa
  7. Tratamento imunossupressor atual ou imunodeficiência documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina
Os pacientes recebem Sitagliptina (100mg/d) sem intervenção adicional
Medicamento: Sitagliptina
Experimental: Sitagliptina e exercício
Os pacientes recebem sitagliptina (100mg/d) e seguem um programa de intervenção de treinamento físico
Medicamento: Sitagliptina
Medicamento: Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na função das células beta derivada da alteração nos níveis de peptídeo C e glicose durante o teste de refeição mista
Prazo: Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)
Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina derivada da alteração nos níveis de peptídeo C e glicose durante o teste de refeição mista
Prazo: Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)
Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)
Mudança nas necessidades de insulina: dose diária média de insulina de 3 dias
Prazo: linha de base (Dia -3 até o Dia -1) em comparação com o Dia 90 (Dia 87 até o Dia 89)
linha de base (Dia -3 até o Dia -1) em comparação com o Dia 90 (Dia 87 até o Dia 89)
Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
Alteração no glucagon e cortisol em jejum
Prazo: linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
Alteração no número total de eventos hipoglicêmicos em comparação com os grupos de tratamento
Prazo: linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 90
linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 90
Alteração nos marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: da linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
da linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
Mudança na composição das células imunes
Prazo: da linha de base no dia 90
da linha de base no dia 90
Alteração no GLP-1 estimulado por refeição e no peptídeo inibidor gástrico
Prazo: Dia 90 em comparação com a linha de base
Dia 90 em comparação com a linha de base
Alteração no perfil lipídico
Prazo: linha de base no dia 90
linha de base no dia 90
Mudança na fadiga de acordo com o questionário Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: da linha de base no dia 90
da linha de base no dia 90
Alteração nos níveis plasmáticos de copeptina e procalcitonina
Prazo: da linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
da linha de base (dia 1 pré-dose) no dia 90
Alteração no diâmetro vascular da retina
Prazo: Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)
Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)
Mudança na rigidez arterial
Prazo: Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)
Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)
Alteração na fractalcina
Prazo: Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)
Dia 90 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKBB 349/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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