Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning och hämning av dipeptidylpeptidas-4 på insulinutsöndring hos patienter med typ 1-diabetes (EXTYPE-1)

25 juli 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Allt fler bevis tyder på att bukspottkörtelöarnas betacellsregenerering sker under hela sjukdomsförloppet hos patienter med typ 1-diabetes. Därför kan minskad beta-cellmassa vid typ 1-diabetes förbättras genom hämning av beta-cellsförstörelse och stimulering av proliferation, även efter långvarig sjukdom.

Fysisk aktivitet förbättrar insulinutsöndringen via okända underliggande mekanismer. Vi har nyligen observerat att interleukin-6 inducerar glukagonliknande peptid (GLP)-1-produktion och frisättning från alfa-cellen och tarmens L-cell. Dessutom inducerar träning frisättning av interleukin-6 från skelettmuskulaturen, vilket resulterar i förhöjda cirkulerande interleukin-6-nivåer. Därför antar vi att träningsinducerad Interleukin-6 främjar glukagonliknande peptid-1-utsöndring från öns α-cell och tarmens L-cell, och därigenom tillhandahåller en mekanism för hur fysisk aktivitet kan hjälpa till att upprätthålla och förbättra beta-cellsfunktion hos patienter med typ 1 diabetes. Denna mekanism kan förstärkas genom samtidig dipeptidylpeptidas-IV-hämning.

Fysisk aktivitet är också känt för att öka insulinkänsligheten och för att dämpa immunsystemets aktivitet.

Genom att kombinera fysisk aktivitet och dipeptidylpeptidas-IV-hämning strävar vi därför efter att möjliggöra beta-cellsregenerering i en interventionell randomiserad öppen studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1-diabetes (American Diabetes Association-kriterier) av > 2 års varaktighet som bedöms vara stabil av utredaren
  2. Ingen kliniskt signifikant förändring av behandlingsregimen för typ 1-diabetes (definierad som en förändring på 20 %) under de 3 månaderna före screening
  3. Positiva glutaminsyradekarboxylas 65 och/eller Islet Antigen (IA)-2 autoantikroppar
  4. Ålder ≥ 18 år och ≤ 55 år
  5. HbA1c < 7,5 % för de två föregående mätningarna inklusive mätningen vid screening (båda mätningarna måste ske inom 6 månader före inskrivning)
  6. Kroppsmassaindex (BMI) > 18 och < 28 kg/m2
  7. Vilja att bibehålla nuvarande doser/kurer av vitaminer och kosttillskott till slutet av studien
  8. För försökspersoner med reproduktionspotential, en vilja att använda preventivmedel som är tillräckliga för att förhindra att försökspersonen eller försökspersonens partner blir gravid under studien. Lämpliga preventivmedel inkluderar hormonella metoder som används under två eller flera cykler före screening (t.ex. p-piller, p-plåster eller p-vaginalring), metoder med dubbla barriärer (t.ex. preventivsvamp, diafragma som används i kombination med preventivskum eller gelé, och kondom som används i samband med preventivmedelsskum eller gelé), intrauterina metoder (IUD), sterilisering (t.ex. tubal ligering eller ett monogamt förhållande med en vasektomiserad partner) och abstinens.

Exklusions kriterier:

  1. Regelbunden träning på mer än 90 minuter/vecka
  2. Historik eller tecken på kardiovaskulär sjukdom, proliferativ retinopati, nefropati eller neuropati
  3. Tecken på aktuell infektion
  4. Neutropeni
  5. Anemi
  6. Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom
  7. Nuvarande immunsuppressiv behandling eller dokumenterad immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Patienterna får Sitagliptin (100 mg/d) utan ytterligare ingrepp
Läkemedel: Sitagliptin
Experimentell: Sitagliptin och träning
Patienterna får sitagliptin (100 mg/d) och följer ett interventionsprogram för fysisk träning
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i beta-cellsfunktion som härrör från förändringar i C-peptid- och glukosnivåer under testet med blandad måltid
Tidsram: Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)
Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet som härrör från förändringar i C-peptid- och glukosnivåer under testet med blandad måltid
Tidsram: Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)
Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)
Förändring av insulinbehov: 3-dagars genomsnittlig daglig insulindos
Tidsram: baslinje (dag -3 till dag -1) jämfört med dag 90 (dag 87 till dag 89)
baslinje (dag -3 till dag -1) jämfört med dag 90 (dag 87 till dag 89)
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: baslinje (dag 1 före dos) på dag 90
baslinje (dag 1 före dos) på dag 90
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje (dag 1 före dos) på dag 90
baslinje (dag 1 före dos) på dag 90
Förändring i fastande glukagon och kortisol
Tidsram: baslinje (dag 1 före dos) på dag 90
baslinje (dag 1 före dos) på dag 90
Förändring i totalt antal hypoglykemiska händelser jämfört med behandlingsgrupper
Tidsram: baslinje (dag 1 före dos) till dag 90
baslinje (dag 1 före dos) till dag 90
Förändring i markörer för systemisk inflammation
Tidsram: från baslinjen (dag 1 före dos) på dag 90
från baslinjen (dag 1 före dos) på dag 90
Förändring i sammansättningen av immunceller
Tidsram: från baslinjen vid dag 90
från baslinjen vid dag 90
Förändring i måltidsstimulerad GLP-1 och maghämmande peptid
Tidsram: Dag 90 jämfört med baslinjen
Dag 90 jämfört med baslinjen
Förändring i lipidprofilen
Tidsram: baslinje vid dag 90
baslinje vid dag 90
Förändring i trötthet enligt enkäten Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Tidsram: från baslinjen vid dag 90
från baslinjen vid dag 90
Förändring i plasmanivåer av kopeptin och prokalcitonin
Tidsram: från baslinjen (dag 1 före dos) på dag 90
från baslinjen (dag 1 före dos) på dag 90
Förändring i retinal vaskulär diameter
Tidsram: Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)
Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)
Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)
Förändring i fraktalkin
Tidsram: Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)
Dag 90 jämfört med baslinjen (dag 1 före dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKBB 349/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera