Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n eston vaikutukset insuliinin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (EXTYPE-1)

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla haiman saarekkeiden beetasolujen uusiutuminen tapahtuu koko taudin ajan. Siksi tyypin 1 diabeteksessa vähentynyt beetasolumassa voidaan parantaa estämällä beetasolujen tuhoutumista ja stimuloimalla proliferaatiota, jopa taudin pitkittyneen keston jälkeen.

Fyysinen aktiivisuus parantaa insuliinin eritystä tuntemattomien taustalla olevien mekanismien kautta. Havaitsimme äskettäin, että interleukiini-6 indusoi glukagonin kaltaista peptidiä (GLP)-1:n tuotantoa ja vapautumista saarekkeen alfa-soluista ja suoliston L-soluista. Lisäksi harjoitus indusoi interleukiini-6:n vapautumista luurankolihaksista, mikä johtaa verenkierron kohonneisiin interleukiini-6-tasoihin. Siksi oletamme, että harjoituksen aiheuttama interleukiini-6 edistää glukagonin kaltaista peptidi-1:n eritystä saarekkeen α-soluista ja suoliston L-soluista, mikä tarjoaa mekanismin, jolla fyysinen aktiivisuus voi auttaa ylläpitämään ja parantamaan beetasolujen toimintaa potilailla, joilla on tyyppiä. 1 diabetes. Tätä mekanismia voidaan tehostaa samanaikaisella dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estämisellä.

Fyysisen aktiivisuuden tiedetään myös lisäävän insuliiniherkkyyttä ja heikentävän immuunijärjestelmän toimintaa.

Siksi yhdistämällä fyysinen aktiivisuus ja dipeptidyylipeptidaasi-IV:n esto pyrimme mahdollistamaan beetasolujen regeneraation interventiotutkimuksessa, satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes (American Diabetes Associationin kriteerit), jonka kesto on yli 2 vuotta ja jonka tutkija on arvioinut vakaaksi
  2. Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia tyypin 1 diabeteksen hoito-ohjelmassa (määritelty 20 %:n muutokseksi) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  3. Positiiviset glutamiinihappodekarboksylaasi 65 ja/tai Islet Antigen (IA)-2 -autovasta-aineet
  4. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta
  5. HbA1c < 7,5 % kahdessa edellisessä mittauksessa, mukaan lukien seulonnassa tehty mittaus (molempien mittausten tulee tapahtua 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
  6. Painoindeksi (BMI) > 18 ja < 28 kg/m2
  7. Halukkuus säilyttää nykyiset vitamiini- ja ravintolisäannokset/-ohjelmat tutkimuksen loppuun asti
  8. Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään potilaan tai tutkittavan kumppanin raskautta tutkimuksen aikana. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset menetelmät, joita käytetään kahden tai useamman syklin ajan ennen seulontaa (esim. oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisylaastari tai ehkäisyrengas), kaksoisestemenetelmät (esim. ehkäisysieni, ehkäisyvaahdon tai hyytelön yhteydessä käytettävä kalvo, ja kondomi, jota käytetään yhdessä ehkäisyvaahdon tai hyytelön kanssa, kohdunsisäiset menetelmät (IUD), sterilisaatio (esim. munanjohtimien ligaatio tai monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa) ja raittiutta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Säännöllinen harjoittelu yli 90 minuuttia/viikko
  2. Anamnees tai merkkejä sydän- ja verisuonitaudeista, proliferatiivisesta retinopatiasta, nefropatiasta tai neuropatiasta
  3. Merkkejä nykyisestä infektiosta
  4. Neutropenia
  5. Anemia
  6. Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
  7. Nykyinen immunosuppressiohoito tai dokumentoitu immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Potilaat saavat sitagliptiinia (100 mg/d) ilman lisätoimenpiteitä
Lääke: Sitagliptiini
Kokeellinen: Sitagliptiini ja liikunta
Potilaat saavat sitagliptiinia (100 mg/d) ja noudattavat fyysistä harjoittelua koskevaa interventioohjelmaa
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Harjoittele

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos beetasolujen toiminnassa, joka johtuu C-peptidi- ja glukoositasojen muutoksesta seka-ateriatestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)
Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä, joka johtuu muutoksesta C-peptidi- ja glukoositasoissa seka-ateriatestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)
Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)
Muutos insuliinitarpeessa: 3 päivän keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -3 - päivä -1) verrattuna päivään 90 (päivä 87 - päivä 89)
lähtötaso (päivä -3 - päivä -1) verrattuna päivään 90 (päivä 87 - päivä 89)
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
Muutos paastoglukagonissa ja kortisolissa
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärässä verrattuna hoitoryhmiin
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 90
lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 90
Muutos systeemisen tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
Muutos immuunisolujen koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 90. päivänä
lähtötasosta 90. päivänä
Muutos ateria-stimuloidussa GLP-1:ssä ja mahalaukun estopeptidissä
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 90. päivänä
lähtötaso 90. päivänä
Väsymysmuutos motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 90. päivänä
lähtötasosta 90. päivänä
Muutos plasman kopeptiini- ja prokalsitoniinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
lähtötasosta (päivä 1 ennen annosta) päivänä 90
Verkkokalvon verisuonten halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)
Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)
Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)
Muutos fraktalkiinissa
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)
Päivä 90 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKBB 349/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa