Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení a inhibice dipeptidylpeptidázy-4 na sekreci inzulínu u subjektů s diabetem 1. typu (EXTYPE-1)

25. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Stále více důkazů naznačuje, že k regeneraci beta-buněk pankreatických ostrůvků dochází v průběhu onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu. Proto může být snížená hmota beta-buněk u diabetu 1. typu zlepšena inhibicí destrukce beta-buněk a stimulací proliferace, a to i po delší době trvání onemocnění.

Fyzická aktivita zlepšuje sekreci inzulínu prostřednictvím neznámých základních mechanismů. Nedávno jsme pozorovali, že interleukin-6 indukuje produkci a uvolňování glukagonového peptidu (GLP)-1 z alfa-buňky ostrůvků a střevních L-buněk. Cvičení navíc vyvolává uvolňování interleukinu-6 z kosterního svalstva, což vede ke zvýšeným hladinám cirkulujícího interleukinu-6. Proto předpokládáme, že cvičením indukovaný interleukin-6 podporuje sekreci glukagonu podobného peptidu-1 z ostrůvkových α-buněk a střevních L-buněk, čímž poskytuje mechanismus, jak fyzická aktivita může pomoci udržet a zlepšit funkci beta-buněk u pacientů s 1 diabetes. Tento mechanismus může být zesílen současnou inhibicí dipeptidylpeptidázy-IV.

Je také známo, že fyzická aktivita zvyšuje citlivost na inzulín a zeslabuje aktivitu imunitního systému.

Kombinací fyzické aktivity a inhibice dipeptidylpeptidázy-IV se proto snažíme umožnit regeneraci beta-buněk v intervenční randomizované otevřené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 1 (kritéria American Diabetes Association) trvající > 2 roky, který je zkoušejícím posouzen jako stabilní
  2. Žádná klinicky významná změna v léčebném režimu pro diabetes 1. typu (definovaná jako 20% změna) během 3 měsíců před screeningem
  3. Pozitivní autoprotilátky dekarboxylázy 65 kyseliny glutamové a/nebo ostrůvkového antigenu (IA)-2
  4. Věk ≥ 18 let a ≤ 55 let
  5. HbA1c < 7,5 % pro předchozí dvě měření včetně měření provedeného při screeningu (obě měření musí proběhnout do 6 měsíců před zařazením)
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a < 28 kg/m2
  7. Ochota udržovat současné dávky/režim vitaminů a doplňků stravy až do konce studie
  8. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění subjektu nebo partnerky subjektu během studie. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují hormonální metody používané po dva nebo více cyklů před screeningem (např. perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast nebo antikoncepční vaginální kroužek), metody dvojité bariéry (např. antikoncepční houba, bránice používané ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé, a kondom používaný ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé), intrauterinní metody (IUD), sterilizace (např. podvázání vejcovodů nebo monogamní vztah s partnerem po vazektomii) a abstinence.

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelný trénink více než 90 minut / týden
  2. Anamnéza nebo známky kardiovaskulárního onemocnění, proliferativní retinopatie, nefropatie nebo neuropatie
  3. Známky současné infekce
  4. Neutropenie
  5. Anémie
  6. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
  7. Současná imunosupresivní léčba nebo prokázaná imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Pacienti dostávají sitagliptin (100 mg/den) bez další intervence
Lék: Sitagliptin
Experimentální: Sitagliptin a cvičení
Pacienti dostávají sitagliptin (100 mg/den) a dodržují intervenční program fyzického tréninku
Lék: Sitagliptin
Lék: Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce beta-buněk odvozená ze změny hladin C-peptidu a glukózy během testu se smíšeným jídlem
Časové okno: 90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)
90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín odvozená ze změny hladin C-peptidu a glukózy během testu se smíšeným jídlem
Časové okno: 90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)
90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)
Změna požadavků na inzulín: 3denní průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: výchozí hodnota (den -3 až den -1) ve srovnání se dnem 90 (den 87 až den 89)
výchozí hodnota (den -3 až den -1) ve srovnání se dnem 90 (den 87 až den 89)
Změna hladin HbA1c
Časové okno: základní linie (1. den před podáním dávky) v den 90
základní linie (1. den před podáním dávky) v den 90
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: základní linie (1. den před podáním dávky) v den 90
základní linie (1. den před podáním dávky) v den 90
Změna hladiny glukagonu a kortizolu nalačno
Časové okno: základní linie (1. den před podáním dávky) v den 90
základní linie (1. den před podáním dávky) v den 90
Změna celkového počtu hypoglykemických příhod ve srovnání s léčebnými skupinami
Časové okno: základní linie (1. den před dávkou) do 90. dne
základní linie (1. den před dávkou) do 90. dne
Změna markerů systémového zánětu
Časové okno: od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) v den 90
od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) v den 90
Změna složení imunitních buněk
Časové okno: od základní linie v den 90
od základní linie v den 90
Změna v jídlem stimulovaném GLP-1 a žaludečním inhibičním peptidu
Časové okno: 90. den ve srovnání s výchozí hodnotou
90. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna profilu lipidů
Časové okno: základní stav v den 90
základní stav v den 90
Změna únavy dle dotazníku Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Časové okno: od základní linie v den 90
od základní linie v den 90
Změna plazmatických hladin kopeptinu a prokalcitoninu
Časové okno: od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) v den 90
od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) v den 90
Změna průměru cév sítnice
Časové okno: 90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)
90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)
90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)
Změna fraktalkinu
Časové okno: 90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)
90. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB 349/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit