Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging en remming van dipeptidylpeptidase-4 op de insulinesecretie bij proefpersonen met diabetes type 1 (EXTYPE-1)

25 juli 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Toenemend bewijs suggereert dat beta-celregeneratie van eilandjes van de alvleesklier plaatsvindt tijdens het verloop van de ziekte bij patiënten met type 1-diabetes. Daarom kan een verminderde bètacelmassa bij diabetes type 1 worden verbeterd door remming van bètacelvernietiging en stimulering van proliferatie, zelfs na een langdurige ziekteduur.

Lichamelijke activiteit verbetert de insulinesecretie via onbekende onderliggende mechanismen. We hebben onlangs waargenomen dat Interleukine-6 ​​glucagonachtige peptide (GLP)-1-productie en -afgifte uit de alfacel van het eilandje en de L-cel in de darm induceert. Bovendien induceert lichaamsbeweging de afgifte van interleukine-6 ​​uit de skeletspieren, wat resulteert in verhoogde circulerende interleukine-6-spiegels. Daarom veronderstellen we dat door inspanning geïnduceerde interleukine-6 ​​de secretie van glucagonachtig peptide-1 uit de eilandje α-cel en de intestinale L-cel bevordert, waardoor een mechanisme wordt geboden hoe fysieke activiteit kan helpen de bètacelfunctie te behouden en te verbeteren bij patiënten met type 1 suikerziekte. Dit mechanisme kan worden versterkt door gelijktijdige remming van dipeptidylpeptidase-IV.

Van lichamelijke activiteit is ook bekend dat het de insulinegevoeligheid verhoogt en de activiteit van het immuunsysteem verzwakt.

Door fysieke activiteit en dipeptidylpeptidase-IV-remming te combineren, streven we er daarom naar bètacelregeneratie mogelijk te maken in een interventionele gerandomiseerde open-label studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 1 (criteria van de American Diabetes Association) van > 2 jaar die door de onderzoeker als stabiel wordt beoordeeld
  2. Geen klinisch significante verandering in behandelingsregime voor diabetes type 1 (gedefinieerd als een verandering van 20%) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Positieve glutaminezuurdecarboxylase 65 en/of Islet Antigen (IA)-2 auto-antilichamen
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar
  5. HbA1c < 7,5% voor de voorgaande twee metingen inclusief de meting bij Screening (beide metingen moeten binnen 6 maanden voor inschrijving plaatsvinden)
  6. Body-mass index (BMI) > 18 en < 28 kg/m2
  7. Bereidheid om de huidige doses/regimes van vitamines en voedingssupplementen te behouden tot het einde van het onderzoek
  8. Voor proefpersonen met voortplantingsvermogen, de bereidheid om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken om te voorkomen dat de proefpersoon of de partner van de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onder meer hormonale methoden die gedurende twee of meer cycli voorafgaand aan de screening worden gebruikt (bijv. orale anticonceptiepillen, anticonceptiepleisters of anticonceptie-vaginale ringen), methoden met dubbele barrière (bijv. en condoom gebruikt in combinatie met anticonceptieschuim of -gelei), intra-uteriene methoden (IUD), sterilisatie (bijv. Afbinden van de eileiders of een monogame relatie met een gesteriliseerde partner) en onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Regelmatige training van meer dan 90 minuten / week
  2. Geschiedenis of tekenen van hart- en vaatziekten, proliferatieve retinopathie, nefropathie of neuropathie
  3. Tekenen van huidige infectie
  4. Neutropenie
  5. Bloedarmoede
  6. Klinisch significante nier- of leverziekte
  7. Huidige immunosuppressieve behandeling of gedocumenteerde immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
Patiënten krijgen Sitagliptine (100 mg/d) zonder verdere tussenkomst
Geneesmiddel: Sitagliptine
Experimenteel: Sitagliptine en lichaamsbeweging
Patiënten krijgen sitagliptine (100 mg/d) en volgen een interventieprogramma voor fysieke training
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bètacelfunctie zoals afgeleid van verandering in C-peptide- en glucosespiegels tijdens de gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)
Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid zoals afgeleid van verandering in C-peptide- en glucosespiegels tijdens de gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)
Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)
Verandering in insulinebehoefte: gemiddelde dagelijkse insulinedosis over 3 dagen
Tijdsspanne: baseline (dag -3 tot en met dag -1) vergeleken met dag 90 (dag 87 tot en met dag 89)
baseline (dag -3 tot en met dag -1) vergeleken met dag 90 (dag 87 tot en met dag 89)
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: basislijn (dag 1 vóór dosis) op dag 90
basislijn (dag 1 vóór dosis) op dag 90
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn (dag 1 vóór dosis) op dag 90
basislijn (dag 1 vóór dosis) op dag 90
Verandering in nuchtere glucagon en cortisol
Tijdsspanne: basislijn (dag 1 vóór dosis) op dag 90
basislijn (dag 1 vóór dosis) op dag 90
Verandering in het totale aantal hypoglykemische voorvallen in vergelijking met behandelingsgroepen
Tijdsspanne: basislijn (dag 1 vóór dosis) tot dag 90
basislijn (dag 1 vóór dosis) tot dag 90
Verandering in markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op dag 90
vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op dag 90
Verandering in samenstelling van immuuncellen
Tijdsspanne: vanaf baseline op dag 90
vanaf baseline op dag 90
Verandering in maaltijdgestimuleerd GLP-1 en maagremmend peptide
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met baseline
Dag 90 vergeleken met baseline
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn op dag 90
basislijn op dag 90
Verandering in vermoeidheid volgens de vragenlijst Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Tijdsspanne: vanaf baseline op dag 90
vanaf baseline op dag 90
Verandering in plasma-copeptine- en procalcitoninespiegels
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op dag 90
vanaf baseline (dag 1 vóór dosis) op dag 90
Verandering in de vasculaire diameter van het netvlies
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)
Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)
Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)
Verandering in fractalkine
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)
Dag 90 vergeleken met baseline (dag 1 vóór dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKBB 349/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren