Efectos del ejercicio y la inhibición de la dipeptidil peptidasa-4 sobre la secreción de insulina en sujetos con diabetes tipo 1 (EXTYPE-1)
25 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La creciente evidencia sugiere que la regeneración de las células beta de los islotes pancreáticos ocurre a lo largo del curso de la enfermedad en pacientes con diabetes tipo 1. Por lo tanto, la disminución de la masa de células beta en la diabetes tipo 1 puede mejorar mediante la inhibición de la destrucción de células beta y la estimulación de la proliferación, incluso después de una duración prolongada de la enfermedad.
La actividad física mejora la secreción de insulina a través de mecanismos subyacentes desconocidos. Recientemente observamos que la interleucina-6 induce la producción y liberación del péptido similar al glucagón (GLP)-1 de las células alfa de los islotes y las células L intestinales. Además, el ejercicio induce la liberación de interleucina-6 del músculo esquelético, lo que da como resultado niveles elevados de interleucina-6 circulante. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la interleucina-6 inducida por el ejercicio promueve la secreción del péptido 1 similar al glucagón de las células α de los islotes y las células L intestinales, lo que proporciona un mecanismo por el cual la actividad física puede ayudar a mantener y mejorar la función de las células beta en pacientes con tipo 1 diabetes. Este mecanismo puede potenciarse mediante la inhibición concomitante de la dipeptidil peptidasa-IV.
También se sabe que la actividad física mejora la sensibilidad a la insulina y atenúa la actividad del sistema inmunitario.
Por lo tanto, al combinar la actividad física y la inhibición de la dipeptidil peptidasa-IV, nuestro objetivo es permitir la regeneración de las células beta en un estudio abierto, aleatorizado e intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 (criterios de la American Diabetes Association) de > 2 años de duración que el investigador considera estable
- Ningún cambio clínicamente significativo en el régimen de tratamiento para la diabetes tipo 1 (definido como un cambio del 20 %) durante los 3 meses anteriores a la selección
- Descarboxilasa 65 de ácido glutámico positivo y/o autoanticuerpos contra el antígeno de los islotes (IA)-2
- Edad ≥ 18 años y ≤ 55 años
- HbA1c < 7,5 % para las dos mediciones anteriores, incluida la medición realizada en la selección (ambas mediciones deben realizarse dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
- Índice de masa corporal (IMC) > 18 y < 28 kg/m2
- Voluntad de mantener las dosis/regímenes actuales de vitaminas y suplementos dietéticos hasta el final del estudio
- Para sujetos con potencial reproductivo, la voluntad de usar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar que el sujeto o la pareja del sujeto queden embarazadas durante el estudio. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen métodos hormonales utilizados durante dos o más ciclos antes de la Selección (p. ej., píldoras anticonceptivas orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal anticonceptivo), métodos de doble barrera (p. ej., esponja anticonceptiva, diafragma utilizado junto con espuma o jalea anticonceptiva, y condón usado junto con espuma o jalea anticonceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilización (p. ej., ligadura de trompas o una relación monógama con una pareja vasectomizada) y abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Entrenamiento regular de más de 90 minutos/semana
- Antecedentes o signos de enfermedad cardiovascular, retinopatía proliferativa, nefropatía o neuropatía
- Signos de infección actual
- Neutropenia
- Anemia
- Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa
- Tratamiento inmunosupresor actual o inmunodeficiencia documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina
Los pacientes reciben sitagliptina (100 mg/día) sin intervención adicional
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Experimental: Sitagliptina y ejercicio
Los pacientes reciben sitagliptina (100 mg/d) y siguen un programa de intervención de entrenamiento físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de las células beta derivado del cambio en los niveles de péptido C y glucosa durante la prueba de comida mixta
Periodo de tiempo: Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina derivado del cambio en los niveles de péptido C y glucosa durante la prueba de comida mixta
Periodo de tiempo: Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Cambio en los requisitos de insulina: dosis diaria promedio de insulina de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base (Día -3 a Día -1) en comparación con el Día 90 (Día 87 a Día 89)
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línea de base (Día -3 a Día -1) en comparación con el Día 90 (Día 87 a Día 89)
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 antes de la dosis) en el día 90
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línea de base (día 1 antes de la dosis) en el día 90
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 antes de la dosis) en el día 90
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línea de base (día 1 antes de la dosis) en el día 90
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Cambio en el glucagón y el cortisol en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 antes de la dosis) en el día 90
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línea de base (día 1 antes de la dosis) en el día 90
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Cambio en el número total de eventos hipoglucémicos en comparación con los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 antes de la dosis) al día 90
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línea de base (día 1 antes de la dosis) al día 90
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Cambio en los marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) en el Día 90
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desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) en el Día 90
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Cambio en la composición de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: desde el inicio en el día 90
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desde el inicio en el día 90
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Cambio en GLP-1 estimulado por comida y péptido inhibidor gástrico
Periodo de tiempo: Día 90 en comparación con la línea de base
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Día 90 en comparación con la línea de base
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base en el día 90
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línea de base en el día 90
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Cambio en la fatiga según el cuestionario Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Periodo de tiempo: desde el inicio en el día 90
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desde el inicio en el día 90
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Cambio en los niveles plasmáticos de copeptina y procalcitonina
Periodo de tiempo: desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) en el Día 90
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desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) en el Día 90
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Cambio en el diámetro vascular de la retina
Periodo de tiempo: Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Cambio en fractalquina
Periodo de tiempo: Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Día 90 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 349/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .