Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'exercice et inhibition de la dipeptidyl peptidase-4 sur la sécrétion d'insuline chez les sujets atteints de diabète de type 1 (EXTYPE-1)

25 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

De plus en plus de preuves suggèrent que la régénération des cellules bêta des îlots pancréatiques se produit tout au long de la maladie chez les patients atteints de diabète de type 1. Par conséquent, la diminution de la masse des cellules bêta dans le diabète de type 1 peut être améliorée par l'inhibition de la destruction des cellules bêta et la stimulation de la prolifération, même après une durée prolongée de la maladie.

L'activité physique améliore la sécrétion d'insuline via des mécanismes sous-jacents inconnus. Nous avons récemment observé que l'interleukine-6 ​​induit la production et la libération du glucagon like Peptide (GLP)-1 à partir de la cellule alpha des îlots et de la cellule L intestinale. De plus, l'exercice induit la libération d'interleukine-6 ​​par le muscle squelettique, ce qui entraîne une élévation des taux circulants d'interleukine-6. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'interleukine-6 ​​induite par l'exercice favorise la sécrétion de glucagon comme le peptide-1 à partir de la cellule α de l'îlot et de la cellule L intestinale, fournissant ainsi un mécanisme permettant à l'activité physique de maintenir et d'améliorer la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de type 1 diabète. Ce mécanisme peut être renforcé par une inhibition concomitante de la dipeptidyl peptidase-IV.

L'activité physique est également connue pour améliorer la sensibilité à l'insuline et atténuer l'activité du système immunitaire.

Par conséquent, en combinant l'activité physique et l'inhibition de la dipeptidyl peptidase-IV, nous visons à permettre la régénération des cellules bêta dans une étude interventionnelle randomisée en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 (critères de l'American Diabetes Association) d'une durée > 2 ans jugé stable par l'investigateur
  2. Aucun changement cliniquement significatif dans le schéma thérapeutique du diabète de type 1 (défini comme un changement de 20 %) au cours des 3 mois précédant le dépistage
  3. Auto-anticorps anti-acide glutamique décarboxylase 65 et/ou Islet Antigen (IA)-2 positifs
  4. Âge ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
  5. HbA1c < 7,5 % pour les deux mesures précédentes, y compris la mesure prise lors du dépistage (les deux mesures doivent avoir lieu dans les 6 mois précédant l'inscription)
  6. Indice de masse corporelle (IMC) > 18 et < 28 kg/m2
  7. Volonté de maintenir les doses/régimes actuels de vitamines et de compléments alimentaires jusqu'à la fin de l'étude
  8. Pour les sujets ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher le sujet ou le partenaire du sujet de tomber enceinte pendant l'étude. Les mesures contraceptives adéquates comprennent les méthodes hormonales utilisées pendant deux cycles ou plus avant le dépistage (par exemple, les pilules contraceptives orales, le patch contraceptif ou l'anneau vaginal contraceptif), les méthodes à double barrière (par exemple, l'éponge contraceptive, le diaphragme utilisé en conjonction avec la mousse ou la gelée contraceptive, et préservatif utilisé en conjonction avec de la mousse ou de la gelée contraceptive), les méthodes intra-utérines (DIU), la stérilisation (par exemple, la ligature des trompes ou une relation monogame avec un partenaire vasectomisé) et l'abstinence.

Critère d'exclusion:

  1. Entraînement régulier de plus de 90 minutes/semaine
  2. Antécédents ou signes de maladie cardiovasculaire, de rétinopathie proliférante, de néphropathie ou de neuropathie
  3. Signes d'infection en cours
  4. Neutropénie
  5. Anémie
  6. Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
  7. Traitement immunosuppresseur en cours ou immunodéficience documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Les patients reçoivent de la sitagliptine (100 mg/j) sans autre intervention
Médicament: Sitagliptine
Expérimental: Sitagliptine et exercice
Les patients reçoivent de la sitagliptine (100mg/j) et suivent un programme d'intervention d'entraînement physique
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction des cellules bêta dérivée de la modification des taux de peptide C et de glucose au cours du test de repas mixtes
Délai: Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)
Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline dérivée de la modification des taux de peptide C et de glucose au cours du test de repas mixtes
Délai: Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)
Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)
Modification des besoins en insuline : dose quotidienne moyenne d'insuline sur 3 jours
Délai: ligne de base (jour -3 à jour -1) par rapport au jour 90 (jour 87 à jour 89)
ligne de base (jour -3 à jour -1) par rapport au jour 90 (jour 87 à jour 89)
Modification des taux d'HbA1c
Délai: ligne de base (Jour 1 pré-dose) au Jour 90
ligne de base (Jour 1 pré-dose) au Jour 90
Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base (Jour 1 pré-dose) au Jour 90
ligne de base (Jour 1 pré-dose) au Jour 90
Modification du glucagon et du cortisol à jeun
Délai: ligne de base (Jour 1 pré-dose) au Jour 90
ligne de base (Jour 1 pré-dose) au Jour 90
Changement du nombre total d'événements hypoglycémiques par rapport aux groupes de traitement
Délai: de la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 90
de la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 90
Modification des marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: à partir de la ligne de base (avant la dose du jour 1) au jour 90
à partir de la ligne de base (avant la dose du jour 1) au jour 90
Modification de la composition des cellules immunitaires
Délai: à partir de la ligne de base au jour 90
à partir de la ligne de base au jour 90
Modification du GLP-1 stimulé par les repas et du peptide inhibiteur gastrique
Délai: Jour 90 par rapport à la ligne de base
Jour 90 par rapport à la ligne de base
Modification du profil lipidique
Délai: ligne de base au jour 90
ligne de base au jour 90
Évolution de la fatigue selon le questionnaire Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Délai: à partir de la ligne de base au jour 90
à partir de la ligne de base au jour 90
Modification des taux plasmatiques de copeptine et de procalcitonine
Délai: à partir de la ligne de base (avant la dose du jour 1) au jour 90
à partir de la ligne de base (avant la dose du jour 1) au jour 90
Modification du diamètre vasculaire rétinien
Délai: Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)
Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)
Modification de la rigidité artérielle
Délai: Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)
Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)
Changement de fractalkine
Délai: Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)
Jour 90 par rapport au départ (Jour 1 pré-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKBB 349/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Sitagliptine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner