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제1형 당뇨병 환자에서 Dipeptidyl Peptidase-4의 운동 및 억제가 인슐린 분비에 미치는 영향 (EXTYPE-1)

2017년 7월 25일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

증가하는 증거는 1형 당뇨병 환자의 질병 경과 동안 췌도 베타 세포 재생이 일어난다는 것을 암시합니다. 따라서 제1형 당뇨병에서 감소된 베타 세포량은 장기간의 질병 기간 후에도 베타 세포 파괴를 억제하고 증식을 자극함으로써 개선될 수 있습니다.

신체 활동은 알려지지 않은 기본 메커니즘을 통해 인슐린 분비를 향상시킵니다. 우리는 최근 인터루킨-6이 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 생산을 유도하고 섬 알파 세포와 장 L 세포에서 방출하는 것을 관찰했습니다. 또한 운동은 골격근에서 인터루킨-6의 방출을 유도하여 순환하는 인터루킨-6 수준을 높입니다. 따라서 우리는 운동 유발 인터루킨-6가 섬 α-세포와 장 L-세포에서 글루카곤과 같은 펩티드-1 분비를 촉진하여 신체 활동이 베타 세포 기능을 유지하고 개선하는 데 도움이 되는 메커니즘을 제공한다는 가설을 세웁니다. 1 당뇨병. 이 메커니즘은 수반되는 dipeptidyl peptidase-IV 억제에 의해 강화될 수 있습니다.

신체 활동은 또한 인슐린 민감성을 높이고 면역 체계 활동을 약화시키는 것으로 알려져 있습니다.

따라서 신체 활동과 디펩티딜 펩티다제-IV 억제를 결합함으로써 우리는 중재적 무작위 오픈 라벨 연구에서 베타 세포 재생을 허용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자가 안정적이라고 판단한 지속 기간 > 2년의 1형 당뇨병(미국 당뇨병 협회 기준)
  2. 스크리닝 전 3개월 동안 제1형 당뇨병에 대한 치료 요법에 임상적으로 유의한 변화 없음(20% 변화로 정의됨)
  3. 양성 glutamic acid decarboxylase 65 및/또는 Islet Antigen (IA)-2 자가 항체
  4. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 55세
  5. 스크리닝에서 수행된 측정을 포함하여 이전 두 측정에서 HbA1c < 7.5%(두 측정 모두 등록 전 6개월 이내에 이루어져야 함)
  6. 체질량 지수(BMI) > 18 및 < 28 kg/m2
  7. 연구가 끝날 때까지 비타민 및 식이 보조제의 현재 용량/요법을 유지할 의향
  8. 가임 가능성이 있는 피험자의 경우, 피험자 또는 피험자의 파트너가 연구 중에 임신하는 것을 방지하기에 적합한 피임 조치를 기꺼이 사용합니다. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 주기에 사용되는 호르몬 방법(예: 경구 피임약, 피임 패치 또는 피임 질 링), 이중 장벽 방법(예: 피임 스폰지, 피임 폼 또는 젤리와 함께 사용되는 격막, 및 피임 폼 또는 젤리와 함께 사용되는 콘돔), 자궁내 방법(IUD), 불임법(예: 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계) 및 금욕.

제외 기준:

  1. 주 90분 이상의 정기 교육
  2. 심혈관 질환, 증식성 망막병증, 신병증 또는 신경병증의 병력 또는 징후
  3. 현재 감염 징후
  4. 호중구감소증
  5. 빈혈증
  6. 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환
  7. 현재 면역억제 치료 또는 기록된 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴
환자는 추가 개입 없이 시타글립틴(100mg/일)을 투여받습니다.
의약품: 시타글립틴
실험적: 시타글립틴과 운동
환자는 시타글립틴(100mg/d)을 투여받고 신체 훈련 중재 프로그램을 따릅니다.
의약품: 시타글립틴
의약품: 연습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혼합식 시험 중 C-펩티드 및 포도당 수치의 변화로 인한 베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)
기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혼합식 검사 중 C-펩티드 및 포도당 수준의 변화에서 파생된 인슐린 민감도의 변화
기간: 기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)
기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)
인슐린 요구량의 변화: 3일 평균 일일 인슐린 용량
기간: 90일(87일부터 89일까지)과 비교하여 기준선(-3일부터 -1일까지)
90일(87일부터 89일까지)과 비교하여 기준선(-3일부터 -1일까지)
HbA1c 수치의 변화
기간: 90일에 기준선(투약 전 1일)
90일에 기준선(투약 전 1일)
공복 혈당의 변화
기간: 90일에 기준선(투약 전 1일)
90일에 기준선(투약 전 1일)
단식 중 글루카곤과 코르티솔의 변화
기간: 90일에 기준선(투약 전 1일)
90일에 기준선(투약 전 1일)
치료군과 비교한 총 저혈당 사건 수의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일)에서 90일까지
기준선(투약 전 1일)에서 90일까지
전신 염증 마커의 변화
기간: 90일에 기준선(투약 전 1일)부터
90일에 기준선(투약 전 1일)부터
면역 세포 구성의 변화
기간: 기준선에서 90일째
기준선에서 90일째
식사 자극 GLP-1과 위 억제 펩타이드의 변화
기간: 기준선과 비교한 90일차
기준선과 비교한 90일차
지질 프로파일의 변화
기간: 90일째 기준선
90일째 기준선
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions 문항에 따른 피로도 변화
기간: 기준선에서 90일째
기준선에서 90일째
혈장 코펩틴 및 프로칼시토닌 수치의 변화
기간: 90일에 기준선(투약 전 1일)부터
90일에 기준선(투약 전 1일)부터
망막 혈관 직경의 변화
기간: 기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)
기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)
동맥 경화의 변화
기간: 기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)
기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)
프랙탈킨의 변화
기간: 기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)
기준선과 비교한 90일(투약 전 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKBB 349/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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