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Auswirkungen von Bewegung und Hemmung der Dipeptidylpeptidase-4 auf die Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (EXTYPE-1)

25. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass bei Patienten mit Typ-1-Diabetes während des gesamten Krankheitsverlaufs eine Beta-Zell-Regeneration der Pankreas-Inseln auftritt. Daher kann die verringerte Beta-Zellmasse bei Typ-1-Diabetes durch Hemmung der Beta-Zellzerstörung und Stimulierung der Proliferation sogar nach längerer Krankheitsdauer verbessert werden.

Körperliche Aktivität verbessert die Insulinsekretion über unbekannte zugrunde liegende Mechanismen. Wir haben kürzlich beobachtet, dass Interleukin-6 die Produktion und Freisetzung von Glucagon-ähnlichem Peptid (GLP)-1 aus der Insel-Alpha-Zelle und der L-Zelle des Darms induziert. Darüber hinaus induziert körperliche Betätigung die Freisetzung von Interleukin-6 aus der Skelettmuskulatur, was zu erhöhten zirkulierenden Interleukin-6-Spiegeln führt. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass belastungsinduziertes Interleukin-6 die Glucagon-ähnliche Peptid-1-Sekretion aus der Insel-α-Zelle und der intestinalen L-Zelle fördert, wodurch ein Mechanismus bereitgestellt wird, wie körperliche Aktivität dazu beitragen kann, die Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Typ aufrechtzuerhalten und zu verbessern 1 Zuckerkrankheit. Dieser Mechanismus kann durch gleichzeitige Hemmung der Dipeptidylpeptidase-IV verstärkt werden.

Es ist auch bekannt, dass körperliche Aktivität die Insulinsensitivität erhöht und die Aktivität des Immunsystems abschwächt.

Daher zielen wir darauf ab, durch die Kombination von körperlicher Aktivität und Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmung die Beta-Zell-Regeneration in einer interventionellen randomisierten Open-Label-Studie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (Kriterien der American Diabetes Association) von > 2 Jahren Dauer, der vom Prüfarzt als stabil beurteilt wird
  2. Keine klinisch signifikante Änderung des Behandlungsschemas für Typ-1-Diabetes (definiert als 20 %ige Änderung) während der 3 Monate vor dem Screening
  3. Positive Glutaminsäuredecarboxylase 65 und/oder Inselantigen (IA)-2-Autoantikörper
  4. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre
  5. HbA1c < 7,5 % für die beiden vorherigen Messungen, einschließlich der Messung beim Screening (beide Messungen müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erfolgen)
  6. Body-Mass-Index (BMI) > 18 und < 28 kg/m2
  7. Bereitschaft, die aktuellen Dosen/Behandlungsschemata von Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln bis zum Ende der Studie beizubehalten
  8. Für Probanden mit reproduktivem Potenzial die Bereitschaft, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um zu verhindern, dass die Probandin oder die Partnerin der Probandin während der Studie schwanger wird. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen hormonelle Methoden, die für zwei oder mehr Zyklen vor dem Screening angewendet werden (z. B. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder Verhütungs-Vaginalring), Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Verhütungsschwamm, Diaphragma in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee, und Kondome in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee), intrauterine Methoden (IUP), Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner) und Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßiges Training von mehr als 90 Minuten / Woche
  2. Geschichte oder Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, proliferativer Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie
  3. Anzeichen einer aktuellen Infektion
  4. Neutropenie
  5. Anämie
  6. Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  7. Aktuelle immunsuppressive Behandlung oder dokumentierte Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Die Patienten erhalten Sitagliptin (100 mg/Tag) ohne weitere Intervention
Arzneimittel: Sitagliptin
Experimental: Sitagliptin und Bewegung
Die Patienten erhalten Sitagliptin (100 mg/Tag) und absolvieren ein Interventionsprogramm für körperliches Training
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Beta-Zellfunktion, abgeleitet von der Veränderung der C-Peptid- und Glukosespiegel während des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität, abgeleitet von der Änderung der C-Peptid- und Glukosespiegel während des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Änderung des Insulinbedarfs: 3-tägige durchschnittliche tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Baseline (Tag -3 bis Tag -1) im Vergleich zu Tag 90 (Tag 87 bis Tag 89)
Baseline (Tag -3 bis Tag -1) im Vergleich zu Tag 90 (Tag 87 bis Tag 89)
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
Veränderung von Nüchternglucagon und Cortisol
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
Veränderung der Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse im Vergleich zu den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 90
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 90
Veränderung der Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
Veränderung der Zusammensetzung von Immunzellen
Zeitfenster: von der Grundlinie an Tag 90
von der Grundlinie an Tag 90
Änderung des mahlzeitstimulierten GLP-1 und des Magen-Inhibitor-Peptids
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert an Tag 90
Ausgangswert an Tag 90
Änderung der Ermüdung gemäß dem Fragebogen Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Zeitfenster: von der Grundlinie an Tag 90
von der Grundlinie an Tag 90
Veränderung der Copeptin- und Procalcitoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) an Tag 90
Veränderung des retinalen Gefäßdurchmessers
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Änderung in fractalkine
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)
Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 349/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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