Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening og hemming av Dipeptidyl Peptidase-4 på insulinsekresjon hos personer med type 1 diabetes (EXTYPE-1)

25. juli 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Økende bevis tyder på at beta-celle-regenerering i bukspyttkjerteløyen skjer gjennom sykdomsforløpet hos pasienter med type 1-diabetes. Derfor kan redusert beta-cellemasse ved type 1-diabetes forbedres gjennom hemming av beta-celleødeleggelse og stimulering av spredning, selv etter lengre sykdomsvarighet.

Fysisk aktivitet forbedrer insulinsekresjonen via ukjente underliggende mekanismer. Vi har nylig observert at Interleukin-6 induserer glukagon-lignende peptid (GLP)-1-produksjon og frigjøring fra holmens alfa-celle og tarm-L-cellen. Videre induserer trening frigjøring av Interleukin-6 fra skjelettmuskulaturen, noe som resulterer i forhøyede sirkulerende Interleukin-6-nivåer. Derfor antar vi at treningsindusert interleukin-6 fremmer glukagon-lignende peptid-1-sekresjon fra holmens α-celle og tarm-L-cellen, og gir derved en mekanisme for hvordan fysisk aktivitet kan bidra til å opprettholde og forbedre beta-cellefunksjonen hos pasienter med type 1 diabetes. Denne mekanismen kan forsterkes ved samtidig dipeptidylpeptidase-IV-hemming.

Fysisk aktivitet er også kjent for å øke insulinfølsomheten og svekke immunsystemets aktivitet.

Derfor, ved å kombinere fysisk aktivitet og dipeptidylpeptidase-IV-hemming, tar vi sikte på å tillate regenerering av betaceller i en intervensjonell randomisert åpen studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes (American Diabetes Association kriterier) av > 2 års varighet som vurderes å være stabil av etterforskeren
  2. Ingen klinisk signifikant endring i behandlingsregime for type 1 diabetes (definert som en endring på 20 %) i løpet av de 3 månedene før screening
  3. Positiv glutaminsyredekarboksylase 65 og/eller Islet Antigen (IA)-2 autoantistoffer
  4. Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år
  5. HbA1c < 7,5 % for de to foregående målingene inkludert målingen tatt ved screening (begge målinger må skje innen 6 måneder før påmelding)
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og < 28 kg/m2
  7. Vilje til å opprettholde gjeldende doser/regimer av vitaminer og kosttilskudd gjennom slutten av studien
  8. For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre at forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner blir gravid under studien. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer hormonelle metoder brukt i to eller flere sykluser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller prevensjonsvaginal ring), doble barrieremetoder (f.eks. prevensjonssvamp, diafragma brukt sammen med prevensjonsskum eller gelé, og kondom brukt i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomisert partner) og avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmessig trening på mer enn 90 minutter/uke
  2. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær sykdom, proliferativ retinopati, nefropati eller nevropati
  3. Tegn på nåværende infeksjon
  4. Nøytropeni
  5. Anemi
  6. Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom
  7. Gjeldende immunsuppressiv behandling eller dokumentert immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Pasienter får Sitagliptin (100 mg/d) uten ytterligere intervensjon
Legemiddel: Sitagliptin
Eksperimentell: Sitagliptin og trening
Pasienter får sitagliptin (100 mg/d) og følger et fysisk treningsprogram
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beta-cellefunksjon som avledet fra endring i C-peptid og glukosenivåer under testen for blandet måltid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet som avledet fra endring i C-peptid- og glukosenivåer under testen for blandet måltid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)
Endring i insulinbehov: 3-dagers gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: grunnlinje (dag -3 til dag -1) sammenlignet med dag 90 (dag 87 til dag 89)
grunnlinje (dag -3 til dag -1) sammenlignet med dag 90 (dag 87 til dag 89)
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: baseline (dag 1 før dose) på dag 90
baseline (dag 1 før dose) på dag 90
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline (dag 1 før dose) på dag 90
baseline (dag 1 før dose) på dag 90
Endring i fastende glukagon og kortisol
Tidsramme: baseline (dag 1 før dose) på dag 90
baseline (dag 1 før dose) på dag 90
Endring i totalt antall hypoglykemiske hendelser sammenlignet med behandlingsgrupper
Tidsramme: baseline (dag 1 før dose) til dag 90
baseline (dag 1 før dose) til dag 90
Endring i markører for systemisk betennelse
Tidsramme: fra baseline (dag 1 før dose) på dag 90
fra baseline (dag 1 før dose) på dag 90
Endring i sammensetningen av immunceller
Tidsramme: fra baseline på dag 90
fra baseline på dag 90
Endring i måltidsstimulert GLP-1 og gastrisk hemmende peptid
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline
Dag 90 sammenlignet med baseline
Endring i lipidprofil
Tidsramme: baseline på dag 90
baseline på dag 90
Endring i utmattelse i henhold til spørreskjemaet Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions
Tidsramme: fra baseline på dag 90
fra baseline på dag 90
Endring i plasmanivåer av kopeptin og prokalsitonin
Tidsramme: fra baseline (dag 1 før dose) på dag 90
fra baseline (dag 1 før dose) på dag 90
Endring i retinal vaskulær diameter
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)
Endring i fraktalkin
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)
Dag 90 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKBB 349/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere