Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i hamowania peptydazy dipeptydylowej-4 na wydzielanie insuliny u osób z cukrzycą typu 1 (EXTYPE-1)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że u pacjentów z cukrzycą typu 1 regeneracja komórek beta wysp trzustkowych zachodzi przez cały czas trwania choroby. Dlatego zmniejszoną masę komórek beta w cukrzycy typu 1 można poprawić poprzez hamowanie niszczenia komórek beta i stymulację proliferacji, nawet po dłuższym czasie trwania choroby.

Aktywność fizyczna poprawia wydzielanie insuliny poprzez nieznane mechanizmy. Niedawno zaobserwowaliśmy, że interleukina-6 indukuje wytwarzanie i uwalnianie peptydu podobnego do glukagonu (GLP)-1 z komórek alfa wysp trzustkowych i komórek L jelit. Ponadto ćwiczenia indukują uwalnianie interleukiny-6 z ​​mięśni szkieletowych, co skutkuje podwyższonym poziomem krążącej interleukiny-6. Dlatego stawiamy hipotezę, że indukowana wysiłkiem interleukina-6 promuje wydzielanie glukagonu podobnego do peptydu-1 z wysepek α-komórkowych i jelitowych komórek L, zapewniając w ten sposób mechanizm, w jaki aktywność fizyczna może pomóc w utrzymaniu i poprawie funkcji komórek beta u pacjentów z typem 1 cukrzyca. Mechanizm ten można wzmocnić przez jednoczesne hamowanie dipeptydylopeptydazy-IV.

Wiadomo również, że aktywność fizyczna zwiększa wrażliwość na insulinę i osłabia aktywność układu odpornościowego.

Dlatego łącząc aktywność fizyczną i hamowanie peptydazy dipeptydylowej IV, dążymy do umożliwienia regeneracji komórek beta w interwencyjnym randomizowanym badaniu otwartym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 (kryteria American Diabetes Association) trwająca > 2 lata, uznana przez badacza za stabilną
  2. Brak klinicznie istotnej zmiany w schemacie leczenia cukrzycy typu 1 (zdefiniowanej jako zmiana o 20%) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  3. Dodatnie autoprzeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego 65 i/lub antygenu wysp trzustkowych (IA)-2
  4. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 55 lat
  5. HbA1c < 7,5% dla poprzednich dwóch pomiarów, w tym pomiaru wykonanego podczas badania przesiewowego (oba pomiary muszą nastąpić w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i < 28 kg/m2
  7. Chęć utrzymania dotychczasowych dawek/schematów witamin i suplementów diety do końca badania
  8. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych odpowiednich, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas badania przez uczestniczkę lub jej partnerkę. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują metody hormonalne stosowane przez dwa lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym (np. doustne pigułki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny krążek dopochwowy), metody podwójnej bariery (np. i prezerwatywy stosowane w połączeniu z pianką lub galaretką antykoncepcyjną), metody wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja (np. podwiązanie jajowodów lub związek monogamiczny z partnerem po wazektomii) oraz abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Regularny trening powyżej 90 minut / tydzień
  2. Historia lub objawy choroby sercowo-naczyniowej, retinopatii proliferacyjnej, nefropatii lub neuropatii
  3. Oznaki aktualnej infekcji
  4. Neutropenia
  5. Niedokrwistość
  6. Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  7. Obecne leczenie immunosupresyjne lub udokumentowany niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Pacjenci otrzymują sitagliptynę (100 mg/d) bez dalszej interwencji
Lek: Sitagliptyna
Eksperymentalny: Sitagliptyna i ćwiczenia
Pacjenci otrzymują sitagliptynę (100 mg/d) i wykonują interwencyjny program treningu fizycznego
Lek: Sitagliptyna
Lek: Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek beta wynikająca ze zmiany poziomów peptydu C i glukozy podczas testu mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)
Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę wynikająca ze zmiany poziomów peptydu C i glukozy podczas testu mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)
Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)
Zmiana zapotrzebowania na insulinę: Średnia dobowa dawka insuliny z 3 dni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) w porównaniu z dniem 90 (od dnia 87 do dnia 89)
wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) w porównaniu z dniem 90 (od dnia 87 do dnia 89)
Zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w dniu 90
linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w dniu 90
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w dniu 90
linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w dniu 90
Zmiana stężenia glukagonu i kortyzolu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w dniu 90
linii podstawowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w dniu 90
Zmiana całkowitej liczby epizodów hipoglikemii w porównaniu z grupami leczenia
Ramy czasowe: wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 90
wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 90
Zmiana markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Dzień 1. przed podaniem dawki) w dniu 90
od wartości początkowej (Dzień 1. przed podaniem dawki) w dniu 90
Zmiana składu komórek odpornościowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 90
od wartości początkowej w dniu 90
Zmiana stymulowanego posiłkiem GLP-1 i peptydu hamującego żołądek
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: linii bazowej w dniu 90
linii bazowej w dniu 90
Zmiana zmęczenia według kwestionariusza Skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 90
od wartości początkowej w dniu 90
Zmiana stężenia kopeptyny i prokalcytoniny w osoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Dzień 1. przed podaniem dawki) w dniu 90
od wartości początkowej (Dzień 1. przed podaniem dawki) w dniu 90
Zmiana średnicy naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)
Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)
Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)
Zmiana fraktalkiny
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)
Dzień 90 w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKBB 349/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj