运动和抑制二肽基肽酶 4 对 1 型糖尿病患者胰岛素分泌的影响 (EXTYPE-1)
2017年7月25日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
越来越多的证据表明，胰岛 β 细胞再生发生在 1 型糖尿病患者的整个病程中。 因此，1 型糖尿病中减少的 β 细胞质量可以通过抑制 β 细胞破坏和刺激增殖得到改善，即使在疾病持续时间延长后也是如此。
身体活动通过未知的潜在机制改善胰岛素分泌。 我们最近观察到 Interleukin-6 诱导胰高血糖素样肽 (GLP)-1 的产生和从胰岛 α 细胞和肠道 L 细胞的释放。 此外，运动会诱导骨骼肌释放 Interleukin-6，导致循环 Interleukin-6 水平升高。 因此，我们假设运动诱导的 Interleukin-6 促进胰高血糖素样肽-1 从胰岛 α 细胞和肠道 L 细胞分泌，从而提供了一种机制，即身体活动如何帮助维持和改善 Type 患者的 β 细胞功能1 糖尿病。 这种机制可以通过同时抑制二肽基肽酶-IV 来增强。
还已知体力活动可以增强胰岛素敏感性并减弱免疫系统活动。
因此，通过结合身体活动和二肽基肽酶-IV 抑制，我们的目标是在介入性随机开放标签研究中允许 β 细胞再生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病程 > 2 年且被研究者判断为稳定的 1 型糖尿病（美国糖尿病协会标准）
- 筛选前 3 个月内 1 型糖尿病治疗方案无临床显着变化（定义为 20% 变化）
- 阳性谷氨酸脱羧酶 65 和/或胰岛抗原 (IA)-2 自身抗体
- 年龄≥18岁且≤55岁
- 前两次测量的 HbA1c < 7.5%，包括筛选时进行的测量（两次测量必须在入组前 6 个月内进行）
- 体重指数 (BMI) > 18 且 < 28 kg/m2
- 愿意在研究结束前维持维生素和膳食补充剂的当前剂量/方案
- 对于具有生殖潜力的受试者，愿意使用足以防止受试者或受试者的伴侣在研究期间怀孕的避孕措施。 适当的避孕措施包括在筛选前使用两个或多个周期的激素方法（例如，口服避孕药、避孕贴片或阴道避孕环）、双重屏障方法（例如，避孕海绵、与避孕泡沫或果冻一起使用的隔膜、和避孕套与避孕泡沫或果冻一起使用）、宫内避孕法 (IUD)、绝育（例如输卵管结扎术或与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系）和禁欲。
排除标准：
- 定期训练超过90分钟/周
- 心血管疾病、增殖性视网膜病、肾病或神经病的病史或体征
- 当前感染的迹象
- 中性粒细胞减少症
- 贫血
- 有临床意义的肾脏或肝脏疾病
- 当前的免疫抑制治疗或有记录的免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀
患者无需进一步干预即可接受西他列汀 (100mg/d)
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实验性的：西他列汀与运动
患者接受西他列汀 (100mg/d) 并遵循体能训练干预计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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混合膳食测试期间 C 肽和葡萄糖水平变化引起的 β 细胞功能变化
大体时间：第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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混合膳食测试期间 C 肽和葡萄糖水平变化引起的胰岛素敏感性变化
大体时间：第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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胰岛素需求的变化：3 天平均每日胰岛素剂量
大体时间：与第 90 天（第 87 天到第 89 天）相比的基线（第 -3 天到第 -1 天）
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与第 90 天（第 87 天到第 89 天）相比的基线（第 -3 天到第 -1 天）
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HbA1c 水平的变化
大体时间：第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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空腹血糖的变化
大体时间：第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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空腹胰高血糖素和皮质醇的变化
大体时间：第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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与治疗组相比，低血糖事件总数的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）至第 90 天
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基线（给药前第 1 天）至第 90 天
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全身炎症标志物的变化
大体时间：从第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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从第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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免疫细胞组成的变化
大体时间：从第 90 天的基线
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从第 90 天的基线
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膳食刺激的 GLP-1 和胃抑制肽的变化
大体时间：第 90 天与基线相比
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第 90 天与基线相比
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血脂变化
大体时间：第 90 天的基线
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第 90 天的基线
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根据运动和认知功能疲劳量表问卷的疲劳变化
大体时间：从第 90 天的基线
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从第 90 天的基线
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血浆和肽素和降钙素原水平的变化
大体时间：从第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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从第 90 天的基线（第 1 天给药前）
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视网膜血管直径的变化
大体时间：第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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动脉硬度的变化
大体时间：第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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分形因子的变化
大体时间：第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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第 90 天与基线相比（第 1 天给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Donath, Prof. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月5日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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