Влияние упражнений и ингибирования дипептидилпептидазы-4 на секрецию инсулина у субъектов с диабетом 1 типа (EXTYPE-1)
25 июля 2017 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Все больше данных свидетельствует о том, что регенерация бета-клеток островков поджелудочной железы происходит на протяжении всего заболевания у пациентов с диабетом 1 типа. Следовательно, снижение массы бета-клеток при диабете 1 типа может быть улучшено за счет ингибирования разрушения бета-клеток и стимуляции пролиферации даже после продолжительного заболевания.
Физическая активность улучшает секрецию инсулина с помощью неизвестных основных механизмов. Недавно мы наблюдали, что интерлейкин-6 индуцирует выработку и высвобождение глюкагоноподобного пептида (GLP)-1 из островковых альфа-клеток и кишечных L-клеток. Кроме того, физические упражнения вызывают высвобождение интерлейкина-6 из скелетных мышц, что приводит к повышению уровня циркулирующего интерлейкина-6. Поэтому мы предполагаем, что индуцированный физической нагрузкой интерлейкин-6 способствует секреции глюкагоноподобного пептида-1 островковыми α-клетками и кишечными L-клетками, тем самым предоставляя механизм, с помощью которого физическая активность может помочь поддерживать и улучшать функцию бета-клеток у пациентов с типом 1 диабет. Этот механизм может быть усилен сопутствующим ингибированием дипептидилпептидазы-IV.
Также известно, что физическая активность повышает чувствительность к инсулину и ослабляет активность иммунной системы.
Поэтому, сочетая физическую активность и ингибирование дипептидилпептидазы-IV, мы стремимся обеспечить регенерацию бета-клеток в интервенционном рандомизированном открытом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа (критерии Американской диабетической ассоциации) длительностью > 2 лет, который оценивается исследователем как стабильный.
- Отсутствие клинически значимых изменений в схеме лечения диабета 1 типа (определяется как изменение на 20%) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Положительные аутоантитела на декарбоксилазу глутаминовой кислоты 65 и/или островковый антиген (IA)-2
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 55 лет
- HbA1c < 7,5% для двух предыдущих измерений, включая измерение, проведенное при скрининге (оба измерения должны быть выполнены в течение 6 месяцев до регистрации)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 18 и < 28 кг/м2
- Готовность сохранить текущие дозы/режимы приема витаминов и пищевых добавок до конца исследования
- Для субъектов с репродуктивным потенциалом готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности субъекта или его партнера во время исследования. Адекватные меры контрацепции включают гормональные методы, используемые в течение двух или более циклов до скрининга (например, оральные противозачаточные таблетки, противозачаточный пластырь или противозачаточное вагинальное кольцо), методы двойного барьера (например, контрацептивная губка, диафрагма, используемые в сочетании с противозачаточной пеной или желе, использование презервативов в сочетании с противозачаточными пеной или гелем), внутриматочные методы (ВМС), стерилизация (например, перевязка маточных труб или моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии) и воздержание.
Критерий исключения:
- Регулярные тренировки более 90 минут в неделю
- История или признаки сердечно-сосудистых заболеваний, пролиферативной ретинопатии, нефропатии или невропатии
- Признаки текущей инфекции
- нейтропения
- анемия
- Клинически значимое заболевание почек или печени
- Текущее иммуносупрессивное лечение или подтвержденный иммунодефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин
Пациенты получают ситаглиптин (100 мг/сут) без дальнейшего вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин и физические упражнения
Пациенты получают ситаглиптин (100 мг/день) и следуют программе интервенционной физической подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции бета-клеток в результате изменения уровней С-пептида и глюкозы во время теста со смешанной пищей.
Временное ограничение: 90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину, полученное в результате изменения уровней С-пептида и глюкозы во время теста со смешанной пищей.
Временное ограничение: 90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
|
Изменение потребности в инсулине: средняя суточная доза инсулина за 3 дня
Временное ограничение: исходный уровень (с 3-го дня по 1-й день) по сравнению с 90-м днем (с 87-го по 89-й день)
|
исходный уровень (с 3-го дня по 1-й день) по сравнению с 90-м днем (с 87-го по 89-й день)
|
|
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день до введения дозы) на 90-й день
|
исходный уровень (1-й день до введения дозы) на 90-й день
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день до введения дозы) на 90-й день
|
исходный уровень (1-й день до введения дозы) на 90-й день
|
|
Изменение содержания глюкагона и кортизола натощак
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день до введения дозы) на 90-й день
|
исходный уровень (1-й день до введения дозы) на 90-й день
|
|
Изменение общего числа эпизодов гипогликемии по сравнению с группами лечения
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 90
|
от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 90
|
|
Изменение маркеров системного воспаления
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) на 90-й день
|
от исходного уровня (день 1 до введения дозы) на 90-й день
|
|
Изменение состава иммунных клеток
Временное ограничение: от исходного уровня на 90-й день
|
от исходного уровня на 90-й день
|
|
Изменение стимулированного приемом пищи GLP-1 и желудочного ингибиторного пептида
Временное ограничение: День 90 по сравнению с исходным уровнем
|
День 90 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение профиля липидов
Временное ограничение: исходный уровень на 90-й день
|
исходный уровень на 90-й день
|
|
Изменение утомляемости по опроснику «Шкала утомления двигательных и когнитивных функций»
Временное ограничение: от исходного уровня на 90-й день
|
от исходного уровня на 90-й день
|
|
Изменение уровней копептина и прокальцитонина в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) на 90-й день
|
от исходного уровня (день 1 до введения дозы) на 90-й день
|
|
Изменение диаметра сосудов сетчатки
Временное ограничение: 90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: 90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
|
Изменение фракталкина
Временное ограничение: 90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
90-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день до введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Donath, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- EKBB 349/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .