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保護されていない遠位左主分岐病変に対するプラーク技術の積極的な移転の研究

2020年1月13日 更新者:Yang Qing、Beijing Anzhen Hospital

保護されていない遠位左主分岐部病変の治療のためのプラークの能動的移動と暫定的なTステント留置の有効性と安全性を評価する前向き多施設無作為化試験

保護されていない遠位左主分岐部病変の治療のためのプラークの能動的移動と暫定的なTステント留置の有効性と安全性を評価する前向き多施設無作為化試験

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、多施設、無作為化、非盲検、非劣性試験です。 選択された約 20 の病院からの合計 316 人の被験者が、1:1 の基準で無作為に割り付けられ、アクティブ プラーク移植 (ATP) ステント技術または暫定 T ステント技術のいずれかに割り当てられます。

分岐部病変のATP治療では、対象側枝のバルーンプレディレーションにより、プラークが側枝から主血管へ積極的に移行します。 その後、プラークは主血管内のエクスパンシブステントで固定されます。 簡単に言えば、2 本のワイヤが遠位 MV と SB に進められます。 前拡張はオペレーターの裁量に任されていますが、前拡張 SB は推奨されません。 MV をステント留置する前のキッシング バルーンの膨張は、オペレーターの裁量に任されています。 ステントと動脈の比率が 1.1:1 のステントを MV で膨張させます。 SB への再配線もオペレータの裁量に任されています。 FKBI は、以下の少なくとも 1 つがある場合に推奨されます: 70% を超える残存狭窄、> タイプ B の解離および TIMI フロー <3。

すべての患者は、ステント移植後1、6、12、および24か月で臨床的に追跡されます。 インデックス手順の13か月後に、すべての患者で繰り返し血管造影が行われます。

この試験の主要評価項目は、12 か月の追跡調査での TLR の発生率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

316

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は少なくとも18歳以上、80歳以下でなければなりません。
  • -患者は安定/不安定狭心症またはNSTEMIを患っています
  • -患者は、胸痛の発症から入院まで24時間以上STEMIを患っています。
  • LMb (メディナ 0,1,1;1,1,1;0,1,0 ;1,1,0)。
  • -患者は選択的経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の対象となります。
  • -患者は冠動脈バイパス移植(CABG)の許容可能な候補者です。
  • 患者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 -患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します

除外基準:

  • STEMI患者(胸痛発症から入院まで24時間以内)。
  • -患者は、研究ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬に対する既知のアレルギーがあり、事前に適切に投薬することはできません(エベロリムス、アスピリン、造影剤、アクリル酸、ステンレス鋼)。
  • -患者は二重抗血小板療法に耐えられません。
  • -患者は、平均余命を12か月未満に短縮する可能性のある他の深刻な医学的疾患を患っています。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は、インデックス手順後12か月以内に主要エンドポイントに達していない別の臨床試験に参加しています。
  • 回転アテレクトミーを必要とする重度の石灰化病変を有する患者。
  • 左メイン ステント内再狭窄。
  • 治験責任医師は、患者が治験に参加するのにふさわしくないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ATP 技術
このアームは、158 人の被験者を登録する計画です。シロリムス溶出薬剤ステント移植は、保護されていない遠位左主分岐病変の治療におけるプラーク技術の能動的転移を介して行われます。分岐病変の ATP 技術治療では、ターゲット側のバルーン事前拡張によるプラークは側枝から主血管に活発に移動します。 その後、プラークは主血管内の拡張ステントによって固定されます。 ステントと動脈の比率が 1.1:1 のステントを MV で膨張させます。 SB への再配線もオペレータの裁量に任されています。 次の少なくとも 1 つがある場合は、SB での FKBI またはステントが推奨されます: 70% 以上の残存狭窄、> タイプ B の解離、および TIMI フロー <3。
シロリムス溶出薬剤ステントの使用は CFDA によって承認されていますが、ポリマーを含まないタキソール溶出薬剤ステントおよび薬剤溶出ステントの使用は許可されていません。
アクティブコンパレータ:プロビジョナル T ステント術
このアームは、158 人の被験者を登録する計画です。保護されていない遠位左主分岐病変の治療における、暫定 T ステント技術によるシロリムス溶出薬剤ステント留置。暫定 T ステント技術は、典型的なステップ T ステント技術です。 簡単に言えば、2 本のワイヤが遠位 MV と SB に進められます。 前拡張はオペレーターの裁量に任されていますが、前拡張 SB は推奨されません。 MV をステント留置する前のキッシング バルーンの膨張は、オペレーターの裁量に任されています。 ステントと動脈の比率が 1.1:1 のステントを MV で膨張させます。 SB への再配線もオペレータの裁量に任されています。 FKBI は、以下の少なくとも 1 つがある場合に推奨されます: 70% を超える残存狭窄、> タイプ B の解離および TIMI フロー <3。
シロリムス溶出薬剤ステントの使用は CFDA によって承認されていますが、ポリマーを含まないタキソール溶出薬剤ステントおよび薬剤溶出ステントの使用は許可されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 か月での標的病変血行再建術 (TLR) の割合。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って定義されたステント血栓症。これには、明確な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症が含まれます。
時間枠:2年まで
2年まで
カナダ心血管学会 (CCS) の狭心症またはブラウンワルド クラスの分類スコア。
時間枠:2年まで
2年まで
処置後1、6、12、および24ヶ月での標的病変不全(TLF)の割合
時間枠:最長2年
最長2年
全死因死亡、心筋梗塞、血行再建術を含む、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月の臨床的心血管エンドポイント。
時間枠:2年まで
2年まで
ルーメン直径の正味の増加。セグメント内遅延損失 (LL) および主船と 13 か月の側枝の ISR。
時間枠:13ヶ月
13ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
手技関連バイオマーカーの公開
時間枠:ベースライン
ベースライン
外科処置のためのデバイスの消費
時間枠:ベースライン
ベースライン
造影剤の量
時間枠:ベースライン
ベースライン
手続き時間
時間枠:ベースライン
ベースライン
X線照射時間
時間枠:ベースライン
ベースライン
X線量
時間枠:ベースライン
ベースライン
DAPトータル、DAPレコード、DAPフルオロ
時間枠:ベースライン
ベースライン
造影剤による急性腎障害 (CIAKI)
時間枠:施術3日後
施術3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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