보호되지 않은 좌측 원위부 주요 분기 병변에 대한 능동 플라크 기법의 연구
2020년 1월 13일 업데이트: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital
보호되지 않은 좌측 원위 분기부 병변의 치료를 위한 임시 T 스텐트 삽입 대 플라크의 능동적 전달의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 다기관 무작위 시험
보호되지 않은 원위 좌측 주요 분기 병변의 치료를 위한 플라크의 능동적 전달 대 임시 T 스텐트의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험입니다. 선정된 약 20개 병원의 총 316명의 피험자가 ATP(Active Transfer of Plaque) 스텐트 기술 또는 임시 T 스텐트 기술에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
분지부 병변의 ATP 치료에서 표적 측분지의 풍선 사전 확장에 의해 플라크가 측분지에서 주혈관으로 능동적으로 이동됩니다. 그 후 플라크는 주혈관의 확장형 스텐트에 의해 고정됩니다. 임시 T 치료의 경우 임시 T 스텐트 시술은 전형적인 스텝 T 스텐트 시술입니다. 간단히 말해서, 두 개의 와이어가 말단 MV 및 SB로 진행됩니다. 사전 확장은 시술자의 재량에 달려 있지만 사전 확장 SB는 권장되지 않습니다. 스텐트 삽입 전 키싱 풍선 팽창 MV는 시술자의 재량에 맡깁니다. 스텐트/동맥 비율이 1.1:1인 스텐트는 MV에서 팽창됩니다. SB로의 재배선도 운영자의 재량에 맡깁니다. FKBI는 잔류 협착>70%, >유형 B 박리 및 TIMI 흐름<3 중 하나 이상이 있는 경우에 권장됩니다.
모든 환자는 스텐트 이식 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 임상적으로 추적됩니다. 색인 시술 후 13개월에 모든 환자에서 반복 혈관 조영술을 시행합니다.
임상시험의 1차 종점은 12개월 추적 조사에서 TLR의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
316
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 80세 이상이어야 합니다.
- 환자에게 안정/불안정 협심증 또는 NSTEMI가 있는 경우
- 환자는 흉통 시작부터 입원까지 24시간 동안 STEMI>를 가집니다.
- LMb (메디나 0,1,1; 1,1,1; 0,1,0; 1,1,0).
- 환자는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
- 환자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- STEMI 환자(가슴 통증 시작부터 입원까지 24시간 이내).
- 환자는 연구 스텐트 시스템 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 프로토콜에 필요한 병용 약물(에베로리무스, 아스피린, 조영제, 아크릴산, 스테인리스강)에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
- 환자는 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 기대 수명을 12개월 미만으로 줄일 수 있는 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 지표 시술 후 12개월 이내에 1차 종점에 도달하지 못한 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 회전 죽상절제술이 필요한 심각한 석회화 병변이 있는 환자.
- 좌측 메인 스텐트 재협착.
- 연구자는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATP 기술
이 팔은 158명의 피험자를 등록할 계획이며 보호되지 않은 원위 좌측 주 분기 병변 치료에서 플라크 기법의 능동적 전달을 통한 시롤리무스 용출 약물 스텐트 이식. 분지에서 플라크는 측면 분지에서 주 용기로 능동적으로 옮겨질 것입니다.
그 후 플라크는 주 혈관의 팽창 스텐트에 의해 고정됩니다.
스텐트/동맥 비율이 1.1:1인 스텐트는 MV에서 팽창됩니다.
SB로의 재배선도 운영자의 재량에 맡깁니다.
다음 중 적어도 하나가 있는 경우 SB에서 FKBI 또는 스텐트를 권장합니다: 잔여 협착>70%, >타입 B 박리 및 TIMI 흐름<3.
|
Sirolimus 용출 약물 스텐트 사용은 CFDA의 승인을 받았지만 탁솔 용출 약물 스텐트 및 폴리머 없이 약물 용출 스텐트를 사용할 수 없습니다.
|
|
활성 비교기: 임시 T 스텐트 시술
이 팔은 158명의 피험자를 등록할 계획입니다.보호되지 않은 원위부 좌측 주요 분기 병변의 치료에서 임시 T 스텐트 기술을 통한 시롤리무스 용출 약물 스텐트 이식. 임시 T 스텐트 기술은 전형적인 단계 T 스텐트 기술입니다.
간단히 말해서, 두 개의 와이어가 말단 MV 및 SB로 진행됩니다.
사전 확장은 시술자의 재량에 달려 있지만 사전 확장 SB는 권장되지 않습니다.
스텐트 삽입 전 키싱 풍선 팽창 MV는 시술자의 재량에 맡깁니다.
스텐트/동맥 비율이 1.1:1인 스텐트는 MV에서 팽창됩니다.
SB로의 재배선도 운영자의 재량에 맡깁니다.
FKBI는 잔류 협착>70%, >유형 B 박리 및 TIMI 흐름<3 중 하나 이상이 있는 경우에 권장됩니다.
|
Sirolimus 용출 약물 스텐트 사용은 CFDA의 승인을 받았지만 탁솔 용출 약물 스텐트 및 폴리머 없이 약물 용출 스텐트를 사용할 수 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12개월째 표적 병변 재관류율(TLR).
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 정의된 스텐트 혈전증에는 명확하고 개연적이며 가능한 스텐트 혈전증이 포함됩니다.
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
CCS(Canadian Cardiovascular Society) 협심증 또는 Braunwald 클래스의 분류 점수.
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
시술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월째 표적 병변 실패율(TLF)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 임상적 심혈관 종점(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 및 혈관재생술 포함).
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
루멘 직경의 순 이득; 13개월 시점에서 주 선박 및 측지의 세그먼트 내 지연 손실(LL) 및 ISR.
기간: 13개월
|
13개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시술관련 바이오마커 공개
기간: 기준선
|
기준선
|
|
수술 절차를 위한 장치의 소비
기간: 기준선
|
기준선
|
|
조영제의 양
기간: 기준선
|
기준선
|
|
절차 시간
기간: 기준선
|
기준선
|
|
엑스레이 노출 시간
기간: 기준선
|
기준선
|
|
엑스선 선량
기간: 기준선
|
기준선
|
|
DAP-토탈, DAP-레코드, DAP-플루오로
기간: 기준선
|
기준선
|
|
조영제 유발 급성 신장 손상(CIAKI)
기간: 시술 후 3일
|
시술 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .