无保护远端左主干分叉病变斑块主动转移技术研究
2020年1月13日 更新者：Yang Qing、Beijing Anzhen Hospital
一项前瞻性多中心随机试验，评估主动转移斑块与临时 T 支架治疗无保护远端左主干分叉病变的疗效和安全性
一项前瞻性多中心随机试验，评估主动转移斑块与临时 T 支架治疗无保护远端左主干分叉病变的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、非劣效性试验。 来自大约 20 家选定医院的总共 316 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到主动斑块转移 (ATP) 支架技术或临时 T 支架技术。
在分叉病变的ATP治疗中，通过球囊在靶侧支的预扩张，将斑块从侧支主动转移至主干血管。 随后，斑块将被扩张支架固定在主血管中。 关于临时T治疗，临时T支架是典型的step-T支架。 简而言之，将两根导线推进到远端 MV 和 SB。 预扩张由操作者自行决定，但不鼓励预扩张 SB。 在植入 MV 之前接吻球囊膨胀由操作员自行决定。 支架/动脉比率为 1.1:1 的支架在 MV 中膨胀。 重新连接到 SB 也由运营商自行决定。 至少存在以下一项者推荐FKBI：残余狭窄>70%，>B型夹层，TIMI血流<3。
所有患者将在支架植入后 1、6、12 和 24 个月进行临床随访。 将在首次手术后 13 个月对所有患者进行重复血管造影。
该试验的主要终点是 12 个月随访时的 TLR 率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
316
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须至少年满 18 岁，≤80 岁。
- 患者有稳定/不稳定心绞痛或 NSTEMI
- 从胸痛发作到入院，患者的 STEMI > 24 小时。
- LMb（麦地那 0,1,1；1,1,1；0,1,0 ；1,1,0）。
- 患者有资格接受选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 患者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人。
- 患者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意书；患者愿意遵守所有协议要求的后续评估
排除标准：
- STEMI 患者（胸痛发作至入院后 24 小时内）。
- 患者已知对研究支架系统或协议要求的无法充分预先给药的伴随药物（依维莫司、阿司匹林、造影剂、丙烯酸、不锈钢）过敏。
- 患者不能耐受双重抗血小板治疗。
- 患者患有任何其他可能将预期寿命缩短至不到 12 个月的严重疾病。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者正在参加另一项临床试验，该试验在首次手术后 12 个月内未达到其主要终点。
- 患有严重钙化病变需要旋磨术的患者。
- 左主支架再狭窄。
- 研究者认为患者不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATP技术
本组计划入组158名受试者，通过Active transfer of Plaque技术植入西罗莫司洗脱药物支架治疗无保护远端左主干分叉病变。在ATP技术治疗分叉病变中，通过球囊在靶侧预扩张分支，斑块将主动从侧枝转移到主血管。
随后，斑块将被扩张支架固定在主血管中。
支架/动脉比率为 1.1:1 的支架在 MV 中膨胀。
重新连接到 SB 也由运营商自行决定。
如果至少存在以下一项，建议在 SB 中使用 FKBI 或支架：残余狭窄>70%，>B 型夹层和 TIMI 血流<3。
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使用西罗莫司药物洗脱支架已获CFDA批准，但不允许使用紫杉醇药物洗脱支架和不含聚合物的药物洗脱支架。
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有源比较器：临时 T 支架技术
该组计划招募 158 名受试者。西罗莫司洗脱药物支架通过 Provisional T 支架技术植入治疗无保护的远端左主干分叉病变。Provisional T 支架技术是典型的 step-T 支架技术。
简而言之，将两根导线推进到远端 MV 和 SB。
预扩张由操作者自行决定，但不鼓励预扩张 SB。
在植入 MV 之前接吻球囊膨胀由操作员自行决定。
支架/动脉比率为 1.1:1 的支架在 MV 中膨胀。
重新连接到 SB 也由运营商自行决定。
至少存在以下一项者推荐FKBI：残余狭窄>70%，>B型夹层，TIMI血流<3。
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使用西罗莫司药物洗脱支架已获CFDA批准，但不允许使用紫杉醇药物洗脱支架和不含聚合物的药物洗脱支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月时的靶病变血运重建 (TLR) 率。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据学术研究联盟（ARC）定义定义的支架内血栓，包括确定的、可能的和可能的支架内血栓。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛或 Braunwald 类的分类评分。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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术后 1、6、12 和 24 个月的靶病变失败率 (TLF)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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1、6、12 和 24 个月时的临床心血管终点，包括全因死亡、MI 和任何血运重建。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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管腔直径的净增益； 13 个月时主船和侧支船的段内延迟损失 (LL) 和 ISR。
大体时间：13个月
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13个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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程序相关生物标志物的释放
大体时间：基线
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基线
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手术过程中设备的消耗
大体时间：基线
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基线
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造影剂用量
大体时间：基线
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基线
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手术时间
大体时间：基线
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基线
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X射线曝光时间
大体时间：基线
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基线
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X射线剂量
大体时间：基线
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基线
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DAP-总，DAP-记录，DAP-氟
大体时间：基线
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基线
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对比剂引起的急性肾损伤 (CIAKI)
大体时间：手术后3天
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手术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yujie Zhou, MD, PhD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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