Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie techniky aktivního přenosu plaku u nechráněných lézí distální levé hlavní bifurkace

13. ledna 2020 aktualizováno: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost aktivního přenosu plaku vs. provizorní T stenting pro léčbu nechráněných lézí distální levé hlavní bifurkace

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost aktivního přenosu plaku vs. provizorní T stenting pro léčbu nechráněných lézí distální levé hlavní bifurkace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferiorita studie. Celkem 316 subjektů z přibližně 20 vybraných nemocnic bude randomizováno na základě 1:1 buď k technice aktivního přenosu plaku (ATP) nebo k technice provizorního T stentování.

Při ATP léčbě bifurkačních lézí se pomocí balónkové pre-dilatace v cílové postranní větvi bude plak aktivně přenášet z postranní větve do hlavní cévy. Následně bude plak fixován expanzivním stentem v hlavní cévě. Pokud jde o provizorní T léčbu, provizorní T stenting je typický krok-T stenting. Stručně řečeno, dva dráty jsou posunuty k distální MV a SB. Předběžná dilatace je ponechána na uvážení operátora, avšak před dilatace SB se nedoporučuje. Nafukování balónku před zavedením stentu MV je ponecháno na uvážení operátora. Stent s poměrem stent/tepna 1,1:1 se nafoukne v MV. Převod do SB je také ponechán na uvážení operátora. FKBI se doporučuje, pokud existuje alespoň jeden z následujících stavů: reziduální stenóza >70 %, >disekce typu B a průtok TIMI<3.

Všichni pacienti budou klinicky sledováni 1-, 6- 12- a 24 měsíců po implantaci stentu. Opakovaná angiografie bude provedena u všech pacientů 13 měsíců po indexové proceduře.

Primárním cílovým parametrem studie je míra TLR při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být alespoň ≥18, ≤80 let.
  • Pacient má stabilní/nestabilní anginu pectoris nebo NSTEMI
  • Pacient má STEMI > 24 hodin od začátku bolesti na hrudi do přijetí.
  • LMb (Medina 0,1,1, 1,1,1, 0,1,0, 1,1,0).
  • Pacient je způsobilý pro elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
  • Pacient je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG).
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii; pacient je ochoten dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se STEMI (do 24 hodin od vzniku bolesti na hrudi do přijetí).
  • Pacient má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem vyžadovanou souběžnou medikaci, kterou nelze adekvátně předléčit (everolimus, aspirin, kontrastní látky, kyselina akrylová, nerezová ocel).
  • Pacient netoleruje duální protidestičkovou terapii.
  • Pacient má jakékoli jiné závažné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu do 12 měsíců po indexovém postupu.
  • Pacient s těžkými kalcifikovanými lézemi vyžadující rotační aterektomii.
  • Levý hlavní In Stent Restenosis.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že pacienti se nehodí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika ATP
Toto rameno plánuje zapsat 158 ​​subjektů, implantace lékového stentu uvolňujícího sirolimus prostřednictvím techniky aktivního přenosu plaku při léčbě nechráněných distálních levých hlavních bifurkačních lézí. V ATP technice léčba bifurkačních lézí pomocí balónkové pre-dilatace na cílové straně větev, bude plak aktivně přenášen z vedlejší větve do hlavní cévy. Následně bude plak fixován expanzivním stentem v hlavní cévě. Stent s poměrem stent/tepna 1,1:1 se nafoukne v MV. Převod do SB je také ponechán na uvážení operátora. FKBI nebo stent v SB se doporučuje, pokud je přítomen alespoň jeden z následujících stavů: reziduální stenóza >70 %, >disekce typu B a průtok TIMI<3.
Přístroj: Sirolimus eluující lékový stent
Použití lékových stentů uvolňujících sirolimus bylo schváleno CFDA, ale neumožňuje použití lékových stentů uvolňujících taxol a lékových stentů bez polymeru.
Aktivní komparátor: Technika provizorního T stentingu
Toto rameno plánuje zapsat 158 ​​subjektů. Implantace lékového stentu uvolňujícího sirolimus prostřednictvím techniky provizorního T stentu při léčbě nechráněných lézí distální levé hlavní bifurkace. Technika provizorního T stentu je typickým step-T stentingem. Stručně řečeno, dva dráty jsou posunuty k distální MV a SB. Předběžná dilatace je ponechána na uvážení operátora, avšak před dilatace SB se nedoporučuje. Nafukování balónku před zavedením stentu MV je ponecháno na uvážení operátora. Stent s poměrem stent/tepna 1,1:1 se nafoukne v MV. Převod do SB je také ponechán na uvážení operátora. FKBI se doporučuje, pokud existuje alespoň jeden z následujících stavů: reziduální stenóza >70 %, >disekce typu B a průtok TIMI<3.
Přístroj: Sirolimus eluující lékový stent
Použití lékových stentů uvolňujících sirolimus bylo schváleno CFDA, ale neumožňuje použití lékových stentů uvolňujících taxol a lékových stentů bez polymeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra revaskularizace cílové léze (TLR) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trombóza stentu, která je definována podle definice Academic Research Consortium (ARC), včetně definitivní, pravděpodobné a možné trombózy stentu.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Klasifikační skóre anginy Canadian Cardiovascular Society (CCS) nebo Braunwaldovy třídy.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra selhání cílové léze (TLF) 1, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Klinické kardiovaskulární koncové body po 1, 6, 12 a 24 měsících, včetně úmrtí ze všech příčin, IM a jakékoli revaskularizace.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čistý zisk průměru lumen; pozdní ztráta v segmentu (LL) a ISR hlavní cévy a vedlejší větve po 13 měsících.
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uvolnění biomarkeru souvisejícího s procedurou
Časové okno: základní linie
základní linie
Spotřeba přístrojů pro chirurgický zákrok
Časové okno: základní linie
základní linie
Množství kontrastní látky
Časové okno: základní linie
základní linie
Doba procedury
Časové okno: základní linie
základní linie
Doba expozice rentgenovému záření
Časové okno: základní linie
základní linie
Dávka rentgenového záření
Časové okno: základní linie
základní linie
DAP-total, DAP-record, DAP-fluoro
Časové okno: základní linie
základní linie
kontrastem indukované akutní poškození ledvin (CIAKI)
Časové okno: 3 dny po zákroku
3 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATP 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit