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Lo studio della tecnica di trasferimento attivo della placca per le lesioni della biforcazione principale distale sinistra non protetta

13 gennaio 2020 aggiornato da: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del trasferimento attivo della placca rispetto allo stent a T provvisorio per il trattamento delle lesioni della biforcazione principale distale sinistra non protette

Uno studio randomizzato multicentrico prospettico che valuta l'efficacia e la sicurezza del trasferimento attivo della placca rispetto allo stent a T provvisorio per il trattamento delle lesioni della biforcazione principale distale sinistra non protette

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità. Un totale di 316 soggetti provenienti da circa 20 ospedali selezionati sarà randomizzato su base 1:1 alla tecnica di stent di trasferimento attivo della placca (ATP) o alla tecnica di stent a T provvisorio.

Nel trattamento ATP delle lesioni della biforcazione, mediante la pre-dilatazione del palloncino nel ramo laterale bersaglio, la placca verrà trasferita attivamente dal ramo laterale al vaso principale. Successivamente, la placca verrà fissata dallo stent espansivo nel vaso principale. Per quanto riguarda il trattamento provvisorio a T, lo stenting provvisorio a T è il tipico step-T stenting. In breve, vengono fatti avanzare due fili a MV e SB distali. La pre-dilatazione è lasciata alla discrezione dell'operatore, tuttavia la pre-dilatazione di SB non è incoraggiata. Il gonfiaggio del palloncino da baciare prima dello stent della VM è lasciato alla discrezione dell'operatore. Uno stent con rapporto stent/arteria di 1,1:1 viene gonfiato in VM. Anche il ricablaggio a SB è lasciato alla discrezione dell'operatore. FKBI è raccomandato se c'è almeno uno dei seguenti: stenosi residua> 70%, > dissezione di tipo B e flusso TIMI <3.

Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente a 1, 6-12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent. L'angiografia ripetuta verrà eseguita in tutti i pazienti a 13 mesi dopo la procedura indice.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di TLR al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno ≥18, ≤80 anni di età.
  • Il paziente ha angina stabile/instabile o NSTEMI
  • Il paziente ha STEMI> 24 ore dall'inizio del dolore toracico al ricovero.
  • LMb (Medina 0,1,1；1,1,1；0,1,0 ；1,1,0).
  • Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo.
  • Il paziente è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG).
  • Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio; paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Paziente con STEMI (entro 24 ore dall'inizio del dolore toracico al ricovero).
  • - Il paziente ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo che non possono essere adeguatamente premedicati (everolimus, aspirina, mezzi di contrasto, acido acrilico, acciaio inossidabile).
  • Paziente intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica.
  • Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia medica che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che non ha raggiunto il suo endpoint primario entro 12 mesi dalla procedura di indice.
  • Paziente con gravi lesioni calcificate che necessitano di aterectomia rotazionale.
  • Principale sinistro nella restenosi dello stent.
  • L'investigatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica ATP
Questo braccio prevede di arruolare 158 soggetti, impianto di stent farmacologici a eluizione di Sirolimus tramite tecnica di trasferimento attivo della placca nel trattamento delle lesioni della biforcazione principale distale sinistra non protetta. ramo, la placca verrà trasferita attivamente dal ramo laterale al vaso principale. Successivamente, la placca verrà fissata dallo stent espansivo nel vaso principale. Uno stent con rapporto stent/arteria di 1,1:1 viene gonfiato in VM. Anche il ricablaggio a SB è lasciato alla discrezione dell'operatore. FKBI o stent in SB sono raccomandati se c'è almeno uno dei seguenti: stenosi residua>70%, >dissezione di tipo B e flusso TIMI<3.
Dispositivo: Stent farmacologico a eluizione di Sirolimus
L'uso degli stent di droga a rilascio di Sirolimus è stato approvato dal CFDA, ma non consente l'uso di stent di droga a rilascio di tassolo e stent a rilascio di farmaco senza polimero.
Comparatore attivo: Tecnica di stenting provvisorio a T
Questo braccio prevede di arruolare 158 soggetti. Impianto di stent farmacologici a eluizione di Sirolimus tramite tecnica di stent a T provvisorio nel trattamento delle lesioni della biforcazione principale distale sinistra non protetta. La tecnica di stent a T provvisorio è il tipico stenting a T a gradino. In breve, vengono fatti avanzare due fili a MV e SB distali. La pre-dilatazione è lasciata alla discrezione dell'operatore, tuttavia la pre-dilatazione di SB non è incoraggiata. Il gonfiaggio del palloncino da baciare prima dello stent della VM è lasciato alla discrezione dell'operatore. Uno stent con rapporto stent/arteria di 1,1:1 viene gonfiato in VM. Anche il ricablaggio a SB è lasciato alla discrezione dell'operatore. FKBI è raccomandato se c'è almeno uno dei seguenti: stenosi residua> 70%, > dissezione di tipo B e flusso TIMI <3.
Dispositivo: Stent farmacologico a eluizione di Sirolimus
L'uso degli stent di droga a rilascio di Sirolimus è stato approvato dal CFDA, ma non consente l'uso di stent di droga a rilascio di tassolo e stent a rilascio di farmaco senza polimero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trombosi dello stent definita secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC), che comprende la trombosi dello stent definita, probabile e possibile.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Punteggio di classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS) o della classe di Braunwald.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Endpoint clinicamente cardiovascolari a 1, 6, 12 e 24 mesi, inclusi morte per tutte le cause, IM e qualsiasi rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Il guadagno netto del diametro del lume; perdita tardiva nel segmento (LL) e ISR della nave principale e del ramo laterale a 13 mesi.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rilascio di biomarcatori correlati alla procedura
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Consumo di dispositivi per la procedura chirurgica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Quantità di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tempo di procedura
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Dose di raggi X
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
DAP-totale, DAP-record, DAP-fluoro
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CIAKI)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
3 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATP 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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