Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av aktiv överföring av plackteknik för oskyddade distala vänster huvudbifurkationslesioner

13 januari 2020 uppdaterad av: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

En prospektiv multicenter randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av aktiv överföring av plack kontra provisorisk T-stenting för behandling av oskyddade distala vänster huvudbifurkationslesioner

En prospektiv multicenter randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av aktiv överföring av plack kontra provisorisk T-stenting för behandling av oskyddade distala vänster huvudbifurkationslesioner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, icke-underlägsenhetsprövning. Totalt 316 försökspersoner från ett 20-tal utvalda sjukhus kommer att randomiseras på en 1:1-basis till antingen Active Transfer of Plaque (ATP) stentteknik eller provisorisk T-stentteknik.

Vid ATP-behandling av bifurkationsskador, genom ballongens fördilatation i målsidogrenen, kommer placket aktivt att överföras från sidogrenen till huvudkärlet. Därefter fixeras placket av den expansiva stenten i huvudkärlet. När det gäller den provisoriska T-behandlingen är provisorisk T-stenting den typiska step-T-stentingen. Kort sagt, två ledningar förs fram till distala MV och SB. Fördilatering lämnas efter operatörens gottfinnande, men fördilatering av SB uppmuntras inte. Kyssande ballonguppblåsning innan stentning av MV lämnas efter operatörens gottfinnande. En stent med förhållandet stent/artär på 1,1:1 blåses upp i MV. Omkoppling till SB lämnas också efter operatörens gottfinnande. FKBI rekommenderas om det finns minst ett av följande: kvarvarande stenos >70 %, >typ B-dissektion och TIMI-flöde<3.

Alla patienter kommer att följas kliniskt 1, 6-12 och 24 månader efter stentimplantation. Upprepad angiografi kommer att utföras hos alla patienter 13 månader efter indexproceduren.

Studiens primära effektmått är graden av TLR vid 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst ≥18, ≤80 år.
  • Patienten har stabil/instabil angina eller NSTEMI
  • Patienten har STEMI > 24 timmar från början av bröstsmärtor till inläggning.
  • LMb (Medina 0,1,1;1,1,1;0,1,0;1,1,0).
  • Patienten är berättigad till elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
  • Patienten är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
  • Patient (eller vårdnadshavare) förstår prövningens krav och behandlingsprocedurer och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs; patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Patient med STEMI (inom 24 timmar från början av bröstsmärtor till inläggning).
  • Patienten har känt allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga läkemedel som inte kan premedicineras adekvat (everolimus, aspirin, kontrastmedel, akrylsyra, rostfritt stål).
  • Patienten har oacceptabla till dubbel anti-trombocytbehandling.
  • Patienten har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning som inte har nått sitt primära effektmått inom 12 månader efter indexproceduren.
  • Patient med allvarliga förkalkade lesioner som behöver roterande aterektomi.
  • Vänster huvud I Stentrestenos.
  • Utredaren anser att patienterna inte passar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATP-teknik
Denna arm planerar att registrera 158 försökspersoner,Sirolimus-eluerande läkemedelsstentimplantation via aktiv överföring av plackteknik vid behandling av oskyddade distala vänstra huvudbifurkationslesioner. I ATP-tekniken behandling av bifurkationslesioner genom ballongförvidgning i målsidan gren, kommer placken aktivt att överföras från sidogren till huvudkärl. Därefter fixeras plattan av den expansiva stenten i huvudkärlet. En stent med förhållandet stent/artär på 1,1:1 blåses upp i MV. Omkoppling till SB lämnas också efter operatörens gottfinnande. FKBI eller stent i SB rekommenderas om det finns minst ett av följande: reststenos>70%, >typ B-dissektion och TIMI-flöde<3.
Använd Sirolimus-eluerande läkemedelsstentar har godkänts av CFDA, men tillåter inte användning av taxol-eluerande läkemedelsstentar och läkemedelsavgivande stent utan polymer.
Aktiv komparator: Provisorisk T-stentteknik
Denna arm planerar att rekrytera 158 försökspersoner.Sirolimus-eluerande läkemedelsstentimplantation via provisorisk T-stentteknik vid behandling av oskyddade distala vänstra huvudbifurkationslesioner. Provisorisk T-stentteknik är den typiska step-T-stentingen. Kort sagt, två ledningar förs fram till distala MV och SB. Fördilatering lämnas efter operatörens gottfinnande, men fördilatering av SB uppmuntras inte. Kyssande ballonguppblåsning innan stentning av MV lämnas efter operatörens gottfinnande. En stent med förhållandet stent/artär på 1,1:1 blåses upp i MV. Omkoppling till SB lämnas också efter operatörens gottfinnande. FKBI rekommenderas om det finns minst ett av följande: kvarvarande stenos >70 %, >typ B-dissektion och TIMI-flöde<3.
Använd Sirolimus-eluerande läkemedelsstentar har godkänts av CFDA, men tillåter inte användning av taxol-eluerande läkemedelsstentar och läkemedelsavgivande stent utan polymer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för revaskularisering av målskada (TLR) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stenttrombos som definieras enligt Academic Research Consortium (ARC) definition, inklusive definitiv, sannolik och möjlig stenttrombos.
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Klassificeringspoäng för Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina eller Braunwald-klass.
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Frekvens för målskada (TLF) vid 1-, 6-, 12- och 24 månader efter proceduren
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Kliniskt kardiovaskulära endpoints efter 1, 6, 12 och 24 månader, inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Nettovinsten av lumendiameter; in-segment late loss (LL) och ISR för huvudkärl och sidogren vid 13 månader.
Tidsram: 13 månader
13 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frisläppandet av procedurrelaterad biomarkör
Tidsram: baslinje
baslinje
Förbrukning av anordningar för operation
Tidsram: baslinje
baslinje
Mängd kontrastmedel
Tidsram: baslinje
baslinje
Procedurtid
Tidsram: baslinje
baslinje
Exponeringstid för röntgen
Tidsram: baslinje
baslinje
Röntgendos
Tidsram: baslinje
baslinje
DAP-total, DAP-rekord, DAP-fluoro
Tidsram: baslinje
baslinje
kontrastinducerad akut njurskada (CIAKI)
Tidsram: 3 dagar efter ingreppet
3 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera