- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127138
Studien av aktiv överföring av plackteknik för oskyddade distala vänster huvudbifurkationslesioner
En prospektiv multicenter randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av aktiv överföring av plack kontra provisorisk T-stenting för behandling av oskyddade distala vänster huvudbifurkationslesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, icke-underlägsenhetsprövning. Totalt 316 försökspersoner från ett 20-tal utvalda sjukhus kommer att randomiseras på en 1:1-basis till antingen Active Transfer of Plaque (ATP) stentteknik eller provisorisk T-stentteknik.
Vid ATP-behandling av bifurkationsskador, genom ballongens fördilatation i målsidogrenen, kommer placket aktivt att överföras från sidogrenen till huvudkärlet. Därefter fixeras placket av den expansiva stenten i huvudkärlet. När det gäller den provisoriska T-behandlingen är provisorisk T-stenting den typiska step-T-stentingen. Kort sagt, två ledningar förs fram till distala MV och SB. Fördilatering lämnas efter operatörens gottfinnande, men fördilatering av SB uppmuntras inte. Kyssande ballonguppblåsning innan stentning av MV lämnas efter operatörens gottfinnande. En stent med förhållandet stent/artär på 1,1:1 blåses upp i MV. Omkoppling till SB lämnas också efter operatörens gottfinnande. FKBI rekommenderas om det finns minst ett av följande: kvarvarande stenos >70 %, >typ B-dissektion och TIMI-flöde<3.
Alla patienter kommer att följas kliniskt 1, 6-12 och 24 månader efter stentimplantation. Upprepad angiografi kommer att utföras hos alla patienter 13 månader efter indexproceduren.
Studiens primära effektmått är graden av TLR vid 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara minst ≥18, ≤80 år.
- Patienten har stabil/instabil angina eller NSTEMI
- Patienten har STEMI > 24 timmar från början av bröstsmärtor till inläggning.
- LMb (Medina 0,1,1;1,1,1;0,1,0;1,1,0).
- Patienten är berättigad till elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
- Patienten är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
- Patient (eller vårdnadshavare) förstår prövningens krav och behandlingsprocedurer och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs; patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll
Exklusions kriterier:
- Patient med STEMI (inom 24 timmar från början av bröstsmärtor till inläggning).
- Patienten har känt allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga läkemedel som inte kan premedicineras adekvat (everolimus, aspirin, kontrastmedel, akrylsyra, rostfritt stål).
- Patienten har oacceptabla till dubbel anti-trombocytbehandling.
- Patienten har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning som inte har nått sitt primära effektmått inom 12 månader efter indexproceduren.
- Patient med allvarliga förkalkade lesioner som behöver roterande aterektomi.
- Vänster huvud I Stentrestenos.
- Utredaren anser att patienterna inte passar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATP-teknik
Denna arm planerar att registrera 158 försökspersoner,Sirolimus-eluerande läkemedelsstentimplantation via aktiv överföring av plackteknik vid behandling av oskyddade distala vänstra huvudbifurkationslesioner. I ATP-tekniken behandling av bifurkationslesioner genom ballongförvidgning i målsidan gren, kommer placken aktivt att överföras från sidogren till huvudkärl.
Därefter fixeras plattan av den expansiva stenten i huvudkärlet.
En stent med förhållandet stent/artär på 1,1:1 blåses upp i MV.
Omkoppling till SB lämnas också efter operatörens gottfinnande.
FKBI eller stent i SB rekommenderas om det finns minst ett av följande: reststenos>70%, >typ B-dissektion och TIMI-flöde<3.
|
Använd Sirolimus-eluerande läkemedelsstentar har godkänts av CFDA, men tillåter inte användning av taxol-eluerande läkemedelsstentar och läkemedelsavgivande stent utan polymer.
|
|
Aktiv komparator: Provisorisk T-stentteknik
Denna arm planerar att rekrytera 158 försökspersoner.Sirolimus-eluerande läkemedelsstentimplantation via provisorisk T-stentteknik vid behandling av oskyddade distala vänstra huvudbifurkationslesioner. Provisorisk T-stentteknik är den typiska step-T-stentingen.
Kort sagt, två ledningar förs fram till distala MV och SB.
Fördilatering lämnas efter operatörens gottfinnande, men fördilatering av SB uppmuntras inte.
Kyssande ballonguppblåsning innan stentning av MV lämnas efter operatörens gottfinnande.
En stent med förhållandet stent/artär på 1,1:1 blåses upp i MV.
Omkoppling till SB lämnas också efter operatörens gottfinnande.
FKBI rekommenderas om det finns minst ett av följande: kvarvarande stenos >70 %, >typ B-dissektion och TIMI-flöde<3.
|
Använd Sirolimus-eluerande läkemedelsstentar har godkänts av CFDA, men tillåter inte användning av taxol-eluerande läkemedelsstentar och läkemedelsavgivande stent utan polymer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för revaskularisering av målskada (TLR) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stenttrombos som definieras enligt Academic Research Consortium (ARC) definition, inklusive definitiv, sannolik och möjlig stenttrombos.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Klassificeringspoäng för Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina eller Braunwald-klass.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Frekvens för målskada (TLF) vid 1-, 6-, 12- och 24 månader efter proceduren
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Kliniskt kardiovaskulära endpoints efter 1, 6, 12 och 24 månader, inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Nettovinsten av lumendiameter; in-segment late loss (LL) och ISR för huvudkärl och sidogren vid 13 månader.
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frisläppandet av procedurrelaterad biomarkör
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Förbrukning av anordningar för operation
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Mängd kontrastmedel
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Procedurtid
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Exponeringstid för röntgen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Röntgendos
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
DAP-total, DAP-rekord, DAP-fluoro
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
kontrastinducerad akut njurskada (CIAKI)
Tidsram: 3 dagar efter ingreppet
|
3 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- ATP 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .