El estudio de la técnica de transferencia activa de placa para lesiones de bifurcación del tronco principal izquierdo distal desprotegidas
13 de enero de 2020 actualizado por: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital
Un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad de la transferencia activa de placa frente a la colocación de stent en T provisional para el tratamiento de lesiones de bifurcación del tronco principal izquierdo distal desprotegidas
Un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que evalúa la eficacia y la seguridad de la transferencia activa de placa frente a la colocación de stent en T provisional para el tratamiento de lesiones de bifurcación del tronco principal izquierdo distal desprotegidas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad. Un total de 316 sujetos de unos 20 hospitales seleccionados serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la técnica de colocación de stent con transferencia activa de placa (ATP) o la técnica de colocación de stent en T provisional.
En el tratamiento ATP de las lesiones de bifurcación, mediante la predilatación con balón en la rama lateral objetivo, la placa se transferirá activamente desde la rama lateral al vaso principal. Posteriormente, la placa se fijará con el stent expansivo en el vaso principal. En cuanto al tratamiento en T provisional, el stent en T provisional es el stent en T escalonado típico. En resumen, se avanzan dos alambres a MV y SB distales. La dilatación previa se deja a discreción del operador, sin embargo, no se recomienda la dilatación previa de SB. El inflado del kissing balloon antes de colocar el stent en la VM se deja a criterio del operador. Un stent con una relación stent/arteria de 1,1:1 se infla en VM. La reconexión a SB también se deja a discreción del operador. Se recomienda FKBI si hay al menos uno de los siguientes: estenosis residual>70%, >disección tipo B y flujo TIMI<3.
Todos los pacientes serán seguidos clínicamente 1, 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent. Se repetirá la angiografía en todos los pacientes 13 meses después del procedimiento índice.
El criterio principal de valoración del ensayo es la tasa de TLR a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos ≥18, ≤80 años de edad.
- El paciente tiene angina estable/inestable o NSTEMI
- El paciente tiene STEMI> 24 horas desde el inicio del dolor torácico hasta la admisión.
- LMb (Medina 0,1,1；1,1,1；0,1,0；1,1,0).
- El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva.
- El paciente es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
- El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo; el paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Paciente con STEMI (dentro de las 24 horas desde el inicio del dolor torácico hasta la admisión).
- El paciente tiene alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo que no pueden premedicarse adecuadamente (everolimus, aspirina, medios de contraste, ácido acrílico, acero inoxidable).
- El paciente tiene intolerancia a la terapia antiplaquetaria dual.
- El paciente tiene cualquier otra enfermedad médica grave que pueda reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente participa en otro ensayo clínico que no ha alcanzado su punto final primario dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
- Paciente con lesiones calcificadas severas que necesitan aterectomía rotacional.
- Principal izquierdo en reestenosis del stent.
- El investigador considera que los pacientes no son aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica ATP
Este brazo planea inscribir a 158 sujetos, implante de stent de fármaco liberador de sirolimus a través de la técnica de transferencia activa de placa en el tratamiento de lesiones de bifurcación principal izquierda distal desprotegidas. rama, la placa se transferirá activamente de la rama lateral al vaso principal.
Posteriormente, la placa será fijada por el stent expansivo en el vaso principal.
Un stent con una relación stent/arteria de 1,1:1 se infla en VM.
La reconexión a SB también se deja a discreción del operador.
Se recomienda FKBI o stent en SB si existe al menos uno de los siguientes: estenosis residual >70%, >disección tipo B y flujo TIMI<3.
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El uso de stents farmacológicos liberadores de sirolimus ha sido aprobado por la CFDA, pero no permite el uso de stents farmacológicos liberadores de taxol y stents liberadores de fármacos sin polímero.
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Comparador activo: Técnica de colocación de stent en T provisional
Esta rama planea inscribir a 158 sujetos. Implantación de stent con fármaco liberador de sirolimus a través de la técnica de stent en T provisional en el tratamiento de lesiones de bifurcación del tronco principal izquierdo distal desprotegidas. La técnica de stent en T provisional es la típica colocación de stent en T escalonada.
En resumen, se avanzan dos alambres a MV y SB distales.
La dilatación previa se deja a discreción del operador, sin embargo, no se recomienda la dilatación previa de SB.
El inflado del kissing balloon antes de colocar el stent en la VM se deja a criterio del operador.
Un stent con una relación stent/arteria de 1,1:1 se infla en VM.
La reconexión a SB también se deja a discreción del operador.
Se recomienda FKBI si hay al menos uno de los siguientes: estenosis residual>70%, >disección tipo B y flujo TIMI<3.
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El uso de stents farmacológicos liberadores de sirolimus ha sido aprobado por la CFDA, pero no permite el uso de stents farmacológicos liberadores de taxol y stents liberadores de fármacos sin polímero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Trombosis del stent que se define de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC), que incluye la trombosis del stent definitiva, probable y posible.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Puntuación de clasificación de angina de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) o clase de Braunwald.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a 1, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Criterios de valoración clínicamente cardiovasculares a 1, 6, 12 y 24 meses, incluida la muerte por todas las causas, infarto de miocardio y cualquier revascularización.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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La ganancia neta del diámetro del lumen; pérdida tardía en el segmento (LL) e ISR del vaso principal y la rama lateral a los 13 meses.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La liberación de biomarcadores relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: base
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base
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Consumo de dispositivos para procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: base
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base
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Cantidad de agente de contraste
Periodo de tiempo: base
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base
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: base
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base
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Tiempo de exposicion a los rayos x
Periodo de tiempo: base
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base
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Dosis de rayos x
Periodo de tiempo: base
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base
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DAP-total, DAP-registro, DAP-fluoro
Periodo de tiempo: base
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base
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lesión renal aguda inducida por contraste (CIAKI)
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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3 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- ATP 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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