Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение техники активного переноса бляшки при незащищенных поражениях дистального отдела левой главной бифуркации

13 января 2020 г. обновлено: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности активного переноса бляшки по сравнению с предварительным Т-стентированием для лечения незащищенных поражений дистального отдела левой главной бифуркации

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности активного переноса бляшки по сравнению с предварительным Т-стентированием для лечения незащищенных поражений дистального отдела левой главной бифуркации

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности. В общей сложности 316 пациентов из примерно 20 выбранных больниц будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для метода стентирования с активным переносом зубного налета (ATP), либо для метода временного Т-стентирования.

При лечении бифуркационных поражений с помощью АТФ путем предварительной дилатации баллоном в целевой боковой ветви бляшка будет активно перемещаться из боковой ветви в основной сосуд. Впоследствии бляшка будет зафиксирована расширительным стентом в главном сосуде. Что касается временного T-обработки, временное T-стентирование является типичным ступенчатым T-стентированием. Вкратце, два провода продвигаются к дистальным отделам МК и SB. Предварительное расширение остается на усмотрение оператора, однако предварительное расширение SB не рекомендуется. Поцелуйное надувание баллона перед стентированием МК остается на усмотрение оператора. Стент с соотношением стент/артерия 1,1:1 раздувается в МК. Переподключение к SB также остается на усмотрение оператора. FKBI рекомендуется при наличии хотя бы одного из следующего: остаточный стеноз> 70%, > расслоение типа B и поток TIMI <3.

Все пациенты будут наблюдаться клинически через 1, 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента. Повторная ангиография будет выполнена всем пациентам через 13 месяцев после индексной процедуры.

Первичной конечной точкой исследования является частота TLR через 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть не менее ≥18, ≤80 лет.
  • У пациента стабильная/нестабильная стенокардия или NSTEMI
  • У пациента ИМпST > 24 часов от начала болей в груди до поступления.
  • LMb (Медина 0,1,1；1,1,1；0,1,0；1,1,0).
  • Пациент имеет право на плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
  • Пациент является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ).
  • Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием; пациент готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки

Критерий исключения:

  • Пациент с ИМпST (в течение 24 часов от начала боли в груди до поступления).
  • У пациента имеется известная аллергия на систему исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны (эверолимус, аспирин, контрастные вещества, акриловая кислота, нержавеющая сталь).
  • У больного непереносима двойная антитромбоцитарная терапия.
  • У пациента имеется любое другое серьезное заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого не была достигнута в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  • Пациент с тяжелыми кальцифицированными поражениями, нуждающийся в ротационной атерэктомии.
  • Левый главный рестеноз стента.
  • Исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника АТФ
В эту группу планируется включить 158 пациентов, имплантацию лекарственного стента, выделяющего сиролимус, с помощью метода активного переноса зубного налета при лечении незащищенных поражений дистального отдела левой главной бифуркации. ветви, бляшка будет активно переноситься из боковой ветви в основной сосуд. Впоследствии бляшка будет зафиксирована экспансивным стентом в главном сосуде. Стент с соотношением стент/артерия 1,1:1 раздувается в МК. Переподключение к SB также остается на усмотрение оператора. FKBI или стент в SB рекомендуется, если есть хотя бы одно из следующего: остаточный стеноз> 70%, > расслоение типа B и поток TIMI <3.
Устройство: Сиролимус, выделяющий лекарственный стент
Использование стентов с лекарственным покрытием, выделяющим сиролимус, было одобрено CFDA, но не позволяет использовать стенты с лекарственным покрытием, выделяющим таксол, и стент с лекарственным покрытием без полимера.
Активный компаратор: Техника временного Т-стентирования
В эту группу планируется включить 158 пациентов. Имплантация лекарственного стента, выделяющего сиролимус, с помощью временного Т-образного стентирования при лечении незащищенных дистальных поражений левой главной бифуркации. Предварительное Т-стентирование является типичным ступенчатым Т-стентированием. Вкратце, два провода продвигаются к дистальным отделам МК и SB. Предварительное расширение остается на усмотрение оператора, однако предварительное расширение SB не рекомендуется. Поцелуйное надувание баллона перед стентированием МК остается на усмотрение оператора. Стент с соотношением стент/артерия 1,1:1 раздувается в МК. Переподключение к SB также остается на усмотрение оператора. FKBI рекомендуется при наличии хотя бы одного из следующего: остаточный стеноз> 70%, > расслоение типа B и поток TIMI <3.
Устройство: Сиролимус, выделяющий лекарственный стент
Использование стентов с лекарственным покрытием, выделяющим сиролимус, было одобрено CFDA, но не позволяет использовать стенты с лекарственным покрытием, выделяющим таксол, и стент с лекарственным покрытием без полимера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тромбоз стента, определяемый в соответствии с определением Академического исследовательского консорциума (ARC), включая определенный, вероятный и возможный тромбоз стента.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Классификационная оценка стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) или класса Браунвальда.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота несостоятельности целевого поражения (TLF) через 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Клинически сердечно-сосудистые конечные точки через 1, 6, 12 и 24 месяца, включая смерть от всех причин, ИМ и любую реваскуляризацию.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Чистый прирост диаметра просвета; внутрисегментная поздняя потеря (LL) и ISR основного сосуда и боковой ветви в 13 месяцев.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Высвобождение связанного с процедурой биомаркера
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Потребление устройств для хирургической процедуры
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Количество контрастного вещества
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Время процедуры
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Время экспозиции рентгеновского излучения
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Доза рентгеновского излучения
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
ДАП-общий, ДАП-запись, ДАП-флюоро
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
контраст-индуцированное острое повреждение почек (CIAKI)
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
3 дня после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Соавторы

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATP 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться