Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywnego transferu techniki płytki nazębnej dla niezabezpieczonych dystalnych lewych głównych zmian bifurkacyjnych

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aktywnego transferu blaszki miażdżycowej w porównaniu z tymczasowym stentowaniem T w leczeniu niezabezpieczonych dystalnych zmian rozwidlenia lewego pnia głównego

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aktywnego transferu blaszki miażdżycowej w porównaniu z tymczasowym stentowaniem T w leczeniu niezabezpieczonych dystalnych zmian rozwidlenia lewego pnia głównego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority. Łącznie 316 pacjentów z około 20 wybranych szpitali zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z technik stentowania aktywnego transferu płytki nazębnej (ATP) lub techniki tymczasowego stentowania T.

W leczeniu zmian bifurkacyjnych ATP, dzięki wstępnemu rozszerzeniu balonu w docelowej gałęzi bocznej, blaszka będzie aktywnie przenoszona z gałęzi bocznej do głównego naczynia. Następnie płytka zostanie utrwalona przez stent ekspansywny w głównym naczyniu. Jeśli chodzi o tymczasowe leczenie T, tymczasowe stentowanie T jest typowym stentowaniem typu „krok T”. W skrócie, dwa przewody są wprowadzane do dystalnego MV i SB. Wstępne rozszerzenie pozostaje w gestii operatora, jednak wstępne rozszerzenie SB nie jest zalecane. Napełnianie balonika całującego przed stentowaniem MV pozostawia się do decyzji operatora. Stent o stosunku stent/tętnica 1,1:1 jest nadmuchiwany w MV. Rewire do SB również pozostawia się do uznania operatora. FKBI jest zalecane, jeśli występuje co najmniej jedno z poniższych: zwężenie resztkowe >70%, >rozwarstwienie typu B i przepływ TIMI<3.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu. Powtórna angiografia zostanie wykonana u wszystkich pacjentów po 13 miesiącach od zabiegu indeksacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość TLR w 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej ≥18, ≤80 lat.
  • Pacjent ma stabilną/niestabilną dusznicę bolesną lub NSTEMI
  • Pacjent ze STEMI >24 godziny od początku bólu w klatce piersiowej do przyjęcia.
  • LMb (Medina 0,1,1; 1,1,1; 0,1,0; 1,1,0).
  • Pacjent kwalifikuje się do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
  • Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur specyficznych dla badania; pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych w protokole ocen kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze STEMI (w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej do przyjęcia).
  • Pacjent ma stwierdzoną alergię na badany system stentu lub na jednocześnie wymagane leki, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji (ewerolimus, aspiryna, środki kontrastowe, kwas akrylowy, stal nierdzewna).
  • Pacjentka nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę medyczną, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji.
  • Pacjent z ciężkimi zmianami zwapniałymi wymagający aterektomii rotacyjnej.
  • Lewy główny W restenozie stentu.
  • Badacz uważa, że ​​pacjenci nie nadają się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika ATP
Ta grupa planuje zarejestrować 158 pacjentów, wszczepienie stentu uwalniającego syrolimus za pomocą techniki aktywnego transferu blaszki miażdżycowej w leczeniu niezabezpieczonych dystalnych zmian rozwidlenia lewego pnia. gałęzi, blaszka będzie aktywnie przenoszona z bocznej gałęzi do głównego naczynia. Następnie blaszka zostanie utrwalona przez stent ekspansywny w głównym naczyniu. Stent o stosunku stent/tętnica 1,1:1 jest nadmuchiwany w MV. Rewire do SB również pozostawia się do uznania operatora. FKBI lub stent w SB jest zalecany, jeśli występuje co najmniej jedno z następujących: zwężenie resztkowe >70%, >rozwarstwienie typu B i przepływ TIMI<3.
Urządzenie: Stent lekowy uwalniający sirolimus
Stosowanie stentów uwalniających leki Sirolimus zostało zatwierdzone przez CFDA, ale nie zezwala na stosowanie stentów uwalniających leki taksol i stentów uwalniających leki bez polimeru.
Aktywny komparator: Tymczasowa technika stentowania T
Ta grupa planuje zarejestrować 158 pacjentów. Wszczepienie stentu uwalniającego syrolimus za pomocą techniki tymczasowego stentowania T w leczeniu niezabezpieczonych dystalnych zmian rozwidlenia pnia lewego. Technika tymczasowego stentowania T jest typową techniką stentowania krok-T. W skrócie, dwa przewody są wprowadzane do dystalnego MV i SB. Wstępne rozszerzenie pozostaje w gestii operatora, jednak wstępne rozszerzenie SB nie jest zalecane. Napełnianie balonika całującego przed stentowaniem MV pozostawia się do decyzji operatora. Stent o stosunku stent/tętnica 1,1:1 jest nadmuchiwany w MV. Rewire do SB również pozostawia się do uznania operatora. FKBI jest zalecane, jeśli występuje co najmniej jedno z poniższych: zwężenie resztkowe >70%, >rozwarstwienie typu B i przepływ TIMI<3.
Urządzenie: Stent lekowy uwalniający sirolimus
Stosowanie stentów uwalniających leki Sirolimus zostało zatwierdzone przez CFDA, ale nie zezwala na stosowanie stentów uwalniających leki taksol i stentów uwalniających leki bez polimeru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie zdefiniowana zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC), w tym określona, ​​prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wynik klasyfikacyjny dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS) lub klasa Braunwalda.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik niepowodzeń zmiany docelowej (TLF) po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Klinicznie sercowo-naczyniowe punkty końcowe po 1, 6, 12 i 24 miesiącach, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zysk netto średnicy światła; późna strata w segmencie (LL) i ISR ​​głównego naczynia i bocznej gałęzi po 13 miesiącach.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwolnienie biomarkera związanego z procedurą
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zużycie urządzeń do zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Ilość środka kontrastowego
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czas procedury
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Dawka rentgenowska
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
DAP-całkowity, DAP-rekord, DAP-fluoro
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CIAKI)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATP 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj