Tutkimus plakin aktiivisesta siirtotekniikasta suojaamattomissa distaalisissa vasemman päähaaroittumisleesioissa
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan plakin aktiivisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta vs. väliaikainen T-stentointi suojaamattomien distaalisten vasemman päähaaroittumisleesioiden hoitoon
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan plakin aktiivisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta vs. väliaikainen T-stentointi suojaamattomien distaalisten vasemman päähaaroittumisleesioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus. Yhteensä 316 potilasta noin 20 valitusta sairaalasta satunnaistetaan 1:1-perusteisesti joko aktiivisen plakkisiirtotekniikan (ATP) stentointitekniikkaan tai väliaikaiseen T-stentointitekniikkaan.
Bifurkaatioleesioiden ATP-hoidossa plakki siirtyy aktiivisesti sivuhaaralta pääsuoneen ilmapallon esilaajennuksella kohdesivuhaarassa. Tämän jälkeen plakki kiinnitetään laajenevalla stentillä pääsuoneen. Mitä tulee väliaikaiseen T-hoitoon, väliaikainen T-stentointi on tyypillinen vaihe-T-stentointi. Lyhyesti sanottuna kaksi johtoa viedään distaaliseen MV:hen ja SB:hen. Esilaajennus jätetään käyttäjän harkinnan varaan, mutta esilaajentavaa SB:tä ei suositella. Suupallon täyttö ennen MV:n stentointia jätetään käyttäjän harkinnan varaan. Stentti, jonka stentti/valtimosuhde on 1,1:1, täytetään MV:ssä. Uudelleenjohdotus SB:hen jätetään myös käyttäjän harkinnan mukaan. FKBI:ta suositellaan, jos on vähintään yksi seuraavista: jäännösstenoosi>70%, >tyypin B dissektio ja TIMI-virtaus<3.
Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 1, 6-12 ja 24 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta. Kaikille potilaille tehdään uusi angiografia 13 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on TLR:n määrä 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään ≥18, ≤80-vuotias.
- Potilaalla on stabiili/epästabiili angina pectoris tai NSTEMI
- Potilaalla on STEMI > 24 tuntia rintakivun alkamisesta vastaanottoon.
- LMb (Medina 0,1,1；1,1,1；0,1,0；1,1,0).
- Potilas on oikeutettu elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista; potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on STEMI (24 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta vastaanottoon).
- Potilaalla tiedetään olevan allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, joita ei voida esilääkittää riittävästi (everolimuusi, aspiriini, varjoaineet, akryylihappo, ruostumaton teräs).
- Potilas ei siedä kaksoisverihiutalehoitoa.
- Potilaalla on jokin muu vakava sairaus, joka voi lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Potilas, jolla on vakavia kalkkeutuneita leesioita, jotka tarvitsevat rotaatioaterektomiaa.
- Vasen pää Stentin restenoosissa.
- Tutkija katsoo, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATP-tekniikka
Tämä käsivarsi suunnittelee 158 koehenkilön rekisteröintiä. Sirolimuusia eluoiva lääkestentti-istutus plakkitekniikan aktiivisella siirtotekniikalla suojaamattomien distaalisten vasemman päähaaroittumisleesioiden hoidossa. ATP-tekniikalla hoidetaan haaroittumisleesiot ilmapallon esilaajennuksella kohdepuolelle. haara, plakki siirtyy aktiivisesti sivuhaaralta pääsuoneen.
Tämän jälkeen plakki kiinnitetään laajenevalla stentillä pääsuoneen.
Stentti, jonka stentti/valtimosuhde on 1,1:1, täytetään MV:ssä.
Uudelleenjohdotus SB:hen jätetään myös käyttäjän harkinnan mukaan.
FKBI:tä tai stenttiä SB:ssä suositellaan, jos on vähintään yksi seuraavista: jäännösstenoosi>70%, >tyypin B dissektio ja TIMI-virtaus<3.
|
Sirolimuusia eluoivien lääkestenttien käyttö on CFDA:n hyväksymä, mutta se ei salli taksolia eluoituvien lääkestenttien ja lääkeainetta sisältävien stenttien käyttöä ilman polymeeriä.
|
|
Active Comparator: Väliaikainen T-stentointitekniikka
Tämä käsivarsi suunnittelee 158 koehenkilön rekisteröintiä.Sirolimuusia eluoiva lääkestentti-istutus väliaikaisen T-stentointitekniikan avulla suojaamattomien distaalisten vasemman päähaaroittumisleesioiden hoidossa. Väliaikainen T-stentointitekniikka on tyypillinen vaihe-T-stentointi.
Lyhyesti sanottuna kaksi johtoa viedään distaaliseen MV:hen ja SB:hen.
Esilaajennus jätetään käyttäjän harkinnan varaan, mutta esilaajentavaa SB:tä ei suositella.
Suupallon täyttö ennen MV:n stentointia jätetään käyttäjän harkinnan varaan.
Stentti, jonka stentti/valtimosuhde on 1,1:1, täytetään MV:ssä.
Uudelleenjohdotus SB:hen jätetään myös käyttäjän harkinnan mukaan.
FKBI:ta suositellaan, jos on vähintään yksi seuraavista: jäännösstenoosi>70%, >tyypin B dissektio ja TIMI-virtaus<3.
|
Sirolimuusia eluoivien lääkestenttien käyttö on CFDA:n hyväksymä, mutta se ei salli taksolia eluoituvien lääkestenttien ja lääkeainetta sisältävien stenttien käyttöä ilman polymeeriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttitromboosi, joka määritellään Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan, mukaan lukien selvä, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris tai Braunwald-luokan luokittelupisteet.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kohdeleesion epäonnistumisen (TLF) määrä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliinisesti kardiovaskulaariset päätetapahtumat 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mukaan lukien kuolemantapaus, sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lumenin halkaisijan nettovahvistus; pääaluksen ja sivuhaaran segmentin myöhäinen menetys (LL) ja ISR 13 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvän biomarkkerin vapauttaminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Laitteiden kulutus leikkaustoimenpiteitä varten
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Varjoaineen määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Röntgensäteilyaltistusaika
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Röntgenannos
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
DAP-total, DAP-tietue, DAP-fluoro
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CIAKI)
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATP 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .