O estudo da transferência ativa da técnica de placa para lesões desprotegidas da bifurcação principal esquerda distal
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital
Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo avaliando a eficácia e a segurança da transferência ativa de placa versus stent T provisório para o tratamento de lesões desprotegidas da bifurcação principal esquerda distal
Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo avaliando a eficácia e a segurança da transferência ativa de placa versus implante de stent provisório T para o tratamento de lesões desprotegidas da bifurcação principal esquerda distal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de não inferioridade. Um total de 316 indivíduos de cerca de 20 hospitais selecionados serão randomizados em uma base de 1:1 para a técnica de stent de Transferência Ativa de Placa (ATP) ou técnica de stent T Provisório.
No tratamento ATP de lesões de bifurcação, pela pré-dilatação do balão no ramo lateral alvo, a placa será transferida ativamente do ramo lateral para o vaso principal. Posteriormente, a placa será fixada pelo stent expansivo no vaso principal. Quanto ao tratamento T provisório, o stent T provisório é o típico stent step-T. Em resumo, dois fios são avançados para distal MV e SB. A pré-dilatação fica a critério do operador, no entanto, a pré-dilatação do SB não é recomendada. A insuflação do balão antes da colocação do stent na VM fica a critério do operador. Um stent com relação stent/artéria de 1,1:1 é inflado em VM. Religar para SB também fica a critério do operador. O FKBI é recomendado se houver pelo menos um dos seguintes: estenose residual>70%, >dissecção tipo B e fluxo TIMI<3.
Todos os pacientes serão acompanhados clinicamente em 1, 6, 12 e 24 meses após o implante do stent. A angiografia repetida será realizada em todos os pacientes 13 meses após o procedimento inicial.
O endpoint primário do estudo é a taxa de TLR em 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos ≥18, ≤80 anos de idade.
- O paciente tem angina estável/instável ou NSTEMI
- O paciente tem STEMI>24 horas desde o início da dor torácica até a admissão.
- LMb (Medina 0,1,1；1,1,1；0,1,0；1,1,0).
- O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva.
- O paciente é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
- O paciente (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados; o paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Paciente com STEMI (dentro de 24 horas desde o início da dor torácica até a admissão).
- O paciente tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo que não podem ser pré-medicados adequadamente (everolimo, aspirina, meio de contraste, ácido acrílico, aço inoxidável).
- O paciente apresenta terapia antiplaquetária intolerável à dupla.
- O paciente tem qualquer outra doença médica grave que possa reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está participando de outro ensaio clínico que não atingiu seu objetivo primário em 12 meses após o procedimento índice.
- Paciente com lesões calcificadas graves necessitando de aterectomia rotacional.
- Reestenose de stent principal esquerdo.
- O investigador considera que os pacientes não se encaixam para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de ATP
Este plano de braço para inscrever 158 indivíduos，Implantação de stent com droga eluidora de sirolimus via transferência ativa da técnica de placa no tratamento de lesões desprotegidas da bifurcação principal esquerda distal.No tratamento da técnica ATP de lesões de bifurcação, pela pré-dilatação do balão no lado alvo ramo, a placa será ativamente transferida do ramo lateral para o vaso principal.
Posteriormente, a placa será fixada pelo stent expansivo no vaso principal.
Um stent com relação stent/artéria de 1,1:1 é inflado em VM.
Religar para SB também fica a critério do operador.
FKBI ou stent em SB é recomendado se houver pelo menos um dos seguintes: estenose residual>70%, >dissecção tipo B e fluxo TIMI<3.
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O uso de stents farmacológicos eluidores de sirolimus foi aprovado pelo CFDA, mas não permite o uso de stents farmacológicos eluidores de taxol e stents farmacológicos sem polímero.
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Comparador Ativo: Técnica provisória de stent T
Este braço planeja inscrever 158 indivíduos. Implante de stent farmacológico com eluição de sirolimus por meio da técnica de stent provisório T no tratamento de lesões desprotegidas da bifurcação principal esquerda distal. A técnica de stent provisório T é o típico stent step-T.
Em resumo, dois fios são avançados para distal MV e SB.
A pré-dilatação fica a critério do operador, no entanto, a pré-dilatação do SB não é recomendada.
A insuflação do balão antes da colocação do stent na VM fica a critério do operador.
Um stent com relação stent/artéria de 1,1:1 é inflado em VM.
Religar para SB também fica a critério do operador.
O FKBI é recomendado se houver pelo menos um dos seguintes: estenose residual>70%, >dissecção tipo B e fluxo TIMI<3.
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O uso de stents farmacológicos eluidores de sirolimus foi aprovado pelo CFDA, mas não permite o uso de stents farmacológicos eluidores de taxol e stents farmacológicos sem polímero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Trombose de stent que é definida de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC), incluindo trombose de stent definitiva, provável e possível.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Escore de classificação da angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) ou classe de Braunwald.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) em 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Desfechos clinicamente cardiovasculares em 1, 6, 12 e 24 meses, incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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O ganho líquido do diâmetro do lúmen; Perda tardia (LL) no segmento e ISR do navio principal e do ramal lateral aos 13 meses.
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A liberação do biomarcador relacionado ao procedimento
Prazo: linha de base
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linha de base
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Consumo de aparelhos para procedimento cirúrgico
Prazo: linha de base
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linha de base
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Quantidade de agente de contraste
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tempo de procedimento
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tempo de exposição aos raios X
Prazo: linha de base
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linha de base
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Dose de raio-x
Prazo: linha de base
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linha de base
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DAP-total, DAP-registro, DAP-fluoro
Prazo: linha de base
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linha de base
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lesão renal aguda induzida por contraste (CIAKI)
Prazo: 3 dias após o procedimento
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3 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- ATP 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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