Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​aktiv overførsel af plak-teknik for ubeskyttede distale venstre hovedbifurkationslæsioner

13. januar 2020 opdateret af: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv overførsel af plak versus provisorisk T-stenting til behandling af ubeskyttede distale venstre hovedbifurkationslæsioner

Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv overførsel af plak versus provisorisk T-stenting til behandling af ubeskyttede distale venstre hovedbifurkationslæsioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, non-inferiority-forsøg. I alt 316 forsøgspersoner fra omkring 20 udvalgte hospitaler vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten Active Transfer of Plaque (ATP) stentingteknik eller Provisional T-stentingteknik.

Ved ATP-behandling af bifurkationslæsioner, ved ballonfordilatation i målsidegrenen, vil plaquen aktivt blive overført fra sidegren til hovedkar. Efterfølgende vil pladen blive fikseret af den ekspansive stent i hovedkarret. Med hensyn til den provisoriske T-behandling er provisorisk T-stenting den typiske step-T-stenting. Kort sagt, to ledninger føres frem til distal MV og SB. Fordilatation overlades til operatørens skøn, men prædilatering af SB tilskyndes ikke. Opustning af kysseballon før stenting af MV overlades til operatørens skøn. En stent med stent/arterie-forhold på 1,1:1 pustes op i MV. Rewire til SB overlades også til operatørens skøn. FKBI anbefales, hvis der er mindst én af følgende: reststenose>70 %, >type B dissektion og TIMI flow<3.

Alle patienter vil blive fulgt klinisk 1-, 6- 12- og 24 måneder efter stentimplantation. Gentagen angiografi vil blive udført hos alle patienter 13 måneder efter indeksproceduren.

Det primære endepunkt for forsøget er frekvensen af ​​TLR ved 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst ≥18, ≤80 år gammel.
  • Patienten har stabil/ustabil angina eller NSTEMI
  • Patienten har STEMI > 24 timer fra debut af brystsmerter til indlæggelse.
  • LMb (Medina 0,1,1；1,1,1；0,1,0；1,1,0).
  • Patienten er berettiget til elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
  • Patienten er en acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG).
  • Patient (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres; patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med STEMI (inden for 24 timer fra debut af brystsmerter til indlæggelse).
  • Patienten har kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokol-krævet samtidig medicin, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt (everolimus, aspirin, kontrastmidler, akrylsyre, rustfrit stål).
  • Patienten har uacceptable over for dobbelt anti-trombocytbehandling.
  • Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som ikke har nået sit primære endepunkt inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  • Patient med alvorlige forkalkede læsioner, der har behov for rotationsatherektomi.
  • Venstre hoved Ved Stentrestenose.
  • Efterforskeren mener, at patienterne ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATP teknik
Denne arm planlægger at indskrive 158 forsøgspersoner，Sirolimus-eluerende lægemiddelstentimplantation via Aktiv overførsel af Plaque-teknik til behandling af ubeskyttede distale venstre hovedbifurkationslæsioner.I ATP-teknikken behandling af bifurkationslæsioner ved ballonforudvidelse i målsiden gren, vil pladen aktivt blive overført fra sidegren til hovedkar. Efterfølgende vil pladen blive fikseret af den ekspansive stent i hovedkarret. En stent med stent/arterie-forhold på 1,1:1 pustes op i MV. Rewire til SB overlades også til operatørens skøn. FKBI eller stent i SB anbefales, hvis der er mindst én af følgende: reststenose>70 %, >type B dissektion og TIMI flow<3.
Enhed: Sirolimus eluerende lægemiddelstent
Brug de Sirolimus-eluerende lægemiddelstents er blevet godkendt af CFDA, men tillader ikke brug af taxol-eluerende lægemiddelstents og lægemiddeleluerende stent uden polymer.
Aktiv komparator: Foreløbig T-stentingteknik
Denne arm planlægger at indskrive 158 forsøgspersoner.Sirolimus-eluerende lægemiddelstentimplantation via provisorisk T-stentteknik til behandling af ubeskyttede distale venstre hovedbifurkationslæsioner.Provisorisk T-stentingteknik er den typiske step-T-stenting. Kort sagt, to ledninger føres frem til distal MV og SB. Fordilatation overlades til operatørens skøn, men prædilatering af SB tilskyndes ikke. Opustning af kysseballon før stenting af MV overlades til operatørens skøn. En stent med stent/arterie-forhold på 1,1:1 pustes op i MV. Rewire til SB overlades også til operatørens skøn. FKBI anbefales, hvis der er mindst én af følgende: reststenose>70 %, >type B dissektion og TIMI flow<3.
Enhed: Sirolimus eluerende lægemiddelstent
Brug de Sirolimus-eluerende lægemiddelstents er blevet godkendt af CFDA, men tillader ikke brug af taxol-eluerende lægemiddelstents og lægemiddeleluerende stent uden polymer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af mållæsion revaskularisering (TLR) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenttrombose som er defineret i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definition, herunder sikker, sandsynlig og mulig stenttrombose.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Klassifikationsscore for Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina eller Braunwald-klasse.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Rate af mållæsionsfejl (TLF) 1-, 6-, 12- og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Klinisk kardiovaskulære endepunkter efter 1-, 6-, 12- og 24-måneders, inklusive dødsfald af alle årsager, MI og enhver revaskularisering.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Nettoforstærkningen af ​​lumendiameter; in-segment late loss (LL) og ISR af hovedkar og sidegren ved 13 måneder.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frigivelse af procedurerelateret biomarkør
Tidsramme: baseline
baseline
Forbrug af udstyr til operationsprocedure
Tidsramme: baseline
baseline
Mængde af kontrastmiddel
Tidsramme: baseline
baseline
Procedure tid
Tidsramme: baseline
baseline
Røntgen eksponeringstid
Tidsramme: baseline
baseline
Røntgen dosis
Tidsramme: baseline
baseline
DAP-total, DAP-record, DAP-fluoro
Tidsramme: baseline
baseline
kontrastinduceret akut nyreskade (CIAKI)
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
3 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATP 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Sirolimus eluerende lægemiddelstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner